- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05449990
Presença da Família nas Rondas Multidisciplinares de Atendimento ao Paciente na UTI
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo/Objetivos específicos O objetivo geral deste estudo quase experimental multidisciplinar e multilocal foi determinar se a presença e o envolvimento da família durante as rodadas interdisciplinares centradas no paciente e na família (PFCC-IR) impactam as atitudes dos enfermeiros e profissionais de saúde e o paciente. e satisfação dos familiares com a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI). A. Objetivos
(1) Examinar se há uma diferença na satisfação do paciente e da família entre a visitação na presença da família em comparação com a visitação de pacientes sem familiares na unidade de terapia intensiva (UTI) para adultos, usando o Questionário de Satisfação do Paciente com Qualidade de Cuidados de Enfermagem ([PSNCQQ ], e a Pesquisa de Satisfação da Família em Cuidados Críticos ([CCFSS]; e, (2) Determinar as atitudes dos enfermeiros da UTI e dos profissionais de saúde em relação à presença da família durante o PFCC-IR usando a Importância das Famílias nas Atitudes dos Cuidados de Enfermagem-Enfermeiros ([ escala FINC-NA]
B. Hipóteses/Perguntas de Pesquisa O presente estudo levantou a hipótese de que:
H1: Haverá maior satisfação do paciente ao circular com a família presente do que sem a família presente. H2: Haverá diferenças nas atitudes em relação à presença familiar durante o PFCC-IR.
Desenho e Métodos de Pesquisa: Este estudo quase experimental multilocal foi conduzido em uma UTI para adultos de dois hospitais no sul de Nova Jersey. A aprovação do Institutional Review Board (IRB) foi obtida antes do início do estudo. O consentimento informado foi obtido dos pacientes, familiares, enfermeiros e profissionais de saúde. A amostra é composta por 150 pacientes e familiares (75 díades por hospital) e 90 profissionais de saúde (n = 390 no total) que incluíam atendentes/intensivistas de UTI, bolsistas, residentes médicos, terapeutas respiratórios, fisioterapeutas, farmacêuticos, nutricionistas e assistente social. trabalhador. Foram utilizados três instrumentos: o FINC-NA, o PSNCQQ e o CCFSS. Os PFCC-IR eram liderados pelo Atendente de UTI ou Intensivista. Duração do estudo e de cada sujeito: A participação do paciente e dos familiares no estudo levou de 30 minutos a uma hora para as rodadas e outros 20-30 minutos para concluir a pesquisa, totalizando um tempo total de participação de 2,5 horas.
Justificativa do tamanho da amostra: Uma amostra de 75 díades ou 150 pacientes e familiares foi o tamanho da amostra alvo projetado para este estudo. A análise de poder do estudo foi calculada com base no poder de 80% para detectar diferença, com nível de significância de 0,05 (bicaudal), em média de 0,4 com erro padrão de 0,8.
Coleta de dados: Todos os dados foram coletados pelo PI após todos os sujeitos assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Familiares ou pessoas significativas compareceram de um a dois PFCC-IR na primeira semana de internação enquanto o paciente estava na UTI. O questionário do paciente foi entregue ao paciente pelo PI para ser preenchido no momento da alta ou em até 24 horas após a alta da UTI.
Os questionários do familiar e/ou outras pessoas significativas foram aplicados no dia da alta do paciente da UTI ou em até 48 horas após a alta da UTI. Todos os enfermeiros de UTI e profissionais de saúde elegíveis receberam um pacote de pesquisa do PI no início e no final do estudo. Os questionários preenchidos foram devolvidos em caixa de depósito na UTI.
Procedimentos de consentimento: O processo de consentimento ocorreu em sala privativa da UTI do hospital. O PI acompanhou e agendou contato à beira do leito para explicar completamente o estudo ao paciente durante o horário de visita ou por telefone.
Todas as dúvidas dos sujeitos foram respondidas pelo PI. O paciente e seus familiares tiveram tempo suficiente para ler e compreender o conteúdo do consentimento informado. Consentimentos informados foram obtidos de todos os 390 indivíduos neste estudo.
Encargo Econômico e/ou Compensação para os Sujeitos: Os sujeitos não incorreram em nenhuma despesa ao participar deste estudo. Nenhuma remuneração foi dada aos sujeitos.
Riscos e benefícios para os sujeitos: Pacientes e familiares que deram consentimento participaram do PFCC-IR. Nenhum evento indesejável ocorreu quando a intervenção foi administrada durante toda a duração do estudo. Não há retirada ou atrito de sujeitos.
As diretrizes atuais recomendam que as famílias de pacientes de UTI participem do PFCCIR para facilitar o cuidado centrado no paciente e na família. No entanto, tem havido relativamente pouca pesquisa para informar as melhores práticas. As descobertas obtidas neste estudo podem fornecer novos conhecimentos adicionais sobre o efeito da presença familiar durante o PFCCIR e a satisfação do paciente e da família, o que ajudará a estabelecer políticas e uma abordagem padronizada para processos de arredondamento que podem ser aplicados, desenvolvidos e implementados em diferentes ambientes de cuidados intensivos bem como outros ambientes de cuidados não críticos. Além disso, pode diminuir a ambivalência expressa por diversos prestadores de cuidados de saúde e limitar a variação da prática.
Análise de dados: A análise de dados para este estudo está em andamento utilizando a versão mais recente do software SPSS.
Segurança dos Dados: Os sujeitos foram informados de que têm direito à privacidade e que suas identidades não serão reveladas, sendo garantida a confidencialidade das informações. A proteção da identidade e a confidencialidade foram expressas integralmente no termo de consentimento. Todos os dados coletados são armazenados em um computador protegido por senha localizado na sala do pesquisador. Cópias impressas das transcrições e narrativas são armazenadas em armário trancado no escritório do pesquisador na universidade, para garantir a segurança e preservar a privacidade e confidencialidade de todos os participantes.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
- Inspira Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na UTI adulto com idade superior a 20 anos, acordados e alertas, com pontuação acima de 25 no exame Mini-Estado Mental (MMS), capazes de fornecer consentimento informado, preencher os questionários e que possuam familiar ou outra pessoa significativa que estará disposta a participar do estudo.
- Membros da família que fazem parte do sistema de apoio primário do paciente e/ou cuidador, outra pessoa significativa, ou aqueles que o paciente considerou ou identificou como a família, que têm mais de 20 anos de idade, capazes de fornecer consentimento informado e estarão dispostos a participar das consultas multidisciplinares enquanto o paciente está na UTI e preenche os questionários.
- Todos os enfermeiros da UTI e outros profissionais de saúde, como médicos, terapeutas respiratórios, assistentes sociais e nutricionistas com mais de 25 anos, enfermeiros e enfermeiras, trabalhando em tempo integral nas UTIs e dispostos a fornecer consentimento informado serão pesquisados.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com pontuação MMS abaixo de 25 não será incluído no estudo.
- Pacientes internados em choque cardiogênico ou hemodinamicamente instáveis, que estão 'intubados' e em ventilação mecânica serão excluídos do estudo, e com pontuação MMS inferior a 20 serão excluídos do estudo.
- Serão excluídos familiares e enfermeiros que não queiram ou se recusem a participar de rodadas multidisciplinares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE: levantamento e atendimento padrão (SC)
150 (75 pacientes e 75 familiares)
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL: participação em rodadas interdisciplinares centradas no paciente e na família (PFCC-IR)
150 (75 pacientes e 75 familiares)
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Rodadas interdisciplinares de cuidados centrados no paciente e na família (PFCC-IR) com a equipe de cuidados intensivos são uma prática padrão na UTI, mas geralmente não incluem membros da família.
A intervenção para este estudo é PFCC-IR que inclui um familiar do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança na satisfação do paciente após a inclusão em rodadas centradas no paciente e na família usando a escala do Questionário de Satisfação do Paciente com Qualidade dos Cuidados de Enfermagem (PSNCQQ)
Prazo: Linha de base (dia 1 quando no estudo) e pós-intervenção (4 dias após o paciente sair da UTI)
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A satisfação dos pacientes com a permanência na UTI foi avaliada por meio da escala Patient Satisfaction with Nursing Care Quality Questionnaire (PSNCQQ).
O instrumento é um questionário com 19 itens.
Estimativas de confiabilidade de Cronbach de 0,97.
As respostas dos participantes são fornecidas usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações totais possíveis variam de 19 a 95.
Escores totais mais baixos indicam maior satisfação com os cuidados de enfermagem.
A pontuação da escala foi: 1 = excelente, 2 = muito bom, 3 = bom, 4 = regular, 5 = ruim
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Linha de base (dia 1 quando no estudo) e pós-intervenção (4 dias após o paciente sair da UTI)
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Avaliação da mudança na satisfação da família após a inclusão em rodadas centradas no paciente e na família usando a escala Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS)
Prazo: Linha de base (dia 1 quando no estudo) e pós-intervenção (4 dias após a saída do paciente da UTI)
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As 5 subescalas do CCFSS são segurança, proximidade, apoio, conforto e informação.
O alfa de Cronbach para a escala total foi de 0,96 e de 0,74 - 0,92 para as subescalas (Roberti & Fitzpatrick, 2010).
Ao administrar o CCFSS, o respondente endossa uma das cinco opções de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito) para cada um dos 20 itens.
Uma pontuação média da subescala é calculada para cada subescala (intervalo de 1 a 5), e uma pontuação de satisfação total (intervalo de 5 a 25) é calculada pela soma das cinco pontuações da subescala.
Pontuações mais altas para a subescala e pontuações de satisfação total indicam uma maior satisfação percebida pelo familiar do paciente (Wasser & Matchett, 2001; Wasser et al., 2001, 2004)
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Linha de base (dia 1 quando no estudo) e pós-intervenção (4 dias após a saída do paciente da UTI)
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Avaliar as atitudes dos profissionais de saúde utilizando a Importância das Famílias nos Cuidados de Enfermagem-Atitudes dos Enfermeiros" (FINC-NA),
Prazo: uma vez em qualquer momento durante o estudo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O instrumento é composto por 26 itens e quatro subescalas: família como recurso nos cuidados de enfermagem (10 itens; pontuação variando de 10 a 50), família como parceiro de conversa (8 itens, pontuação variando de 8 a 40), família como um fardo (( quatro itens, pontuação de 4 a 20) e família como recurso próprio ((4 itens, pontuação de 4 a 20).
As pontuações dos itens são somadas para criar uma pontuação total que varia de 26 a 130.
Após a codificação reversa dos itens com palavras negativas da subescala Fam-B, pontuações mais altas indicaram atitudes mais positivas.
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uma vez em qualquer momento durante o estudo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte S Cypress, Rutgers University School of Nursing Camden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020001614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Participação no PFCC-IR
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Rutgers, The State University of New JerseyAinda não está recrutandoDoença graveEstados Unidos