Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af tilbagefald og post-Kala-Azar dermal Leishmaniasis i Sydsudan (PKDL)

22. april 2025 opdateret af: Epicentre

En prospektiv kohorteundersøgelse om forekomsten af ​​tilbagefald og post-Kala-Azar dermal leishmaniasis efter behandling for primær visceral leishmaniasis i Sydsudan

Denne undersøgelse har til formål at beskrive byrden af ​​Post-Kala-Azar Dermal Leishmaniasis og visceral leishmaniasis tilbagefald i en kohorte af patienter, der udskrives efter vellykket behandling af primær visceral leishmaniasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, observationelle kohorteundersøgelse har til formål at beskrive byrden af ​​Post-Kala-Azar Dermal Leishmaniasis og visceral leishmaniasis tilbagefald i en kohorte af patienter, der udskrives efter vellykket behandling af primær visceral leishmaniasis fra et hospital i Lankien, Sydsudan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydsudan
    • Jonglei
      • Lankien, Jonglei, Sydsudan
        • Lankien Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Succesfuldt behandlet og udskrevet primære tilfælde af visceral leishmaniasis fra det Læger uden Grænser-Operational Center Amsterdam (MSF-OCA)-drevet hospital i Jonglei State, Sydsudan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære viscerale leishmaniasispatienter, som havde en bekræftet (serologisk og/eller parasitologisk) diagnose ved indlæggelsen, og som blev udskrevet efter vellykket behandling
  • Tilgængelighed for opfølgende besøg
  • Afgivelse af informeret samtykke, og i tilfælde af mindreårige i alderen 12 til 17 år, også samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgængelighed for opfølgende besøg på grund af afstand, utilgængelighed eller afvisning af at deltage
  • Diagnose af tidligere primær visceral leishmaniasis udføres kun på klinisk basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-kala-azar-dermal leishmaniasis (PKDL)
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme forekomsten af ​​PDKL efter indledende vellykket behandling af primær visceral leishmaniasis (VL) over en periode på 12 måneder
12 måneder
Forekomst af VL-tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​VL-tilbagefald efter indledende vellykket behandling af primær VL over en periode på 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for indtræden af ​​visceral leishmaniasis (VL) tilbagefald eller post-kala-azar-dermal leishmaniasis (PKDL)
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme tidspunktet for indtræden af ​​VL-tilbagefald eller PKDL ved opfølgning 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter initial vellykket behandling af primær VL
12 måneder
Karakteriser PKDL-læsioner
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere (f.eks. grad, fordeling) PKDL-læsioner
12 måneder
Risikofaktorer for udvikling af VL-tilbagefald eller PKDL
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere risikofaktorerne for udvikling af VL-tilbagefald eller PKDL efter indledende vellykket behandling af primær VL
12 måneder
Rate og tidsperiode til selvhelbredelse af PKDL
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme hastigheden og tidsperioden til selvhelbredelse af PKDL
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Drugs for Neglected Diseases
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
  • Ledende efterforsker: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKDL/2184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En langvarig delingsplan for individuelle deltagerdata (IPD) eksisterer allerede mellem Epicenter og Læger uden Grænser.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt, efterhånden som de bliver tilgængelige, for projektets varighed, estimeret til 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Eksisterende co-investigator, eller tilladelse fra Co-Principal Investigators, på forskningsprotokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner