- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05449990
Perheen läsnäolo monitieteisillä potilaiden hoitokierroksilla teho-osastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus/erityistavoitteet Tämän monialaisen, monialaisen lähes kokeellisen tutkimuksen yleistavoitteena oli selvittää, vaikuttaako perheen läsnäolo ja sitoutuminen potilas- ja perhekeskeisten tieteidenvälisten kierrosten (PFCC-IR) aikana sairaanhoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten asenteisiin ja potilaaseen. ja perheen tyytyväisyys tehohoitoyksikössä (ICU) oleskeluun. A. Tavoitteet
(1) Tutkia, onko potilaan ja perheen tyytyväisyydessä eroa pyöristyksen välillä perheen läsnä ollessa verrattuna potilaan pyöristämiseen ilman perheenjäseniä aikuisten tehohoitoyksikössä (ICU) käyttämällä Potilastyytyväisyys hoitotyön laatukyselyä ([PSNCQQ) ] ja Critical Care Family Satisfaction Survey ([CCFSS]; ja (2) määrittää teho-osaston sairaanhoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten asenteet perheen läsnäoloa kohtaan PFCC-IR:n aikana käyttämällä perheiden tärkeyttä hoitotyössä ja sairaanhoitajan asenteita ([ FINC-NA] mittakaavassa
B. Hypoteesit / tutkimuskysymykset Tässä tutkimuksessa oletettiin, että:
H1: Potilastyytyväisyys on suurempi perheen ollessa paikalla kuin ilman perheen läsnäoloa. H2: PFCC-IR:n aikana on eroja asenteissa perheen läsnäoloon.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Tämä monipaikkainen lähes kokeellinen tutkimus suoritettiin kahden Etelä-New Jerseyn sairaalan aikuisten teho-osastolla. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä saatiin ennen tutkimuksen aloittamista. Tietoinen suostumus saatiin potilailta, perheenjäseniltä, sairaanhoitajilta ja terveydenhuollon ammattilaisilta. Otos koostuu 150 potilaasta ja perheenjäsenestä (75 diadia sairaalaa kohti) ja 90 terveydenhuollon ammattilaista (n = 390 yhteensä), joihin kuuluivat teho-osaston hoitajat/intensivistit, stipendiaatit, lääkintäterapeutit, hengitysterapeutit, fysioterapeutit, farmaseutit, ravitsemusterapeutit ja sosiaalihoitajat. työntekijä. Käytettiin kolmea instrumenttia: FINC-NA, PSNCQQ ja CCFSS. PFCC-IR:tä johti ICU Attending tai Intensivist. Tutkimuksen ja kunkin koehenkilön kesto: Potilaan ja perheenjäsenten osallistuminen tutkimukseen kesti 30 minuutista yhteen tuntiin kierroksilla ja vielä 20-30 minuuttia kyselyn täyttämiseen kokonaisosallistumisajalla 2,5 tuntia.
Otoskoon perustelut: Tämän tutkimuksen arvioitu kohdeotoskoko oli 75 diadin tai 150 potilaan ja perheenjäsenen otos. Tehoanalyysi tutkimusta varten laskettiin perustuen 80 % tehoon eron havaitsemiseksi, merkitsevyystasolla 0,05 (2-tailed), 0,4:n keskiarvolla keskivirheellä 0,8.
Tiedonkeruu: PI keräsi kaikki tiedot sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Perheenjäsenet tai tärkeät muut osallistuivat yhdestä kahteen PFCC-IR:ään ensimmäisellä vastaanottoviikolla potilaan ollessa teho-osastolla. PI antoi potilaalle potilaskyselyn, joka oli täytettävä kotiutuksen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen.
Perheenjäsen ja/tai muut merkittävät kyselylomakkeet annettiin potilaan teho-osastolta kotiuttamispäivänä tai 48 tunnin sisällä teho-osastolta kotiuttamisesta. Kaikille kelvollisille teho-osaston sairaanhoitajille ja terveydenhuollon ammattilaisille PI antoi kyselypaketin tutkimuksen alussa ja lopussa. Täytetyt kyselylomakkeet palautettiin teho-osastolle pudotuslaatikossa.
Suostumusmenettelyt: Suostumusprosessi tapahtui sairaalan teho-osaston yksityisessä huoneessa. PI seurasi ja ajoi vuodekontaktin selittääkseen tutkimuksen täydellisesti potilaalle vierailuaikoina tai puhelimitse.
PI vastasi kaikkiin aiheiden kysymyksiin. Potilaalle ja perheenjäsenille annettiin riittävästi aikaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuksen sisältö. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta tämän tutkimuksen 390 koehenkilöltä.
Taloudellinen taakka ja/tai korvaus koehenkilöille: Koehenkilöille ei aiheutunut kuluja osallistumisesta tähän tutkimukseen. Koehenkilöille ei maksettu palkkiota.
Riskit ja hyödyt koehenkilöille: Potilaat ja perheenjäsenet, jotka ovat antaneet suostumuksensa, osallistuivat PFCC-IR:hen. Mitään ei-toivottuja tapahtumia ei tapahtunut, kun interventio annettiin koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden vetäytymistä tai kulumista ei tapahdu.
Nykyiset ohjeet suosittelevat tehohoitopotilaiden perheille osallistumista PFCCIR:ään potilasperhekeskeisen hoidon helpottamiseksi. Parhaista käytännöistä kertovaa tutkimusta on kuitenkin tehty suhteellisen vähän. Tästä tutkimuksesta saadut havainnot voivat tarjota lisää uutta tietoa perheen läsnäolon vaikutuksesta PFCCIR:n aikana sekä potilaiden ja perheen tyytyväisyydestä, mikä auttaa luomaan politiikkoja ja standardoidun lähestymistavan pyöristysprosesseihin, joita voidaan soveltaa, kehittää edelleen ja toteuttaa erilaisissa tehohoitoympäristöissä. sekä muut ei-kriittiset hoitotilat. Lisäksi se voi vähentää erilaisten terveydenhuollon tarjoajien ilmaisemaa ambivalenssia ja rajoittaa käytäntöjen vaihtelua.
Tietojen analysointi: Tämän tutkimuksen tietojen analysointi on käynnissä SPSS-ohjelmiston uusimmalla versiolla.
Tietoturva: Koehenkilöille kerrottiin, että heillä on oikeus yksityisyyteen ja ettei heidän henkilöllisyyttään paljasteta, ja tietojen luottamuksellisuus varmistetaan. Henkilöllisyyden suoja ja luottamuksellisuus ilmaistiin täysin suostumuslomakkeessa. Kaikki kerätyt tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen, joka sijaitsee tutkijan toimistossa. Painokopiot opintosuoritusotteista ja kertomuksista säilytetään lukitussa kaapissa yliopiston tutkijan toimistossa turvallisuuden ja kaikkien osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden takaamiseksi.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08062
- Inspira Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat aikuisten teho-osastolle otetut potilaat, jotka ovat hereillä ja valppaina ja joiden pistemäärä on yli 25 Mini-Mental Status (MMS) -tutkimuksessa, pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, täyttämään kyselylomakkeet ja joilla on perheenjäsen tai merkittäviä muita, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Perheenjäsenet, jotka ovat potilaan ensisijaisessa tukijärjestelmässä ja/tai hoitaja, merkittävä muu tai ne, joita potilas piti tai tunnistaa perheeksi ja jotka ovat yli 20-vuotiaita, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita osallistumaan monialaisiin kierroksiin kun potilas on teho-osastolla ja täyttää kyselylomakkeet.
- Kaikki tehoosaston sairaanhoitajat ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, kuten lääkärit, hengitysterapeutit, sosiaalityöntekijät ja ravitsemusterapeutit, yli 25-vuotiaat, mies- ja naishoitajat, jotka työskentelevät kokopäiväisesti tehoosastoilla ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen, tullaan kyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joiden MMS-pistemäärä on alle 25, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka on otettu kardiogeeniseen shokkiin tai jotka ovat hemodynaamisesti epästabiileja, jotka ovat "intuboituja" ja jotka ovat mekaanisessa ventilaatiossa, suljetaan pois tutkimuksesta ja joiden MMS-pistemäärä on alle 20, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Perheenjäsenet ja sairaanhoitajat, jotka eivät halua tai kieltäytyvät osallistumasta monialaisiin kierroksiin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: CONTROL RYHMÄ: tutkimus ja perushoito (SC)
150 (75 potilasta ja 75 perheenjäsentä)
|
|
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ: osallistuminen potilas- ja perhekeskeisiin tieteidenvälisiin kierroksiin (PFCC-IR)
150 (75 potilasta ja 75 perheenjäsentä)
|
Potilas- ja perhekeskeisen hoidon poikkitieteelliset kierrokset (PFCC-IR) tehohoidon tiimin kanssa ovat vakiokäytäntö teho-osastolla, mutta se ei yleensä sisällä perheenjäseniä.
Tämän tutkimuksen interventio on PFCC-IR, joka sisältää yhden potilaan perheenjäsenen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyyden muutoksen arvioiminen potilas- ja perhekeskeisiin kierroksiin sisällyttämisen jälkeen käyttämällä potilastyytyväisyyttä hoitotyön laatukyselyyn (PSNCQQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 tutkimuksen aikana) ja toimenpiteen jälkeen (4 päivää potilaan teho-osastolta poistumisen jälkeen)
|
Potilaiden tyytyväisyys teho-osastolla olemiseen arvioitiin käyttämällä potilastyytyväisyyttä hoitotyön laatukyselyyn (PSNCQQ) -asteikkoa.
Väline on 19 kohdan kyselylomake.
Cronbachin luotettavuusarviot 0,97.
Osallistujien vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon avulla.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 19-95.
Pienemmät kokonaispisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Asteikon pisteet olivat: 1 = erinomainen, 2 = erittäin hyvä, 3 = hyvä, 4 = kohtuullinen, 5 = huono
|
Lähtötilanne (päivä 1 tutkimuksen aikana) ja toimenpiteen jälkeen (4 päivää potilaan teho-osastolta poistumisen jälkeen)
|
Perheen tyytyväisyyden muutoksen arviointi potilas- ja perhekeskeisiin kierroksiin sisällyttämisen jälkeen käyttämällä CCFSS-asteikkoa Critical Care Family Satisfaction Survey
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 tutkimuksen aikana) ja interventio (4 päivää potilaan teho-osastolta poistumisen jälkeen)
|
CCFSS:n 5 alaasteikkoa ovat varmuus, läheisyys, tuki, mukavuus ja tiedot.
Kokonaisasteikon Cronbach-alfa oli 0,96 ja ala-asteikkojen 0,74-0,92 (Roberti & Fitzpatrick, 2010).
CCFSS:ää hallinnoidessaan vastaaja hyväksyy yhden viidestä vaihtoehdosta 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen) kullekin 20:stä kohdasta.
Kullekin ala-asteikolle lasketaan keskimääräinen alapistemäärä (alue 1-5) ja kokonaistyytyväisyyspisteet (alue 5-25) lasketaan summaamalla viisi ala-asteikkopistettä.
Ala-asteikon korkeammat pisteet ja kokonaistyytyväisyyspisteet osoittavat, että potilaan perheenjäsen kokee suuremman tyytyväisyyden (Wasser & Matchett, 2001; Wasser et al., 2001, 2004)
|
Lähtötilanne (päivä 1 tutkimuksen aikana) ja interventio (4 päivää potilaan teho-osastolta poistumisen jälkeen)
|
Terveydenhuollon ammattilaisten asenteiden arviointi Perheiden merkitys hoitotyössä - Hoitajien asenteet" (FINC-NA),
Aikaikkuna: kerran missä tahansa vaiheessa opintojakson aikana: opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Instrumentti koostuu 26 osasta ja neljästä ala-asteikosta: perhe hoitotyön resurssina (10 kohtaa; pistemäärät 10-50), perhe keskustelukumppanina (8 kohtaa, pistemäärä 8-40), perhe taakana ((( neljä kohdetta, pistemäärä 4-20) ja perhe omana voimavarana ((4 kohdetta, pistemäärä 4-20).
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 26-130.
Fam-B-ala-asteikon negatiivisesti muotoiltujen kohteiden käänteisen koodauksen jälkeen korkeammat pisteet osoittivat positiivisempia asenteita.
|
kerran missä tahansa vaiheessa opintojakson aikana: opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte S Cypress, Rutgers University School of Nursing Camden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2020001614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .