A visszaesés és a Kala-Azar utáni dermális leishmaniasis előfordulása Dél-Szudánban (PKDL)
2025. április 22. frissítette: Epicentre
Prospektív kohorsz tanulmány a relapszus és a Kala-Azar utáni dermális leishmaniasis előfordulásáról az elsődleges zsigeri leishmaniasis kezelését követően Dél-Szudánban
Ennek a tanulmánynak a célja a Kala-Azar utáni dermális leishmaniasis és a visceralis leishmaniasis visszaesésének terhe leírása az elsődleges zsigeri leishmaniasis sikeres kezelése után hazabocsátott betegek egy csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmánynak a célja, hogy leírja a Kala-Azar utáni dermális leishmaniasis és a zsigeri leishmaniasis kiújulásának terhét olyan betegek csoportjában, akiket az elsődleges zsigeri leishmaniasis sikeres kezelése után bocsátottak el a dél-szudáni Lankien-i kórházból.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
52
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jonglei
-
Lankien, Jonglei, Dél Szudán
- Lankien Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sikeresen kezelték és elbocsátották a zsigeri leishmaniasis elsődleges eseteit az Orvosok Határok Nélkül Műveleti Központ Amszterdam (MSF-OCA) által vezetett kórházából a dél-szudáni Jonglei államban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges zsigeri leishmaniasis betegek, akiknél a felvételkor megerősített (szerológiai és/vagy parazitológiai) diagnózis volt, és akiket sikeres kezelés után hazaengedtek
- Elérhetőség nyomon követési látogatásokra
- Tájékozott beleegyezés, 12-17 éves kiskorúak esetében pedig beleegyezés is
Kizárási kritériumok:
- Távolság, megközelíthetetlenség vagy a részvétel megtagadása miatt nem elérhető utólátogatásra
- A korábbi primer visceralis leishmaniasis diagnosztizálása csak klinikai alapon történik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszt-kala-azar-dermális leishmaniasis (PKDL) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A PDKL előfordulási gyakoriságának meghatározása a primer visceralis leishmaniasis (VL) kezdeti sikeres kezelése után 12 hónapon keresztül
|
12 hónap
|
|
A VL-relapszus előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A VL-relapszus előfordulási gyakoriságának meghatározása a primer VL kezdeti sikeres kezelése után 12 hónapon keresztül
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visceralis leishmaniasis (VL) relapszus vagy a poszt-kala-azar-dermális leishmaniasis (PKDL) kezdetének időpontja
Időkeret: 12 hónap
|
A VL-relapszus vagy a PKDL kezdeti időpontjának meghatározása az 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a primer VL kezdeti sikeres kezelése utáni követés során
|
12 hónap
|
|
Jellemezze a PKDL elváltozásokat
Időkeret: 12 hónap
|
A PKDL elváltozások jellemzésére (pl. fokozat, eloszlás).
|
12 hónap
|
|
A VL relapszus vagy PKDL kialakulásának kockázati tényezői
Időkeret: 12 hónap
|
A VL relapszus vagy PKDL kialakulásának kockázati tényezőinek felmérése a primer VL kezdeti sikeres kezelése után
|
12 hónap
|
|
A PKDL öngyógyulásának sebessége és időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
A PKDL öngyógyulásának sebességének és időtartamának meghatározása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
- Kutatásvezető: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKDL/2184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Epicenter és a Médecins Sans Frontières között már létezik egy régóta fennálló egyéni résztvevői adatmegosztási terv (IPD).
IPD megosztási időkeret
Az adatokat amint elérhetővé válnak, a projekt időtartamára, becsült 3 évre megosztják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Meglévő kutatótárs, vagy a társkutatók engedélye a kutatási protokoll szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .