Występowanie nawrotów i leiszmaniozy skórnej po Kala-Azar w Sudanie Południowym (PKDL)
22 września 2023 zaktualizowane przez: Epicentre
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące częstości nawrotów i leiszmaniozy skórnej po zabiegu Kala-Azar po leczeniu pierwotnej leiszmaniozy trzewnej w Sudanie Południowym
Niniejsze badanie ma na celu opisanie obciążenia leiszmaniozą skórną po kala-azar i nawrotem leiszmaniozy trzewnej w kohorcie pacjentów wypisanych po pomyślnym leczeniu pierwotnej leiszmaniozy trzewnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu opisanie obciążenia leiszmaniozą skórną po kala-azar i nawrotem leiszmaniozy trzewnej w kohorcie pacjentów wypisanych po pomyślnym leczeniu pierwotnej leiszmaniozy trzewnej ze szpitala w Lankien w Sudanie Południowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
367
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca M Coulborn, MPH
- Numer telefonu: +33 1 40 21 55 55
- E-mail: rebecca.coulborn@epicentre.msf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Etienne Gignoux, PhD
- Numer telefonu: +41 22 849 84 84
- E-mail: Etienne.gignoux@geneva.msf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Jonglei
-
Lankien, Jonglei, Południowy Sudan
- Rekrutacyjny
- Lankien Hospital
-
Kontakt:
- Margriet den Boer, MD
- Numer telefonu: +44 20 7404 6600
- E-mail: Margriet.den.boer@london.msf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pomyślnie wyleczone i wypisane pierwotne przypadki leiszmaniozy trzewnej ze szpitala prowadzonego przez Médecins Sans Frontières-Operational Centre Amsterdam (MSF-OCA) w stanie Jonglei w Sudanie Południowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną leiszmaniozą trzewną, u których przy przyjęciu potwierdzono rozpoznanie (serologiczne i/lub parazytologiczne), którzy zostali wypisani po skutecznym leczeniu
- Dostępność wizyt kontrolnych
- Wyrażenie świadomej zgody, a w przypadku małoletnich w wieku od 12 do 17 lat również zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępność na wizyty kontrolne z powodu odległości, niedostępności lub odmowy udziału
- Rozpoznanie wcześniejszej pierwotnej leiszmaniozy trzewnej przeprowadza się wyłącznie na podstawie danych klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania leiszmaniozy skórnej post-kala-azar (PKDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie częstości występowania PDKL po początkowym skutecznym leczeniu pierwotnej leiszmaniozy trzewnej (VL) przez okres 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość nawrotu VL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie częstości nawrotu VL po początkowym skutecznym leczeniu pierwotnego VL przez okres 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wystąpienia nawrotu leiszmaniozy trzewnej (VL) lub leiszmaniozy skórnej po kala-azar (PKDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić czas wystąpienia nawrotu VL lub PKDL w okresie obserwacji 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po początkowym skutecznym leczeniu pierwotnego VL
|
12 miesięcy
|
|
Scharakteryzuj uszkodzenia PKDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby scharakteryzować (np. stopień, rozmieszczenie) zmian PKDL
|
12 miesięcy
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju nawrotu VL lub PKDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena czynników ryzyka rozwoju nawrotu VL lub PKDL po początkowym skutecznym leczeniu pierwotnego VL
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość i czas do samoleczenia PKDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie szybkości i okresu samoleczenia PKDL
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
- Główny śledczy: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKDL/2184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Między Epicenter a Médecins Sans Frontières istnieje już wieloletni plan udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane w miarę ich udostępniania, przez czas trwania projektu szacowany na 3 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Istniejący współbadacz lub zgoda współprowadzących badania na protokół badawczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .