- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05449990
Presenza della famiglia nei turni multidisciplinari di assistenza ai pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo/obiettivi specifici L'obiettivo generale di questo studio multidisciplinare, multisito quasi-sperimentale era quello di determinare se la presenza e il coinvolgimento della famiglia durante i turni interdisciplinari centrati sul paziente e sulla famiglia (PFCC-IR) influenzino gli atteggiamenti degli infermieri e degli operatori sanitari e gli atteggiamenti dei pazienti. e la soddisfazione della famiglia riguardo al ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). A. Obiettivi
(1) Esaminare se esiste una differenza nella soddisfazione del paziente e della famiglia tra l'arrotondamento in presenza di familiari rispetto all'arrotondamento dei pazienti senza familiari nell'unità di terapia intensiva per adulti (ICU) utilizzando il Patient Satisfaction with Nursing Care Quality Questionnaire ([PSNCQQ ], e il Critical Care Family Satisfaction Survey ([CCFSS]; e, (2) Determinare l'atteggiamento degli infermieri di terapia intensiva e degli operatori sanitari nei confronti della presenza della famiglia durante il PFCC-IR utilizzando l'importanza delle famiglie nell'assistenza infermieristica - Atteggiamenti degli infermieri ([ scala FINC-NA].
B. Ipotesi/Domande di ricerca Il presente studio ipotizza che:
H1: Ci sarà una maggiore soddisfazione del paziente quando si effettua il round con la famiglia presente rispetto a quando non è presente la famiglia. H2: Ci saranno differenze nell'atteggiamento nei confronti della presenza familiare durante il PFCC-IR.
Disegno e metodi della ricerca: questo studio quasi sperimentale multisito è stato condotto in un'unità di terapia intensiva per adulti di due ospedali nel sud del New Jersey. L'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) è stata ottenuta prima dell'inizio dello studio. Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti, dai familiari, dagli infermieri e dagli operatori sanitari. Il cam lavoratore. Sono stati utilizzati tre strumenti: FINC-NA, PSNCQQ e CCFSS. I PFCC-IR erano guidati dal medico curante o dal rianimatore in terapia intensiva. Durata dello studio e di ciascun argomento: la partecipazione del paziente e dei familiari allo studio ha richiesto da 30 minuti a un'ora per i turni e altri 20-30 minuti per completare il sondaggio, per un tempo di partecipazione totale complessivo di 2,5 ore.
Giustificazione della dimensione del campione: un campione di 75 diadi o 150 pazienti e familiari era la dimensione del campione target prevista per questo studio. L'analisi della potenza per lo studio è stata calcolata sulla base della potenza dell'80% per rilevare una differenza, con un livello di significatività di 0,05 (a due code), in media di 0,4 con un errore standard di 0,8.
Raccolta dati: tutti i dati sono stati raccolti dal PI dopo che tutti i soggetti hanno firmato il consenso informato. I membri della famiglia o altre persone significative hanno partecipato a uno o due PFCC-IR nella prima settimana di ricovero mentre il paziente è in terapia intensiva. Il questionario è stato consegnato al paziente dal PI da compilare al momento della dimissione o entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva.
Al membro della famiglia e/o ad altre persone significative sono stati somministrati questionari il giorno della dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva o entro 48 ore dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva. A tutti gli infermieri e gli operatori sanitari idonei in terapia intensiva è stato consegnato un pacchetto di sondaggi da parte del PI all'inizio e alla fine dello studio. I questionari compilati sono stati restituiti in una casella di posta in terapia intensiva.
Procedure di consenso: il processo di consenso si è svolto in una stanza privata nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale. Il PI ha seguito e programmato un contatto al letto del paziente per spiegare completamente lo studio al paziente durante l'orario di visita o al telefono.
A tutte le domande dei soggetti è stata data risposta dal PI. Al paziente e ai familiari è stato concesso il tempo necessario per leggere e comprendere il contenuto del consenso informato. Sono stati ottenuti consensi informati da tutti i 390 soggetti di questo studio.
Onere economico e/o compenso per i soggetti: i soggetti non hanno sostenuto alcuna spesa partecipando a questo studio. Ai soggetti non veniva corrisposto alcun compenso.
Rischi e benefici per i soggetti: i pazienti e i familiari che hanno dato il consenso hanno partecipato al PFCC-IR. Non si sono verificati eventi avversi quando l’intervento è stato somministrato per l’intera durata dello studio. Non sono previsti ritiri o logoramenti di soggetti.
Le attuali linee guida raccomandano che le famiglie dei pazienti in terapia intensiva partecipino al PFCCIR per facilitare l'assistenza centrata sulla famiglia del paziente. Tuttavia, la ricerca condotta per definire le migliori pratiche è stata relativamente scarsa. I risultati ottenuti da questo studio possono fornire ulteriori nuove conoscenze sugli effetti della presenza familiare durante il PFCCIR e sulla soddisfazione del paziente e della famiglia che aiuteranno a stabilire politiche e un approccio standardizzato ai processi di arrotondamento che possono essere applicati, ulteriormente sviluppati e implementati in diversi contesti di terapia intensiva così come altri contesti di terapia intensiva. Inoltre, potrebbe diminuire l’ambivalenza espressa dai diversi operatori sanitari e limitare la variazione della pratica.
Analisi dei dati: l'analisi dei dati per questo studio è in corso utilizzando l'ultima versione del software SPSS.
Sicurezza dei dati: i soggetti sono stati informati che hanno il diritto alla privacy e che la loro identità non sarà rivelata e che sarà garantita la riservatezza delle informazioni. La tutela dell'identità e la riservatezza sono state pienamente espresse nel modulo di consenso. Tutti i dati raccolti vengono archiviati in un computer protetto da password situato nell'ufficio del ricercatore. Le copie cartacee delle trascrizioni e dei resoconti sono conservate in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio del ricercatore all'università, per garantire la sicurezza e preservare la privacy e la riservatezza di tutti i partecipanti.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
- Inspira Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva per adulti di età superiore ai 20 anni che sono svegli e vigili con un punteggio superiore a 25 all'esame Mini-Mental Status (MMS), in grado di fornire il consenso informato, compilare i questionari e che hanno un familiare o altra persona significativa che sarà disposta a partecipare allo studio.
- Membri della famiglia che fanno parte del sistema di supporto primario del paziente e/o caregiver, altra persona significativa o coloro che il paziente considera o identifica come famiglia che hanno più di 20 anni, in grado di fornire il consenso informato e saranno disposti a partecipare ai turni multidisciplinari mentre il loro paziente è in terapia intensiva e compilano i questionari.
- Verranno intervistati tutti gli infermieri di terapia intensiva e altri professionisti sanitari come medici, terapisti della respirazione, assistenti sociali e dietisti di età superiore ai 25 anni, infermieri e infermieri, che lavorano a tempo pieno nelle unità di terapia intensiva e sono disposti a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con un punteggio MMS inferiore a 25 non sarà incluso nello studio.
- I pazienti ricoverati in shock cardiogeno o che sono emodinamicamente instabili, che sono "intubati" e sottoposti a ventilazione meccanica saranno esclusi dallo studio e con un punteggio MMS inferiore a 20 saranno esclusi dallo studio.
- Saranno esclusi i familiari e gli infermieri che non vorranno o rifiuteranno di partecipare ai turni multidisciplinari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO: indagine e cure standard (SC)
150 (75 pazienti e 75 familiari)
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Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE: partecipazione a round interdisciplinari centrati sul paziente e sulla famiglia (PFCC-IR)
150 (75 pazienti e 75 familiari)
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I turni di assistenza interdisciplinare incentrati sul paziente e sulla famiglia (PFCC-IR) con il team di terapia intensiva sono una pratica standard in terapia intensiva, ma di solito non includono i membri della famiglia.
L'intervento per questo studio è PFCC-IR che include un membro della famiglia del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento nella soddisfazione del paziente dopo l’inclusione in cicli incentrati sul paziente e sulla famiglia utilizzando la scala Patient Satisfaction with Nursing Care Quality Questionnaire (PSNCQQ)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 nello studio) e post-intervento (4 giorni dopo che il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva)
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La soddisfazione dei pazienti rispetto alla degenza in terapia intensiva è stata valutata utilizzando la scala Patient Satisfaction with Nursing Care Quality Questionnaire (PSNCQQ).
Lo strumento è un questionario composto da 19 item.
Stime di affidabilità di Cronbach pari a 0,97.
Le risposte dei partecipanti vengono fornite utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti.
I punteggi totali possibili vanno da 19 a 95.
Punteggi totali più bassi indicano una maggiore soddisfazione per l’assistenza infermieristica.
Il punteggio della scala è stato: 1 = eccellente, 2 = molto buono, 3 = buono, 4 = discreto, 5 = scarso
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Basale (giorno 1 nello studio) e post-intervento (4 giorni dopo che il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva)
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Valutare il cambiamento della soddisfazione familiare dopo l’inclusione in cicli incentrati sul paziente e sulla famiglia utilizzando la scala Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 durante lo studio) e post-intervento (4 giorni dopo che il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva)
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Le 5 sottoscale del CCFSS sono garanzia, prossimità, supporto, conforto e informazione.
L'alfa di Cronbach per la scala totale era 0,96 e 0,74 - 0,92 per le sottoscale (Roberti & Fitzpatrick, 2010).
Durante la somministrazione del CCFSS, l'intervistato approva una delle cinque scelte da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto) per ciascuno dei 20 elementi.
Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio medio (intervallo da 1 a 5) e un punteggio di soddisfazione totale (intervallo da 5 a 25) viene calcolato sommando i punteggi delle cinque sottoscale.
Punteggi più alti per la sottoscala e i punteggi di soddisfazione totale indicano una maggiore soddisfazione percepita da un membro della famiglia del paziente (Wasser & Matchett, 2001; Wasser et al., 2001, 2004).
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Basale (giorno 1 durante lo studio) e post-intervento (4 giorni dopo che il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva)
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Valutare gli atteggiamenti degli operatori sanitari utilizzando l'importanza delle famiglie nell'assistenza infermieristica - Atteggiamenti degli infermieri" (FINC-NA),
Lasso di tempo: una volta in qualsiasi momento durante lo studio: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Lo strumento è composto da 26 item e quattro sottoscale: famiglie come risorsa nell’assistenza infermieristica (10 item; range di punteggio da 10 a 50), famiglia come partner di conversazione (8 item, range di punteggio da 8 a 40), famiglia come peso (( quattro item, intervallo di punteggio da 4 a 20) e la famiglia come risorsa propria ((4 item, intervallo di punteggio da 4 a 20).
I punteggi degli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale che varia da 26 a 130.
Dopo aver codificato in modo inverso gli item con parole negative della sottoscala Fam-B, i punteggi più alti indicavano atteggiamenti più positivi.
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una volta in qualsiasi momento durante lo studio: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte S Cypress, Rutgers University School of Nursing Camden
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2020001614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
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Prove cliniche su Partecipazione al PFCC-IR
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Rutgers, The State University of New JerseyCompletato
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Bioxodes S.A.Completato
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Bioxodes S.A.Attivo, non reclutante
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IR Technology, LLCCompletatoDolore muscoloscheletrico | Dolore nocicettivoStati Uniti
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Cerevel Therapeutics, LLCReclutamento
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F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalCompletato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMelanoma | Cancro polmonare a piccole cellule | Neoplasie colorettali | Neoplasie ovariche | LiposarcomaStati Uniti
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Landos Biopharma Inc.CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Ucraina
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University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford UniversityCompletatoInvecchiamento sano | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
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Institut Pasteur de LilleLuxomedTerminatoValutare l'effetto di una riflessoterapia IR su persone in sovrappeso e obese di classe IFrancia