Výskyt relapsu a post-Kala-Azar dermální leishmaniózy v Jižním Súdánu (PKDL)
22. dubna 2025 aktualizováno: Epicentre
Prospektivní kohortová studie o výskytu relapsu a post-Kala-Azar dermální leishmaniózy po léčbě primární viscerální leishmaniózy v Jižním Súdánu
Tato studie si klade za cíl popsat zátěž post-Kala-Azar dermální leishmaniózy a relapsu viscerální leishmaniózy u kohorty pacientů propuštěných po úspěšné léčbě primární viscerální leishmaniózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl popsat zátěž post-Kala-Azar dermální leishmaniózy a relapsu viscerální leishmaniózy u kohorty pacientů propuštěných po úspěšné léčbě primární viscerální leishmaniózy z nemocnice v Lankien v Jižním Súdánu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jonglei
-
Lankien, Jonglei, Jižní Súdán
- Lankien Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Úspěšně léčené a propuštěné primární případy viscerální leishmaniózy z nemocnice Lékařů bez hranic-Operational Center Amsterdam (MSF-OCA) ve státě Jonglei v Jižním Súdánu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární viscerální leishmaniózou, kteří měli při přijetí potvrzenou (sérologickou a/nebo parazitologickou) diagnózu a kteří byli po úspěšné léčbě propuštěni
- Dostupnost pro následné návštěvy
- Poskytování informovaného souhlasu a v případě nezletilých ve věku 12 až 17 let také souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostupnost pro následné návštěvy z důvodu vzdálenosti, nedostupnosti nebo odmítnutí účasti
- Diagnóza předchozí primární viscerální leishmaniózy se provádí pouze na klinickém základě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt post-kala-azar-dermální leishmaniózy (PKDL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit výskyt PDKL po počáteční úspěšné léčbě primární viscerální leishmaniózy (VL) po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt relapsu VL
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjistit výskyt relapsu VL po úvodní úspěšné léčbě primární VL po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nástupu relapsu viscerální leishmaniózy (VL) nebo post-kala-azar-dermální leishmaniózy (PKDL)
Časové okno: 12 měsíců
|
K určení doby nástupu relapsu VL nebo PKDL při sledování 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po počáteční úspěšné léčbě primární VL
|
12 měsíců
|
|
Charakterizujte PKDL léze
Časové okno: 12 měsíců
|
K charakterizaci (např. stupně, distribuce) lézí PKDL
|
12 měsíců
|
|
Rizikové faktory pro rozvoj relapsu VL nebo PKDL
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit rizikové faktory rozvoje relapsu VL nebo PKDL po úvodní úspěšné léčbě primární VL
|
12 měsíců
|
|
Rychlost a doba samoléčení PKDL
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit rychlost a dobu samoléčení PKDL
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
- Vrchní vyšetřovatel: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKDL/2184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Mezi Epicenter a Lékaři bez hranic již existuje dlouhodobý plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny, jakmile budou k dispozici, po dobu trvání projektu, odhadem na 3 roky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Stávající spoluřešitel nebo povolení spoluhlavních řešitelů k protokolu o výzkumu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .