- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05449990
Присутствие семьи на многопрофильных сеансах ухода за пациентами в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Подробное описание
Цель/конкретные цели Общая цель этого междисциплинарного, многоцентрового квазиэкспериментального исследования заключалась в том, чтобы определить, влияет ли присутствие и участие семьи во время междисциплинарных раундов, ориентированных на пациента и семью (PFCC-IR), на отношение медсестер и медицинских работников и пациентов. и удовлетворенность семьи пребыванием в отделении интенсивной терапии (ОИТ). А. Цели
(1) Проверить, существует ли разница в удовлетворенности пациента и семьи между округлением в присутствии семьи и округлением пациентов без членов семьи в отделении интенсивной терапии для взрослых (ОИТ), используя Анкету удовлетворенности пациентов качеством сестринского ухода ([PSNCQQ) ], а также Исследование удовлетворенности семей в отделениях интенсивной терапии ([CCFSS]; и (2) определить отношение медсестер отделения интенсивной терапии и медицинских работников к присутствию семьи во время PFCC-IR, используя значение семей в отношении сестринского ухода к медсестрам ([ FINC-NA] шкала
B. Гипотезы/вопрос(ы) исследования В настоящем исследовании выдвинута гипотеза о том, что:
H1: Удовлетворенность пациентов будет выше при округлении с учетом присутствия семьи, чем без присутствия семьи. H2: Во время PFCC-IR будут различия в отношении к присутствию семьи.
План и методы исследования. Это многоцентровое квазиэкспериментальное исследование проводилось в отделении интенсивной терапии для взрослых в двух больницах на юге Нью-Джерси. Одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) было получено до начала исследования. Информированное согласие было получено от пациентов, членов семей, медсестер и медицинских работников. Выборка состояла из 150 пациентов и членов их семей (75 диад на больницу) и 90 медицинских работников (всего n = 390), в том числе лечащих врачей/реаниматологов отделений интенсивной терапии, научных сотрудников, ординаторов, респираторных терапевтов, физиотерапевтов, фармацевтов, диетологов и социальных работников. рабочий. Использовались три инструмента: FINC-NA, PSNCQQ и CCFSS. PFCC-IR возглавлял лечащий врач отделения интенсивной терапии или интенсивист. Продолжительность исследования и каждого субъекта. Участие пациента и членов его семьи в исследовании занимало от 30 минут до одного часа на раунды и еще 20-30 минут на заполнение опроса, общая продолжительность участия составила 2,5 часа.
Обоснование размера выборки: Выборка из 75 пар или 150 пациентов и членов их семей была прогнозируемым целевым размером выборки для этого исследования. Анализ мощности для исследования был рассчитан на основе 80% мощности обнаружения разницы с уровнем значимости 0,05 (двухсторонний), средним значением 0,4 со стандартной ошибкой 0,8.
Сбор данных: Все данные были собраны ИП после того, как все субъекты подписали информированное согласие. Члены семьи или другие близкие люди посетили один-два PFCC-IR в первую неделю госпитализации, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии. ИП выдал пациенту анкету, которую необходимо было заполнить во время выписки или в течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
Анкеты для членов семьи и/или других значимых лиц заполнялись в день выписки пациента из отделения интенсивной терапии или в течение 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии. Всем подходящим медсестрам отделений интенсивной терапии и медицинским работникам ИП предоставил пакет опросников в начале и в конце исследования. Заполненные анкеты возвращались в ящик для хранения в отделении интенсивной терапии.
Процедуры получения согласия: Процесс получения согласия проходил в отдельной палате отделения интенсивной терапии больницы. ИП проследил за пациентом и назначил встречу у постели больного, чтобы полностью объяснить пациенту суть исследования во время посещения или по телефону.
На все вопросы испытуемых ответил ИП. Пациенту и членам семьи было предоставлено достаточно времени, чтобы они могли прочитать и понять содержание информированного согласия. Информированное согласие было получено от всех 390 участников этого исследования.
Экономическое бремя и/или компенсация для субъектов: Субъекты не понесли никаких расходов, участвуя в этом исследовании. Никакого вознаграждения испытуемым не выплачивалось.
Риски и преимущества для субъектов: Пациенты и члены их семей, давшие согласие, участвовали в PFCC-IR. Никаких нежелательных событий не произошло, когда вмешательство проводилось на протяжении всего исследования. Никакого изъятия или истощения субъектов не происходит.
Текущие рекомендации рекомендуют семьям пациентов отделений интенсивной терапии участвовать в PFCCIR, чтобы облегчить уход, ориентированный на семью. Тем не менее, было проведено относительно мало исследований для информирования о передовом опыте. Результаты, полученные в результате этого исследования, могут предоставить дополнительные новые знания о влиянии присутствия семьи во время PFCCIR, а также об удовлетворенности пациентов и семей, что поможет разработать политику и стандартизированный подход к процессам округления, которые можно будет применять, в дальнейшем развивать и внедрять в различных учреждениях интенсивной терапии. а также в других учреждениях, не требующих интенсивной терапии. Кроме того, это может уменьшить двойственное отношение, выражаемое различными поставщиками медицинских услуг, и ограничить разнообразие практики.
Анализ данных: Анализ данных для этого исследования проводится с использованием последней версии программного обеспечения SPSS.
Безопасность данных: субъекты были проинформированы о том, что они имеют право на неприкосновенность частной жизни и что их личности не будут раскрыты, а конфиденциальность информации будет обеспечена. Защита личности и конфиденциальность были полностью выражены в форме согласия. Все собранные данные хранятся на защищенном паролем компьютере, расположенном в офисе исследователя. Печатные копии стенограмм и повествований хранятся в запертом шкафу в кабинете исследователя в университете, чтобы обеспечить безопасность и сохранить конфиденциальность и конфиденциальность всех участников.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08062
- Inspira Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии для взрослых в возрасте старше 20 лет, которые находятся в сознании и в сознании, имеют оценку выше 25 баллов по результатам обследования мини-психического статуса (MMS), способны дать информированное согласие, заполнить анкеты и у которых есть член семьи или другой значимый человек, который будет готов принять участие в исследовании.
- Члены семьи, которые входят в систему первичной поддержки пациента, и/или лицо, осуществляющее уход, близкие люди или те, кого пациент считает или идентифицирует как членов семьи, старше 20 лет, которые могут дать информированное согласие и будут готовы присутствовать на многопрофильных обходах. пока их пациент находится в отделении интенсивной терапии, и заполнить анкеты.
- Будут опрошены все медсестры отделения интенсивной терапии и другие медицинские работники, такие как врачи, респираторные терапевты, социальные работники и диетологи старше 25 лет, медсестры мужского и женского пола, работающие полный рабочий день в отделениях интенсивной терапии и желающие дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любой пациент с показателем MMS ниже 25 не будет включен в исследование.
- Пациенты, поступившие с кардиогенным шоком или гемодинамически нестабильными, интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких, будут исключены из исследования, а также с показателем MMS ниже 20 будут исключены из исследования.
- Члены семей и медсестры, которые не желают или откажутся участвовать в многопрофильных обходах, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: обследование и стандартная помощь (SC)
150 (75 пациентов и 75 членов семей)
|
|
|
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА: участие в междисциплинарных раундах, ориентированных на пациента и семью (PFCC-IR)
150 (75 пациентов и 75 членов семей)
|
Междисциплинарные обходы ухода, ориентированного на пациента и семью (PFCC-IR), с участием бригады интенсивной терапии являются стандартной практикой в отделениях интенсивной терапии, но обычно в них не участвуют члены семьи.
Вмешательство в этом исследовании представляет собой PFCC-IR, включающее одного члена семьи пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения удовлетворенности пациентов после включения в раунды, ориентированные на пациента и семью, с использованием шкалы удовлетворенности пациентов качеством сестринского ухода (PSNCQQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (первый день участия в исследовании) и после вмешательства (через 4 дня после выписки пациента из отделения интенсивной терапии)
|
Удовлетворенность пациентов пребыванием в отделении интенсивной терапии оценивалась с помощью опросника удовлетворенности пациентов качеством сестринского ухода (PSNCQQ).
Инструмент представляет собой анкету из 19 пунктов.
Оценка надежности Кронбаха составляет 0,97.
Ответы участников представлены с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Общее количество возможных баллов варьируется от 19 до 95.
Более низкие общие баллы указывают на большую удовлетворенность сестринским уходом.
Оценка по шкале была следующей: 1 = отлично, 2 = очень хорошо, 3 = хорошо, 4 = удовлетворительно, 5 = плохо.
|
Исходный уровень (первый день участия в исследовании) и после вмешательства (через 4 дня после выписки пациента из отделения интенсивной терапии)
|
|
Оценка изменения удовлетворенности семьи после включения в раунды, ориентированные на пациента и семью, с использованием шкалы опроса удовлетворенности семьи в отделениях интенсивной терапии (CCFSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (первый день участия в исследовании) и после вмешательства (через 4 дня после выписки пациента из отделения интенсивной терапии)
|
Пять субшкал CCFSS — это уверенность, близость, поддержка, комфорт и информация.
Альфа Кронбаха по общей шкале составила 0,96 и 0,74–0,92 по подшкалам (Роберти и Фитцпатрик, 2010).
При проведении опроса CCSSS респондент одобряет один из пяти вариантов ответа от 1 (крайне неудовлетворен) до 5 (очень удовлетворен) по каждому из 20 пунктов.
Средний балл по субшкале рассчитывается для каждой субшкалы (диапазон от 1 до 5), а общий балл удовлетворенности (диапазон от 5 до 25) рассчитывается путем суммирования пяти баллов по субшкале.
Более высокие баллы по подшкале и общей удовлетворенности указывают на большую удовлетворенность, которую воспринимает член семьи пациента (Wasser & Matchett, 2001; Wasser et al., 2001, 2004).
|
Исходный уровень (первый день участия в исследовании) и после вмешательства (через 4 дня после выписки пациента из отделения интенсивной терапии)
|
|
Оценка отношения медицинских работников с использованием значения семьи в сестринском уходе - отношения медсестры» (FINC-NA),
Временное ограничение: один раз в любой момент во время обучения: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Инструмент состоит из 26 пунктов и четырех субшкал: семья как ресурс сестринского ухода (10 пунктов; диапазон баллов от 10 до 50), семья как партнер в разговоре (8 пунктов, диапазон баллов от 8 до 40), семья как бремя (( четыре предмета, диапазон оценок от 4 до 20) и семья как собственный ресурс ((4 предмета, диапазон оценок от 4 до 20).
Баллы за предметы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 26 до 130.
После обратного кодирования отрицательно сформулированных пунктов из подшкалы Fam-B более высокие баллы указывали на более позитивное отношение.
|
один раз в любой момент во время обучения: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brigitte S Cypress, Rutgers University School of Nursing Camden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2020001614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .