Заболеваемость рецидивом и посткала-азарским кожным лейшманиозом в Южном Судане (PKDL)
22 сентября 2023 г. обновлено: Epicentre
Проспективное когортное исследование частоты рецидивов и посткала-азарского кожного лейшманиоза после лечения первичного висцерального лейшманиоза в Южном Судане
Это исследование направлено на описание бремени посткала-азарского кожного лейшманиоза и рецидива висцерального лейшманиоза в когорте пациентов, выписанных после успешного лечения первичного висцерального лейшманиоза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование направлено на описание бремени посткала-азарского кожного лейшманиоза и рецидива висцерального лейшманиоза в когорте пациентов, выписанных после успешного лечения первичного висцерального лейшманиоза из больницы в Ланкиене, Южный Судан.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
367
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca M Coulborn, MPH
- Номер телефона: +33 1 40 21 55 55
- Электронная почта: rebecca.coulborn@epicentre.msf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Etienne Gignoux, PhD
- Номер телефона: +41 22 849 84 84
- Электронная почта: Etienne.gignoux@geneva.msf.org
Места учебы
-
-
Jonglei
-
Lankien, Jonglei, Южный Судан
- Рекрутинг
- Lankien Hospital
-
Контакт:
- Margriet den Boer, MD
- Номер телефона: +44 20 7404 6600
- Электронная почта: Margriet.den.boer@london.msf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Успешно вылечены и выписаны первичные пациенты с висцеральным лейшманиозом из больницы, находящейся под управлением Médecins Sans Frontières-Operation Center Amsterdam (MSF-OCA), в штате Джонглей, Южный Судан.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным висцеральным лейшманиозом, у которых был подтвержден (серологический и/или паразитологический) диагноз при поступлении и которые были выписаны после успешного лечения
- Доступность для повторных посещений
- Предоставление информированного согласия, а в случае несовершеннолетних в возрасте от 12 до 17 лет – согласия
Критерий исключения:
- Недоступность для последующих посещений из-за расстояния, недоступности или отказа от участия
- Диагноз предшествующего первичного висцерального лейшманиоза ставится только на клинической основе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость посткала-азар-дермальным лейшманиозом (PKDL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить заболеваемость PDKL после первоначального успешного лечения первичного висцерального лейшманиоза (VL) в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Частота рецидива ВЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить частоту рецидивов ВЛ после первоначального успешного лечения первичной ВЛ в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала рецидива висцерального лейшманиоза (ВЛ) или посткалаазар-дермального лейшманиоза (ПКДЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить время начала рецидива ВЛ или ПКДЛ при последующем наблюдении через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после первоначального успешного лечения первичной ВЛ.
|
12 месяцев
|
|
Охарактеризовать поражения PKDL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для характеристики (например, степени, распределения) поражений PKDL
|
12 месяцев
|
|
Факторы риска развития рецидива ВЛ или ПКДЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить факторы риска развития рецидива ВЛ или ПКДЛ после первоначального успешного лечения первичной ВЛ.
|
12 месяцев
|
|
Скорость и период времени до самоизлечения PKDL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить скорость и период времени до самоизлечения ПКДЛ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
- Главный следователь: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKDL/2184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Между Epicenter и Médecins Sans Frontières уже существует давний план обмена данными об отдельных участниках (IPD).
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставляться по мере их поступления на протяжении всего проекта, который оценивается в 3 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Существующий соисследователь или разрешение соруководителей по протоколу исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .