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Incidencia de recaída y leishmaniasis dérmica posterior a Kala-Azar en Sudán del Sur (PKDL)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Epicentre

Un estudio de cohorte prospectivo sobre la incidencia de recaída y leishmaniasis dérmica posterior a Kala-Azar después del tratamiento de la leishmaniasis visceral primaria en Sudán del Sur

Este estudio tiene como objetivo describir la carga de la leishmaniasis dérmica post-Kala-Azar y la recaída de la leishmaniasis visceral en una cohorte de pacientes dados de alta después del tratamiento exitoso de la leishmaniasis visceral primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo describir la carga de la leishmaniasis dérmica post-Kala-Azar y la recaída de la leishmaniasis visceral en una cohorte de pacientes dados de alta después del tratamiento exitoso de la leishmaniasis visceral primaria de un hospital en Lankien, Sudán del Sur.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

367

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casos primarios de leishmaniasis visceral tratados y dados de alta con éxito del hospital administrado por Médecins Sans Frontières-Operational Center Amsterdam (MSF-OCA) en el estado de Jonglei, Sudán del Sur

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con leishmaniasis visceral primaria que tenían un diagnóstico confirmado (serológico y/o parasitológico) al ingreso y que fueron dados de alta después de un tratamiento exitoso
  • Disponibilidad para visitas de seguimiento.
  • Prestación del consentimiento informado, y en el caso de menores de 12 a 17 años, también del asentimiento

Criterio de exclusión:

  • Indisponibilidad para visitas de seguimiento debido a la distancia, la inaccesibilidad o la negativa a participar
  • Diagnóstico de leishmaniasis visceral primaria previa realizado solo sobre la base clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de leishmaniasis dérmica post-kala-azar (PKDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la incidencia de PDKL después del tratamiento exitoso inicial de la leishmaniasis visceral primaria (LV) durante un período de 12 meses
12 meses
Incidencia de recaída de LV
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la incidencia de recidiva de la LV después del tratamiento inicial exitoso de la LV primaria durante un período de 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio de la recaída de leishmaniasis visceral (LV) o leishmaniasis post-kala-azar-dérmica (PKDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar el momento de inicio de la recaída de LV o PKDL en el seguimiento 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento exitoso inicial de LV primaria
12 meses
Caracterizar las lesiones de PKDL
Periodo de tiempo: 12 meses
Para caracterizar (p. ej., grado, distribución) lesiones de PKDL
12 meses
Factores de riesgo para el desarrollo de recidiva de LV o PKDL
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar los factores de riesgo para el desarrollo de recaída de LV o PKDL después del tratamiento exitoso inicial de LV primaria
12 meses
Tasa y período de tiempo para la autocuración de PKDL
Periodo de tiempo: 12 meses
Para determinar la tasa y el período de tiempo para la autocuración de PKDL
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epicentre

Colaboradores

Drugs for Neglected Diseases
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
  • Investigador principal: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKDL/2184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Ya existe un plan de intercambio de datos de participantes individuales (IPD) de larga data entre Epicenter y Médecins Sans Frontières.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán a medida que estén disponibles, durante la duración del proyecto, estimada en 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Co-investigador existente, o permiso de los co-investigadores principales, sobre el protocolo de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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