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南苏丹复发和黑热病后皮肤利什曼病的发生率 (PKDL)

2025年4月22日更新者：Epicentre

南苏丹原发性内脏利什曼病治疗后复发和黑热病后皮肤利什曼病发病率的前瞻性队列研究

本研究旨在描述在成功治疗原发性内脏利什曼病后出院的一组患者中，黑热病后皮肤利什曼病和内脏利什曼病复发的负担。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项前瞻性、观察性队列研究旨在描述南苏丹 Lankien 一家医院成功治疗原发性内脏利什曼病后出院的一组患者的后黑热病皮肤利什曼病和内脏利什曼病复发的负担。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

南苏丹
- Jonglei
  - Lankien、Jonglei、南苏丹
    - Lankien Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

阿姆斯特丹无国界医生行动中心 (MSF-OCA) 在南苏丹琼莱州运营的医院成功治疗并出院了原发性内脏利什曼病病例

描述

纳入标准：

入院时确诊（血清学和/或寄生虫学）诊断并在成功治疗后出院的原发性内脏利什曼病患者
后续访问的可用性
提供知情同意，如果是 12 至 17 岁的未成年人，也同意

排除标准：

由于距离、交通不便或拒绝参与而无法进行后续访问
既往原发性内脏利什曼病的诊断仅基于临床

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
黑热病后皮肤利什曼病 (PKDL) 的发病率大体时间：12个月	确定原发性内脏利什曼病 (VL) 最初成功治疗 12 个月后 PDKL 的发生率	12个月
VL 复发率大体时间：12个月	确定最初成功治疗原发性 VL 12 个月后 VL 复发的发生率	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
内脏利什曼病 (VL) 复发或黑热病后真皮利什曼病 (PKDL) 的发病时间大体时间：12个月	确定初次成功治疗原发性 VL 后 1、3、6、9 和 12 个月随访时 VL 复发或 PKDL 的发作时间	12个月
表征 PKDL 病变大体时间：12个月	表征（例如，分级、分布）PKDL 病变	12个月
VL 复发或 PKDL 发展的危险因素大体时间：12个月	评估原发性 VL 初次成功治疗后发生 VL 复发或 PKDL 的危险因素	12个月
PKDL 自愈的速率和时间段大体时间：12个月	确定 PKDL 自愈的速率和时间段	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epicentre

合作者

Drugs for Neglected Diseases

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

调查人员

首席研究员：Rebecca M Coulborn, MPH、Epicentre
首席研究员：Margriet den Boer, MD、Medecins Sans Frontieres, Netherlands

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月31日

初级完成 (实际的)

2025年4月11日

研究完成 (实际的)

2025年4月11日

研究注册日期

首次提交

2022年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月4日

首次发布 (实际的)

2022年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月22日

最后验证

2025年4月1日