Relapsin ja Kala-Azarin jälkeisen iholeishmaniaasin ilmaantuvuus Etelä-Sudanissa (PKDL)
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Epicentre
Tuleva kohorttitutkimus relapsin ja Kala-Azarin jälkeisen iholeishmaniaasin esiintyvyydestä ensisijaisen viskeraalisen leishmaniaasin hoidon jälkeen Etelä-Sudanissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata Kala-Azarin jälkeisen iholeishmaniaasin ja viskeraalisen leishmaniaasin uusiutumisen taakkaa potilaiden ryhmässä, jotka on kotiutettu primaarisen viskeraalisen leishmaniaasin onnistuneen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, havainnollisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on kuvata Kala-Azarin jälkeisen iholeishmaniaasin ja viskeraalisen leishmaniaasin uusiutumisen taakkaa potilaiden ryhmässä, jotka on kotiutunut primaarisen viskeraalisen leishmaniaasin onnistuneen hoidon jälkeen Lankienissa, Etelä-Sudanissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jonglei
-
Lankien, Jonglei, Eteläsudan
- Lankien Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Onnistuneesti hoidettu ja kotiutettu viskeraalisen leishmaniaasin primaaritapaukset Lääkärit ilman rajoja -operaatiokeskuksen Amsterdamin (MSF-OCA) ylläpitämästä sairaalasta Jonglein osavaltiossa Etelä-Sudanissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariset viskeraaliset leishmaniaasipotilaat, joilla oli vahvistettu (serologinen ja/tai parasitologinen) diagnoosi vastaanotettaessa ja jotka kotiutettiin onnistuneen hoidon jälkeen
- Saatavuus seurantakäynneille
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ja 12–17-vuotiaiden alaikäisten osalta myös suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jälkikäyntien estäminen etäisyyden, esteettömyyden tai osallistumisen kieltäytymisen vuoksi
- Aiemman primaarisen viskeraalisen leishmaniaasin diagnoosi tehdään vain kliinisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kala-azar-iholeishmaniaasin (PKDL) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PDKL:n ilmaantuvuuden määrittäminen primaarisen viskeraalisen leishmaniaasin (VL) onnistuneen hoidon jälkeen 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
VL:n uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VL:n uusiutumisen ilmaantuvuuden määrittäminen primaarisen VL:n onnistuneen hoidon jälkeen 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalisen leishmaniaasin (VL) uusiutumisen tai post-kala-azar-dermaalisen leishmaniaasin (PKDL) alkamisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VL-relapsin tai PKDL:n alkamisajan määrittäminen seurannassa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta primaarisen VL:n onnistuneen hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaile PKDL-leesiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PKDL-leesioiden karakterisoimiseksi (esim. aste, jakautuminen).
|
12 kuukautta
|
|
Riskitekijät VL-relapsin tai PKDL:n kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida riskitekijöitä VL-relapsin tai PKDL:n kehittymiselle primaarisen VL:n onnistuneen hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
PKDL:n itsensä paranemisen nopeus ja aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PKDL:n itsensä paranemisen nopeuden ja ajan määrittäminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
- Päätutkija: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKDL/2184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Epicenterin ja Médecins Sans Frontières -järjestön välillä on jo pitkäaikainen yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamissuunnitelma.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja jaetaan sitä mukaa, kun ne tulevat saataville, hankkeen keston, arviolta 3 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Olemassa oleva apututkija tai yhteistutkijan lupa tutkimusprotokollassa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .