Inzidenz von Rückfällen und dermaler Leishmaniose nach Kala-Azar im Südsudan (PKDL)
22. April 2025 aktualisiert von: Epicentre
Eine prospektive Kohortenstudie zur Häufigkeit von Rückfällen und dermaler Leishmaniose nach Kala-Azar nach Behandlung der primären viszeralen Leishmaniose im Südsudan
Ziel dieser Studie ist es, die Belastung durch dermale Leishmaniose nach Kala-Azar und einen Rückfall der viszeralen Leishmaniose in einer Kohorte von Patienten zu beschreiben, die nach erfolgreicher Behandlung der primären viszeralen Leishmaniose entlassen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie zielt darauf ab, die Belastung durch dermale Leishmaniose nach Kala-Azar und einen Rückfall der viszeralen Leishmaniose in einer Kohorte von Patienten zu beschreiben, die nach erfolgreicher Behandlung der primären viszeralen Leishmaniose aus einem Krankenhaus in Lankien, Südsudan, entlassen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jonglei
-
Lankien, Jonglei, Südsudan
- Lankien Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erfolgreiche Behandlung und Entlassung primärer Fälle von viszeraler Leishmaniose aus dem vom Médecins Sans Frontières-Operational Centre Amsterdam (MSF-OCA) geführten Krankenhaus im Bundesstaat Jonglei im Südsudan
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer viszeraler Leishmaniose, die bei Aufnahme eine bestätigte (serologische und/oder parasitologische) Diagnose hatten und die nach erfolgreicher Behandlung entlassen wurden
- Verfügbarkeit für Folgebesuche
- Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung und bei Minderjährigen im Alter von 12 bis 17 Jahren auch der Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Nichtverfügbarkeit für Folgebesuche aufgrund von Entfernung, Unzugänglichkeit oder Verweigerung der Teilnahme
- Die Diagnose einer früheren primären viszeralen Leishmaniose erfolgt nur auf klinischer Basis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Post-Kala-Azar-dermaler Leishmaniose (PKDL)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der PDKL-Inzidenz nach erfolgreicher Erstbehandlung der primären viszeralen Leishmaniose (VL) über einen Zeitraum von 12 Monaten
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12 Monate
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Inzidenz von VL-Rückfällen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der Inzidenz von VL-Rückfällen nach anfänglicher erfolgreicher Behandlung der primären VL über einen Zeitraum von 12 Monaten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt des Auftretens eines Rückfalls der viszeralen Leishmaniose (VL) oder einer post-kala-azar-dermalen Leishmaniose (PKDL)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung des Zeitpunkts des Beginns eines VL-Rückfalls oder einer PKDL bei der Nachuntersuchung 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der ersten erfolgreichen Behandlung der primären VL
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12 Monate
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Charakterisieren Sie PKDL-Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Charakterisierung (z. B. Grad, Verteilung) von PKDL-Läsionen
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12 Monate
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Risikofaktoren für die Entwicklung eines VL-Rückfalls oder einer PKDL
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Risikofaktoren für die Entwicklung eines VL-Rückfalls oder einer PKDL nach anfänglicher erfolgreicher Behandlung der primären VL
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12 Monate
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Rate und Zeitraum bis zur Selbstheilung von PKDL
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der Rate und des Zeitraums bis zur Selbstheilung von PKDL
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
- Hauptermittler: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKDL/2184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zwischen Epicenter und Médecins Sans Frontières besteht bereits ein langjähriger Plan zum Austausch individueller Teilnehmerdaten (IPD).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden für die Dauer des Projekts, die auf drei Jahre geschätzt wird, weitergegeben, sobald sie verfügbar sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bestehender Co-Ermittler oder Erlaubnis der Co-Hauptermittler zum Forschungsprotokoll.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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