Incidence des rechutes et de la leishmaniose cutanée post-Kala-Azar au Soudan du Sud (PKDL)
22 avril 2025 mis à jour par: Epicentre
Une étude de cohorte prospective sur l'incidence des rechutes et de la leishmaniose cutanée post-kala-azar après traitement de la leishmaniose viscérale primaire au Soudan du Sud
Cette étude vise à décrire le fardeau de la leishmaniose cutanée post-Kala-Azar et des rechutes de leishmaniose viscérale dans une cohorte de patients sortis après un traitement réussi de la leishmaniose viscérale primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective et observationnelle vise à décrire le fardeau de la leishmaniose cutanée post-Kala-Azar et des rechutes de leishmaniose viscérale dans une cohorte de patients sortis après un traitement réussi de la leishmaniose viscérale primaire d'un hôpital de Lankien, au Soudan du Sud.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jonglei
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Lankien, Jonglei, Soudan du sud
- Lankien Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cas primaires de leishmaniose viscérale traités avec succès et sortis de l'hôpital géré par Médecins Sans Frontières-Operational Center Amsterdam (MSF-OCA) dans l'État de Jonglei, au Soudan du Sud
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de leishmaniose viscérale primaire qui avaient un diagnostic confirmé (sérologique et/ou parasitologique) à l'admission et qui sont sortis après un traitement réussi
- Disponibilité pour les visites de suivi
- Fourniture d'un consentement éclairé et, dans le cas de mineurs de 12 à 17 ans, consentement également
Critère d'exclusion:
- Indisponibilité pour les visites de suivi en raison de la distance, de l'inaccessibilité ou du refus de participer
- Diagnostic d'antécédents de leishmaniose viscérale primaire effectué uniquement sur une base clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la leishmaniose cutanée post-kala-azar (PKDL)
Délai: 12 mois
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Déterminer l'incidence du PDKL après un traitement initial réussi de la leishmaniose viscérale primaire (LV) sur une période de 12 mois
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12 mois
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Incidence des rechutes de la LV
Délai: 12 mois
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Déterminer l'incidence des rechutes de la LV après un traitement initial réussi de la LV primaire sur une période de 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure d'apparition de la rechute de la leishmaniose viscérale (LV) ou de la leishmaniose cutanée post-kala-azar (PKDL)
Délai: 12 mois
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Pour déterminer le moment d'apparition de la rechute de la LV ou de la PKDL lors du suivi 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement initial réussi de la LV primaire
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12 mois
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Caractériser les lésions PKDL
Délai: 12 mois
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Pour caractériser (par exemple, le grade, la distribution) les lésions PKDL
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12 mois
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Facteurs de risque pour le développement d'une rechute de la LV ou PKDL
Délai: 12 mois
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Évaluer les facteurs de risque de développement d'une rechute de la LV ou de la PKDL après un traitement initial réussi de la LV primaire
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12 mois
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Taux et délai d'auto-guérison de PKDL
Délai: 12 mois
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Pour déterminer le taux et la période d'auto-guérison de PKDL
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
- Chercheur principal: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKDL/2184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un plan de partage des données individuelles des participants (DPI) de longue date existe déjà entre Epicentre et Médecins Sans Frontières.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées au fur et à mesure de leur disponibilité, pour la durée du projet estimée à 3 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Co-chercheur existant, ou autorisation des co-chercheurs principaux, sur le protocole de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .