남수단에서 재발 및 Kala-Azar 후 피부 레슈마니아증 발생률 (PKDL)
2025년 4월 22일 업데이트: Epicentre
남수단에서 원발성 내장 레슈만편모충증 치료 후 재발 및 Kala-Azar 후 진피 레슈만편모충증 발생률에 대한 전향적 코호트 연구
이 연구는 원발성 내장 레슈마니아증의 성공적인 치료 후 퇴원한 환자 코호트에서 Post-Kala-Azar 피부 레슈마니아증 및 내장 레슈마니아증 재발의 부담을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 전향적 관찰 코호트 연구는 남수단 Lankien에 있는 병원에서 원발성 내장 리슈마니아증을 성공적으로 치료한 후 퇴원한 환자 코호트에서 Post-Kala-Azar 피부 레슈마니아증 및 내장 레슈마니아증 재발의 부담을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jonglei
-
Lankien, Jonglei, 남 수단
- Lankien Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
남수단 종글레이 주의 암스테르담 국경없는의사회 운영센터(MSF-OCA) 운영 병원에서 내장 레슈마니아증의 1차 사례를 성공적으로 치료하고 퇴원했습니다.
설명
포함 기준:
- 입원 당시 확진(혈청학적 및/또는 기생충학적) 진단을 받고 성공적인 치료 후 퇴원한 원발성 내장 레슈만편모충증 환자
- 후속 방문 가능 여부
- 정보에 입각한 동의 제공, 12~17세 미성년자의 경우 동의도 함께 제공
제외 기준:
- 거리, 접근 불가능 또는 참여 거부로 인해 후속 방문을 할 수 없음
- 이전 원발성 내장 리슈만편모충증의 진단은 임상적으로만 수행됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Post-kala-azar-dermal leishmaniasis (PKDL)의 발병률
기간: 12 개월
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12개월 동안 원발성 내장 리슈만편모충증(VL)의 초기 성공적인 치료 후 PDKL 발생률을 확인하기 위해
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12 개월
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VL 재발의 발생률
기간: 12 개월
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12개월의 기간 동안 원발성 VL의 초기 성공적인 치료 후 VL 재발의 발생률을 결정하기 위해
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내장 레슈마니아증(VL) 재발 또는 포스트-칼라-자르-피부 레슈마니아증(PKDL) 발병 시간
기간: 12 개월
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원발성 VL의 초기 성공적인 치료 후 후속 조치 1, 3, 6, 9 및 12개월에서 VL 재발 또는 PKDL의 시작 시간을 결정하기 위해
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12 개월
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PKDL 병변 특성화
기간: 12 개월
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PKDL 병변을 특성화(예: 등급, 분포)하기 위해
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12 개월
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VL 재발 또는 PKDL 발병 위험 요인
기간: 12 개월
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원발성 VL의 초기 성공적인 치료 후 VL 재발 또는 PKDL 발생에 대한 위험 요소를 평가하기 위해
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12 개월
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PKDL 자가 치유 비율 및 기간
기간: 12 개월
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PKDL의 자가 치유 속도 및 시간 결정
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca M Coulborn, MPH, Epicentre
- 수석 연구원: Margriet den Boer, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKDL/2184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Epicenter와 Médecins Sans Frontières 간에는 오랜 개인 참가자 데이터(IPD) 공유 계획이 이미 존재합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 3년으로 추정되는 프로젝트 기간 동안 사용 가능해지면 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜에 대한 기존 공동 조사자 또는 공동 주임 조사자의 허가.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레슈마니아증에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...완전한
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Knight Therapeutics (USA) Inc빼는
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한