Incidentie van terugval en post-Kala-Azar dermale leishmaniasis in Zuid-Soedan (PKDL)
22 april 2025 bijgewerkt door: Epicentre
Een prospectieve cohortstudie naar de incidentie van terugval en post-Kala-Azar dermale leishmaniasis na behandeling van primaire viscerale leishmaniasis in Zuid-Soedan
Deze studie heeft tot doel de last van post-Kala-Azar dermale leishmaniasis en terugval van viscerale leishmaniasis te beschrijven in een cohort van patiënten die werden ontslagen na succesvolle behandeling van primaire viscerale leishmaniasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, observationele cohortstudie heeft tot doel de last van post-Kala-Azar dermale leishmaniasis en terugval van viscerale leishmaniasis te beschrijven in een cohort van patiënten die werden ontslagen na een succesvolle behandeling van primaire viscerale leishmaniasis uit een ziekenhuis in Lankien, Zuid-Soedan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jonglei
-
Lankien, Jonglei, Zuid Soedan
- Lankien Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Met succes primaire gevallen van viscerale leishmaniasis behandeld en ontslagen uit het door Artsen Zonder Grenzen-Operationeel Centrum Amsterdam (AZG-OCA) beheerde ziekenhuis in de staat Jonglei, Zuid-Soedan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire viscerale leishmaniasis die bij opname een bevestigde (serologische en/of parasitologische) diagnose hadden en na succesvolle behandeling werden ontslagen
- Beschikbaarheid voor vervolgbezoeken
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming, en in het geval van minderjarigen van 12 tot 17 jaar, ook toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onbeschikbaarheid voor vervolgbezoeken vanwege afstand, onbereikbaarheid of weigering om deel te nemen
- Diagnose van eerdere primaire viscerale leishmaniasis alleen op klinische basis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post-kala-azar-dermale leishmaniasis (PKDL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de incidentie van PDKL te bepalen na een initiële succesvolle behandeling van primaire viscerale leishmaniasis (VL) gedurende een periode van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van VL-terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vaststellen van de incidentie van terugval van VL na initiële succesvolle behandeling van primaire VL gedurende een periode van 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van aanvang van terugval van viscerale leishmaniasis (VL) of post-kala-azar-dermale leishmaniasis (PKDL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het tijdstip van aanvang van VL-terugval of PKDL te bepalen bij follow-up 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de initiële succesvolle behandeling van primaire VL
|
12 maanden
|
|
Karakteriseer PKDL-laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om PKDL-laesies te karakteriseren (bijv. graad, distributie).
|
12 maanden
|
|
Risicofactoren voor de ontwikkeling van VL-terugval of PKDL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de risicofactoren te beoordelen voor de ontwikkeling van VL-terugval of PKDL na initiële succesvolle behandeling van primaire VL
|
12 maanden
|
|
Snelheid en tijdsperiode tot zelfgenezing van PKDL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de snelheid en tijdsperiode te bepalen tot zelfgenezing van PKDL
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
- Hoofdonderzoeker: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKDL/2184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er bestaat al een langlopend plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) tussen Epicenter en Artsen Zonder Grenzen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen worden gedeeld zodra ze beschikbaar komen, voor de duur van het project, geschat op 3 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Bestaande co-onderzoeker, of toestemming van co-hoofdonderzoekers, op onderzoeksprotocol.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .