Incidenza di recidiva e leishmaniosi cutanea post-Kala-Azar in Sud Sudan (PKDL)
22 aprile 2025 aggiornato da: Epicentre
Uno studio prospettico di coorte sull'incidenza di recidiva e leishmaniosi cutanea post-Kala-Azar dopo il trattamento della leishmaniosi viscerale primaria in Sud Sudan
Questo studio mira a descrivere l'onere della leishmaniosi cutanea post-Kala-Azar e della recidiva della leishmaniosi viscerale in una coorte di pazienti dimessi dopo il successo del trattamento della leishmaniosi viscerale primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte prospettico e osservazionale mira a descrivere l'onere della leishmaniosi cutanea post-Kala-Azar e la recidiva della leishmaniosi viscerale in una coorte di pazienti dimessi dopo il successo del trattamento della leishmaniosi viscerale primaria da un ospedale di Lankien, Sud Sudan.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jonglei
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Lankien, Jonglei, Sudan del Sud
- Lankien Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Casi primari trattati e dimessi con successo di leishmaniosi viscerale dall'ospedale gestito da Medici senza frontiere-Operational Centre Amsterdam (MSF-OCA) nello stato di Jonglei, Sud Sudan
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leishmaniosi viscerale primaria che avevano una diagnosi confermata (sierologica e/o parassitologica) al momento del ricovero e che sono stati dimessi dopo il successo del trattamento
- Disponibilità a visite successive
- Fornitura del consenso informato e, nel caso di minori dai 12 ai 17 anni, anche del consenso
Criteri di esclusione:
- Indisponibilità alle visite successive per distanza, inaccessibilità o rifiuto a partecipare
- Diagnosi di precedente leishmaniosi viscerale primaria fatta solo su base clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della leishmaniosi post-kala-azar-dermica (PKDL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare l'incidenza di PDKL dopo il trattamento iniziale di successo della leishmaniosi viscerale primaria (VL) per un periodo di 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di recidiva VL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare l'incidenza della recidiva di VL dopo il trattamento iniziale di successo della VL primaria per un periodo di 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza della recidiva della leishmaniosi viscerale (VL) o della leishmaniosi post-kala-azar-dermica (PKDL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare il tempo di insorgenza della recidiva VL o PKDL al follow-up 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento iniziale di successo della VL primaria
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12 mesi
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Caratterizzare le lesioni PKDL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per caratterizzare (ad esempio, grado, distribuzione) lesioni PKDL
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12 mesi
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Fattori di rischio per lo sviluppo di VL recidiva o PKDL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare i fattori di rischio per lo sviluppo di VL recidiva o PKDL dopo il trattamento iniziale di successo della VL primaria
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12 mesi
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Tasso e periodo di tempo per l'autoguarigione di PKDL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la velocità e il periodo di tempo per l'auto-guarigione di PKDL
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
- Investigatore principale: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKDL/2184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Esiste già un piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) di lunga data tra Epicenter e Medici Senza Frontiere.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi non appena disponibili, per la durata del progetto, stimata in 3 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Co-investigatore esistente, o autorizzazione dei Co-Principal Investigators, sul protocollo di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .