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ICU における集学的患者ケア回診における家族の存在

2023年11月1日 更新者:Brigitte S. Cypress, EdD, RN, CCRN、Rutgers, The State University of New Jersey
成人集中治療室における患者の回診に家族が参加することは、家族中心のケアの中で最も研究が進んでいない分野のままです。 専門機関や救命救急専門家からの支援にもかかわらず、米国の救命救急病棟は家族の立ち会いを許可する方針を文書化しているところはほとんどありません(Davidson、2013)。 この学際的な前向きの準実験計画研究は、成人集中治療室において、家族同伴での回診と家族なしでの患者の回診とで患者と家族の満足度に違いがあるかどうかを調べ、看護師と医療専門家の満足度を判定した。 2 つの病院の ICU における集学的患者ケア回診中の家族の存在に対する態度。 サンプルは 150 人の患者と家族 (病院ごとに 75 人) と、2 つの施設からの 90 人の医療従事者の便宜的なサンプリングでした。 この調査は看護の実践と研究に潜在的な影響を与えるでしょう。 この研究から得られた知見は、集学的患者ケア回診中の家族の存在の影響と、患者と家族の満足度に関するさらに具体的な情報を提供する可能性があり、これにより、多様な救命救急現場だけでなく、その他の非専門的な医療現場でも革新的な回診プロセスへの方針や標準化されたアプローチが開発されることになるだろう。 -救命救急の設定。 この研究から得られたデータは、患者と家族中心のケアプランの作成、医療従事者向けの新しい知識と教育プログラムの追加に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的/具体的な目的 この学際的、複数施設の準実験研究の全体的な目標は、患者と家族を中心とした学際的ラウンド (PFCC-IR) 中の家族の存在と関与が、看護師と医療専門家の態度と患者に影響を与えるかどうかを判断することでした。集中治療室(ICU)滞在に対する家族の満足度。 A. 目的

(1) 看護ケアの質に関する患者満足度アンケート ([PSNCQQ] を使用して、成人集中治療室 (ICU) において、家族同伴での回診と家族なしでの患者の回診とで、患者と家族の満足度に違いがあるかどうかを調べること。 ]、救命救急家族満足度調査 ([CCFSS]、および、(2) 看護ケアにおける家族の重要性 - 看護師の態度を使用して、PFCC-IR 中の家族の存在に対する ICU 看護師と医療専門家の態度を決定する ([ FINC-NA]スケール

B. 仮説/研究上の疑問 この研究では、次のような仮説が立てられました。

H1: 家族が同席しない場合に比べて、家族が同席する場合の方が患者の満足度は高くなります。 H2: PFCC-IR 中の家族の存在に対する態度には違いがあるでしょう。

研究デザインと方法: この複数施設の準実験研究は、ニュージャージー州南部にある 2 つの病院の成人用 ICU で実施されました。 研究開始前に治験審査委員会(IRB)の承認を得た。 患者、家族、看護師、医療専門家からインフォームドコンセントが得られました。 サンプルは、150 人の患者と家族 (病院ごとに 75 人のダイアド) と、ICU の出席者/集中治療医、フェロー、研修医、呼吸療法士、理学療法士、薬剤師、栄養士、社会福祉士を含む 90 人の医療専門家 (n = 合計 390) で構成されています。ワーカー。 FINC-NA、PSNCQQ、CCFSS の 3 つの機器が使用されました。 PFCC-IR は、ICU の出席医または集中治療医が主導しました。 研究期間と各被験者: 患者と家族の研究への参加には、回診に 30 分から 1 時間かかり、調査を完了するのにさらに 20 ~ 30 分かかり、全体の総参加時間は 2.5 時間でした。

サンプルサイズの正当性: 75 人の兄弟または 150 人の患者と家族からなるサンプルが、この研究の予想される目標サンプルサイズでした。 この研究の検出力分析は、差異を検出するための 80% 検出力に基づいて計算され、有意水準は 0.05 (両側)、平均値は 0.4、標準誤差は 0.8 でした。

データ収集: すべてのデータは、すべての被験者にインフォームドコンセントに署名させた後、PI によって収集されました。 家族や大切な人は、患者が ICU にいる間の入院の最初の週に 1 ~ 2 回の PFCC-IR に参加しました。 患者アンケートは、退院時または ICU からの退院後 24 時間以内に記入するよう PI によって患者に渡されました。

家族および/またはその他の重要なアンケートは、患者が ICU から退院する当日、または ICU から退院してから 48 時間以内に実施されました。 対象となるすべての ICU 看護師および医療専門家には、研究の開始時と終了時に PI から調査票が渡されました。 記入済みのアンケートは ICU の返却ボックスに返却されました。

同意手続き: 同意手続きは病院の ICU の個室で行われました。 PI はフォローアップし、面会時間内または電話で患者に研究について十分に説明するためにベッドサイドでの連絡をスケジュールしました。

被験者からのすべての質問にはPIが答えました。 患者と家族には、インフォームド・コンセントの内容を読んで理解するために必要な十分な時間が与えられました。 この研究では、390 人の被験者全員からインフォームドコンセントが得られました。

被験者への経済的負担および/または報酬: 被験者は、この研究に参加することによっていかなる費用も負担しませんでした。 被験者には報酬は与えられなかった。

被験者に対するリスクと利益: 同意した患者および家族が PFCC-IR に参加しました。 研究の全期間を通じて介入が実施された場合、不都合な出来事は発生しませんでした。 被験者の撤退や減少はありません。

現在のガイドラインでは、患者家族中心のケアを促進するために、ICU 患者の家族が PFCCIR に参加することを推奨しています。 ただし、ベストプラクティスを知らせる研究は比較的少ないです。 この研究から得られた知見は、PFCCIR中の家族の存在の影響と、患者と家族の満足度に関するさらなる新しい知識を提供する可能性があり、これは、さまざまな救命救急現場で適用、さらに開発、実施できる丸めプロセスの方針や標準化されたアプローチを確立するのに役立ちます。他の非救命医療現場も同様です。 さらに、多様な医療提供者が表明する両価性を軽減し、診療のバリエーションを制限する可能性があります。

データ分析: この研究のデータ分析は、最新バージョンの SPSS ソフトウェアを使用して進行中です。

データセキュリティ: 対象者には、プライバシーに対する権利があり、身元が明らかにされず、情報の機密性が確保されることを認識させられました。 個人情報の保護と機密保持は同意書に完全に表現されていました。 収集されたすべてのデータは、研究者のオフィスにあるパスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 すべての参加者の安全を確保し、プライバシーと機密性を保つため、成績証明書と物語のハードコピーは大学の研究者オフィスの鍵のかかったキャビネットに保管されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
        • Inspira Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人 ICU に入院している 20 歳以上の患者で、ミニメンタルステータス (MMS) 検査で 25 点を超える覚醒状態で注意力があり、インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入することができ、家族または家族がいる患者。研究に喜んで参加してくれる大切な人。
  • 患者の主な支援システムに参加している家族および介護者、配偶者、または患者が家族とみなした、または家族とみなした20歳以上で、インフォームド・コンセントを提供でき、学際的な回診に喜んで参加する意思のある家族患者が ICU にいる間にアンケートに記入します。
  • ICUでフルタイムで勤務し、インフォームド・コンセントを提供する意欲のある25歳以上の男女の看護師を含むすべてのICU看護師およびその他の医療専門家(医師、呼吸療法士、ソーシャルワーカー、栄養士など)が調査対象となる。

除外基準:

  • MMS スコアが 25 未満の患者は研究に含まれません。
  • 心原性ショックで入院した患者、または血行動態が不安定で「挿管」され人工呼吸器を使用している患者は研究から除外され、MMSスコアが20未満の患者は研究から除外される。
  • 多職種のラウンドに参加したくない、または参加を拒否する家族や看護師は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ: 調査と標準治療 (SC)
150名(患者75名、家族75名)
実験的:実験グループ: 患者と家族を中心とした学際的ラウンド (PFCC-IR) への参加
150名(患者75名、家族75名)
救命救急チームによる患者と家族中心のケア学際回診 (PFCC-IR) は ICU の標準的な実施方法ですが、通常、それに家族は参加しません。 この研究の介入は、患者の家族 1 名を含む PFCC-IR です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護ケアの質に関する患者満足度アンケート (PSNCQQ) 尺度を使用した、患者と家族中心の回診後の患者満足度の変化の評価
時間枠:ベースライン(研究開始時は1日目)と介入後(患者がICUを出てから4日後)
ICU 滞在に対する患者の満足度は、看護ケアの質に関する患者満足度アンケート (PSNCQQ) スケールを使用して評価されました。 この手段は 19 項目のアンケートです。 クロンバックの信頼性推定値は 0.97 です。 参加者の回答は、5 点リッカート型スケールを使用して提供されます。 合計可能なスコアの範囲は 19 ~ 95 です。 合計スコアが低いほど、介護に対する満足度が高いことを示します。 スケールのスコアリングは次のとおりです: 1 = 優れた、2 = 非常に良い、3 = 良い、4 = 普通、5 = 悪い
ベースライン(研究開始時は1日目)と介入後(患者がICUを出てから4日後)
救命救急家族満足度調査 (CCFSS) 尺度を使用した、患者と家族中心の回診後の家族満足度の変化の評価
時間枠:ベースライン(研究開始時は1日目)と介入後(患者がICUを出てから4日後)
CCFSS の 5 つの下位尺度は、保証、近接性、サポート、快適さ、および情報です。 全体スケールのクロンバック アルファは 0.96、サブスケールでは 0.74 ~ 0.92 でした (Roberti & Fitzpatrick、2010)。 CCFSS を管理する際、回答者は 20 項目ごとに 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までの 5 つの選択肢のうち 1 つを支持します。 平均サブスケール スコアは各サブスケール (範囲 1 ~ 5) に対して計算され、合計満足度スコア (範囲 5 ~ 25) は 5 つのサブスケール スコアを合計することによって計算されます。 下位尺度スコアと合計満足度スコアが高いほど、患者の家族が感じている満足度が高いことを示します (Wasser & Matchett, 2001; Wasser et al., 2001, 2004)
ベースライン(研究開始時は1日目)と介入後(患者がICUを出てから4日後)
「介護における家族の重要性 - 看護師の態度」を使用した医療専門家の態度の評価 (FINC-NA)、
時間枠:研究期間中の任意の時点で 1 回:研究完了まで、平均 1 年
この指標は、介護のリソースとしての家族(10 項目、スコア範囲 10 ~ 50)、会話のパートナーとしての家族(8 項目、スコア範囲 8 ~ 40)、負担としての家族(( 4 つの項目、スコア範囲 4 ~ 20)、および独自のリソースとしてのファミリー ((4 項目、スコア範囲 4 ~ 20)。 項目スコアが合計されて、26 ~ 130 の範囲の合計スコアが作成されます。 Fam-B 下位尺度から否定的な言葉で表現された項目を逆コード化した後、スコアが高いほど、より肯定的な態度を示しました。
研究期間中の任意の時点で 1 回:研究完了まで、平均 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brigitte S Cypress、Rutgers University School of Nursing Camden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2020001614

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究に基づいて出版された論文で現在および今後報告される結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化後に利用可能になります(テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、brigite.cypress@rutgers.edu までお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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