- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05449990
Családi jelenlét a multidiszciplináris betegellátási körökben az intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél/konkrét célok Ennek a multidiszciplináris, több helyszínen végzett kvázi-kísérleti vizsgálatnak az általános célja annak meghatározása volt, hogy a család jelenléte és elkötelezettsége a beteg- és családközpontú interdiszciplináris körök (PFCC-IR) során befolyásolja-e az ápolók és egészségügyi szakemberek attitűdjét és a betegeket. és a család elégedettsége az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodásukkal. A. Célok
(1) Megvizsgálni, hogy van-e különbség a beteg és a család elégedettsége között a család jelenlétében végzett kerekítés és a családtagok nélküli betegkerekítés között a felnőtt intenzív osztályon (ICU) a Beteg-elégedettség az ápolási gondozás minőségi kérdőívével ([PSNCQQ) ], valamint a Critical Care Family Satisfaction Survey ([CCFSS]); és, (2) az intenzív osztályos ápolók és egészségügyi szakemberek attitűdjének meghatározása a család jelenlétével kapcsolatban a PFCC-IR során, a családok fontossága az ápolási gondozásban és a nővér attitűdje alapján ([ FINC-NA] skála
B. Hipotézisek / kutatási kérdés(ek) A jelen tanulmány azt feltételezte, hogy:
H1: Nagyobb lesz a betegelégedettség a család jelenléte mellett, mint a család jelenléte nélkül. H2: A PFCC-IR során eltérő attitűdök lesznek a családi jelenléttel kapcsolatban.
Kutatási terv és módszerek: Ezt a több helyszínes, kvázi-kísérleti vizsgálatot két dél-New Jersey-i kórház felnőtt intenzív osztályán végezték. A vizsgálat megkezdése előtt megkapták az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását. A betegek, családtagok, ápolónők és egészségügyi szakemberek tájékozott beleegyezését szerezték be. A minta 150 betegből és családtagból (kórházonként 75 diád) és 90 egészségügyi szakemberből (n = 390 összesen) áll, köztük az intenzív osztályon részt vevők/intenzivisták, ösztöndíjasok, orvos rezidensek, légúti terapeuták, fizikoterapeuták, gyógyszerészek, dietetikusok és egy szociális szakember. munkás. Három műszert használtak: a FINC-NA-t, a PSNCQQ-t és a CCFSS-t. A PFCC-IR-t az ICU látogató vagy intenzív osztálya vezette. A vizsgálat időtartama és az egyes alanyok: A páciens és a családtagok részvétele a vizsgálatban 30 perctől egy óráig tartott a körökben, és további 20-30 percet a kérdőív kitöltéséhez, összesen 2,5 órás részvételi idővel.
A minta méretének indoklása: 75 diádból vagy 150 betegből és családtagból álló minta volt a tervezett mintaméret ebben a vizsgálatban. A vizsgálat teljesítményanalízisét a különbség kimutatására szolgáló 80%-os teljesítmény alapján számítottuk ki, 0,05 (2-farkú) szignifikanciaszinttel, 0,4-es átlaggal, 0,8-as standard hibával.
Adatgyűjtés: Minden adatot a PI gyűjtött össze, miután minden alany aláírta a tájékozott hozzájárulását. A családtagok vagy jelentős mások egy-két PFCC-IR-n vettek részt a felvétel első hetében, amíg a beteg az intenzív osztályon van. A betegkérdőívet a PI adta át a betegnek, hogy az elbocsátáskor vagy az intenzív osztályról való elbocsátást követő 24 órán belül kitöltse.
A családtag és/vagy jelentős egyéb kérdőívek kitöltése a beteg intenzív osztályról való elbocsátásának napján vagy az intenzív osztályról való elbocsátást követő 48 órán belül történt. Minden jogosult intenzív osztályos nővér és egészségügyi szakember kapott egy felmérési csomagot a PI-től a vizsgálat elején és végén. A kitöltött kérdőíveket az intenzív osztályon lévő cseppdobozban küldték vissza.
Hozzájárulási eljárások: A hozzájárulási eljárás a kórház intenzív osztályának külön helyiségében zajlott. A PI nyomon követte és beütemezte az ágy melletti kapcsolatfelvételt, hogy teljes körűen elmagyarázza a vizsgálatot a páciensnek a látogatási órákban vagy telefonon.
A tantárgyak minden kérdésére a PI válaszolt. A beteg és a családtagok elegendő időt kaptak ahhoz, hogy elolvassák és megértsék a beleegyezés tartalmát. Ebben a vizsgálatban mind a 390 alanytól tájékozott beleegyezést kaptak.
Az alanyok gazdasági terhei és/vagy kompenzációja: Az alanyoknak nem merültek fel költségek a vizsgálatban való részvétellel. Az alanyok díjazásban nem részesültek.
Az alanyok kockázatai és előnyei: A beleegyező betegek és családtagok részt vettek a PFCC-IR-ben. Nem történt nemkívánatos esemény, amikor a beavatkozást a vizsgálat teljes időtartama alatt alkalmazták. Nincsenek tantárgyak visszavonása vagy lemorzsolódása.
A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy az intenzív osztályos betegek családjai vegyenek részt a PFCCIR-ben a beteg-családközpontú ellátás megkönnyítése érdekében. Viszonylag kevés kutatás folyt azonban a legjobb gyakorlatok megismerésére. A tanulmány eredményei további új ismeretekkel szolgálhatnak a családi jelenlét PFCCIR során gyakorolt hatásáról, valamint a betegek és a család elégedettségéről, amelyek elősegítik az irányelvek kialakítását és a kerekítési folyamatok szabványosított megközelítését, amelyek alkalmazhatók, továbbfejleszthetők és megvalósíthatók különböző kritikus ellátási körülmények között. valamint egyéb nem kritikus gondozási beállítások. Ezenkívül csökkentheti a különböző egészségügyi szolgáltatók által kifejezett ambivalenciát, és korlátozhatja a gyakorlati eltéréseket.
Adatelemzés: A tanulmány adatelemzése folyamatban van az SPSS szoftver legújabb verziójával.
Adatbiztonság: Felhívtuk az alanyok figyelmét arra, hogy joguk van a magánélethez, személyazonosságukat nem fedjük fel, valamint az információk bizalmas kezelését biztosítjuk. A személyazonosság védelmét és a bizalmas kezelést teljes mértékben kifejezték a hozzájárulási űrlapon. Az összes összegyűjtött adatot a kutató irodájában található, jelszóval védett számítógépen tároljuk. Az átiratok és narratívák nyomtatott példányait az egyetem kutatói irodájának zárt szekrényében tárolják, hogy biztosítsák a biztonságot, valamint megőrizzék valamennyi résztvevő magánéletét és bizalmas kezelését.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08062
- Inspira Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt intenzív osztályra felvett, 20 év feletti betegek, akik éber és éber, a Mini Mental Status (MMS) vizsgálaton 25 feletti pontszámmal, tájékozott beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, kitöltik a kérdőíveket, és akinek családtagja, ill. jelentős másik személy, aki hajlandó lesz részt venni a vizsgálatban.
- Azok a családtagok, akik a beteg elsődleges támogató rendszerében és/vagy gondozója, jelentős más személy, vagy akiket a beteg családjának tekintett vagy azonosított, 20 év feletti, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, és hajlandóak részt venni a multidiszciplináris fordulókon amíg betegük az intenzív osztályon van, és töltse ki a kérdőíveket.
- Minden intenzív osztályos nővért és más egészségügyi szakembert, például orvosokat, légzésterapeutákat, szociális munkásokat és 25 év feletti dietetikusokat, férfi és női ápolónőket, akik teljes munkaidőben dolgoznak az intenzív osztályokon, és hajlandók tájékozott beleegyezést adni, megvizsgálják.
Kizárási kritériumok:
- A 25 alatti MMS-pontszámú betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.
- A kardiogén sokkban felvett vagy hemodinamikailag instabil, „intubált” és gépi lélegeztetés alatt álló betegeket kizárják a vizsgálatból, és a 20 alatti MMS-pontszámú betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Azok a családtagok és ápolónők, akik nem hajlandók vagy nem hajlandók részt venni a multidiszciplináris fordulókon, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZŐ CSOPORT: felmérés és standard ellátás (SC)
150 (75 beteg és 75 családtag)
|
|
|
Kísérleti: KÍSÉRLETI CSOPORT: részvétel beteg- és családközpontú interdiszciplináris fordulókban (PFCC-IR)
150 (75 beteg és 75 családtag)
|
A beteg- és családközpontú ellátás interdiszciplináris körei (PFCC-IR) a kritikus gondozási csapattal az intenzív osztályon szokásos gyakorlat, de általában nem vesznek részt családtagok.
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás a PFCC-IR, amely magában foglalja a beteg egy családtagját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens-elégedettség változásának értékelése a beteg- és családközpontú körökbe való bevonást követően a Beteg-elégedettség az ápolási gondozás minőségi kérdőíve (PSNCQQ) skála segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, amikor a vizsgálatban részt vett) és beavatkozás után (4 nappal azután, hogy a beteg elhagyta az intenzív osztályt)
|
A betegek intenzív osztályon való tartózkodásával való elégedettségét a Patient Satisfaction with Nursing Care Quality Questionnaire (PSNCQQ) skála segítségével értékelték.
Az eszköz egy 19 elemből álló kérdőív.
A Cronbach-féle megbízhatósági becslések 0,97.
A résztvevők válaszait egy 5 pontos Likert-féle skála segítségével adjuk meg.
Az összes lehetséges pontszám 19 és 95 között van.
Az alacsonyabb összpontszám az ápolással való nagyobb elégedettséget jelzi.
A skála pontozása: 1 = kiváló, 2 = nagyon jó, 3 = jó, 4 = megfelelő, 5 = gyenge
|
Kiindulási állapot (1. nap, amikor a vizsgálatban részt vett) és beavatkozás után (4 nappal azután, hogy a beteg elhagyta az intenzív osztályt)
|
|
A családdal való elégedettség változásának értékelése a beteg- és családközpontú körökbe való bevonást követően a Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS) skála segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, amikor a vizsgálatban részt vett) és beavatkozás után (4 nappal azután, hogy a beteg elhagyta az intenzív osztályt)
|
A CCFSS 5 alskálája a biztonság, a közelség, a támogatás, a kényelem és az információ.
A teljes skála Cronbach-alfája 0,96, az alskálák esetében pedig 0,74-0,92 volt (Roberti és Fitzpatrick, 2010).
A CCFSS adminisztrációja során a válaszadó a 20 elem mindegyikére az 1 (nagyon elégedetlen) és 5 (nagyon elégedett) közötti öt választás egyikét támogatja.
Minden alskálához egy átlagos alskálapontszámot (1-től 5-ig), és a teljes elégedettségi pontszámot (5-25-ig) az öt alskála pontszámának összegzésével számítják ki.
Az alskála magasabb pontszámai és a teljes elégedettségi pontszám nagyobb elégedettséget jelez, ahogyan azt a páciens családtagja érzékeli (Wasser és Matchett, 2001; Wasser és mtsai, 2001, 2004).
|
Kiindulási állapot (1. nap, amikor a vizsgálatban részt vett) és beavatkozás után (4 nappal azután, hogy a beteg elhagyta az intenzív osztályt)
|
|
Az egészségügyi szakemberek attitűdjének felmérése a családok fontossága az ápolási gondozásban – az ápolónő attitűdje alapján” (FINC-NA),
Időkeret: egy alkalommal a tanulmány bármely szakaszában: a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az eszköz 26 tételből és négy alskálából áll: a család, mint erőforrás az ápolási ellátásban (10 tétel; pontszám tartomány 10-50), a család, mint beszélgetőpartner (8 elem, pontszám 8-40), a család, mint teher (( négy elem, 4-től 20-ig terjedő pontszám), és a család, mint saját erőforrás ((4 elem, pontszám 4-20).
A tételpontszámok összegzése 26-tól 130-ig terjedő összpontszámot eredményez.
A Fam-B alskála negatívan megfogalmazott elemeinek fordított kódolása után a magasabb pontszámok több pozitív attitűdöt jeleztek.
|
egy alkalommal a tanulmány bármely szakaszában: a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitte S Cypress, Rutgers University School of Nursing Camden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2020001614
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .