Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av återfall och post-Kala-Azar dermal leishmaniasis i Sydsudan (PKDL)

22 september 2023 uppdaterad av: Epicentre

En prospektiv kohortstudie om förekomsten av återfall och post-Kala-Azar dermal leishmaniasis efter behandling för primär visceral leishmaniasis i södra Sudan

Denna studie syftar till att beskriva bördan av post-Kala-Azar Dermal Leishmaniasis och visceral leishmaniasis återfall i en kohort av patienter som skrivs ut efter framgångsrik behandling av primär visceral leishmaniasis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, observationella kohortstudie syftar till att beskriva bördan av Post-Kala-Azar Dermal Leishmaniasis och visceral leishmaniasis återfall i en kohort av patienter som skrivits ut efter framgångsrik behandling av primär visceral leishmaniasis från ett sjukhus i Lankien, Sydsudan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

367

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Framgångsrikt behandlade och utskrivna primära fall av visceral leishmaniasis från Läkare Utan Gränser-Operational Centre Amsterdam (MSF-OCA)-drivna sjukhuset i Jonglei State, Sydsudan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära visceral leishmaniasispatienter som hade en bekräftad (serologisk och/eller parasitologisk) diagnos vid inläggningen och som skrevs ut efter framgångsrik behandling
  • Tillgänglighet för uppföljningsbesök
  • Tillhandahållande av informerat samtycke, och i fråga om minderåriga 12 till 17 år, samtycke

Exklusions kriterier:

  • Otillgänglighet för uppföljningsbesök på grund av avstånd, otillgänglighet eller vägran att delta
  • Diagnos av tidigare primär visceral leishmaniasis görs endast på klinisk basis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av post-kala-azar-dermal leishmaniasis (PKDL)
Tidsram: 12 månader
För att fastställa förekomsten av PDKL efter initial framgångsrik behandling av primär visceral leishmaniasis (VL) under en period av 12 månader
12 månader
Förekomst av VL-återfall
Tidsram: 12 månader
För att fastställa förekomsten av VL-relaps efter initial framgångsrik behandling av primär VL under en period av 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för debut av visceral leishmaniasis (VL) återfall eller post-kala-azar-dermal leishmaniasis (PKDL)
Tidsram: 12 månader
För att fastställa tidpunkten för början av VL-relaps eller PKDL vid uppföljning 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter initial framgångsrik behandling av primär VL
12 månader
Karakterisera PKDL-lesioner
Tidsram: 12 månader
Att karakterisera (t.ex. grad, distribution) PKDL-lesioner
12 månader
Riskfaktorer för utveckling av VL-relaps eller PKDL
Tidsram: 12 månader
Att bedöma riskfaktorerna för utveckling av VL-relaps eller PKDL efter initial framgångsrik behandling av primär VL
12 månader
Hastighet och tidsperiod till självläkning av PKDL
Tidsram: 12 månader
För att bestämma hastigheten och tidsperioden till självläkning av PKDL
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epicentre

Samarbetspartners

Drugs for Neglected Diseases
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
  • Huvudutredare: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKDL/2184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En långvarig plan för delning av individuella deltagares data (IPD) finns redan mellan Epicenter och Läkare Utan Gränser.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att delas när de blir tillgängliga, under projektets varaktighet, beräknad till 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Befintlig medutredare, eller tillstånd från huvudutredare, om forskningsprotokoll.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leishmaniasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera