Förekomst av återfall och post-Kala-Azar dermal leishmaniasis i Sydsudan (PKDL)
22 april 2025 uppdaterad av: Epicentre
En prospektiv kohortstudie om förekomsten av återfall och post-Kala-Azar dermal leishmaniasis efter behandling för primär visceral leishmaniasis i södra Sudan
Denna studie syftar till att beskriva bördan av post-Kala-Azar Dermal Leishmaniasis och visceral leishmaniasis återfall i en kohort av patienter som skrivs ut efter framgångsrik behandling av primär visceral leishmaniasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, observationella kohortstudie syftar till att beskriva bördan av Post-Kala-Azar Dermal Leishmaniasis och visceral leishmaniasis återfall i en kohort av patienter som skrivits ut efter framgångsrik behandling av primär visceral leishmaniasis från ett sjukhus i Lankien, Sydsudan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jonglei
-
Lankien, Jonglei, Södra Sudan
- Lankien Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Framgångsrikt behandlade och utskrivna primära fall av visceral leishmaniasis från Läkare Utan Gränser-Operational Centre Amsterdam (MSF-OCA)-drivna sjukhuset i Jonglei State, Sydsudan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära visceral leishmaniasispatienter som hade en bekräftad (serologisk och/eller parasitologisk) diagnos vid inläggningen och som skrevs ut efter framgångsrik behandling
- Tillgänglighet för uppföljningsbesök
- Tillhandahållande av informerat samtycke, och i fråga om minderåriga 12 till 17 år, samtycke
Exklusions kriterier:
- Otillgänglighet för uppföljningsbesök på grund av avstånd, otillgänglighet eller vägran att delta
- Diagnos av tidigare primär visceral leishmaniasis görs endast på klinisk basis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av post-kala-azar-dermal leishmaniasis (PKDL)
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa förekomsten av PDKL efter initial framgångsrik behandling av primär visceral leishmaniasis (VL) under en period av 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av VL-återfall
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa förekomsten av VL-relaps efter initial framgångsrik behandling av primär VL under en period av 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för debut av visceral leishmaniasis (VL) återfall eller post-kala-azar-dermal leishmaniasis (PKDL)
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa tidpunkten för början av VL-relaps eller PKDL vid uppföljning 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter initial framgångsrik behandling av primär VL
|
12 månader
|
|
Karakterisera PKDL-lesioner
Tidsram: 12 månader
|
Att karakterisera (t.ex. grad, distribution) PKDL-lesioner
|
12 månader
|
|
Riskfaktorer för utveckling av VL-relaps eller PKDL
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma riskfaktorerna för utveckling av VL-relaps eller PKDL efter initial framgångsrik behandling av primär VL
|
12 månader
|
|
Hastighet och tidsperiod till självläkning av PKDL
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma hastigheten och tidsperioden till självläkning av PKDL
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
- Huvudutredare: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Första postat (Faktisk)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKDL/2184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En långvarig plan för delning av individuella deltagares data (IPD) finns redan mellan Epicenter och Läkare Utan Gränser.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att delas när de blir tillgängliga, under projektets varaktighet, beräknad till 3 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Befintlig medutredare, eller tillstånd från huvudutredare, om forskningsprotokoll.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .