- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449990
Familietilstedeværelse på tværfaglige patientbehandlingsrunder på intensivafdeling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål/specifikke mål Det overordnede mål med denne multidisciplinære, multisite kvasi-eksperimentelle undersøgelse var at bestemme, om familiens tilstedeværelse og engagement under patient- og familiecentrerede tværfaglige runder (PFCC-IR) påvirker sygeplejerskers og sundhedsprofessionelles holdninger og patient. og familiens tilfredshed med deres intensivafdeling (ICU) ophold. A. Målsætninger
(1) At undersøge, om der er forskel i patient- og familietilfredshed mellem afrunding i nærvær af familie sammenlignet med patientafrunding uden familiemedlemmer på voksenintensiv afdeling (ICU) ved hjælp af patienttilfredshed med Nursing Care Quality Questionnaire ([PSNCQQ ], og Critical Care Family Satisfaction Survey ([CCFSS]; og, (2) For at bestemme ICU-sygeplejerskers og sundhedsprofessionelles holdninger til familietilstedeværelse under PFCC-IR ved hjælp af Familiernes betydning i Nursing Care-Nurse's Attitudes ([ FINC-NA] skala
B. Hypoteser/forskningsspørgsmål I nærværende undersøgelse blev der antaget, at:
H1: Der vil være større patienttilfredshed ved afrunding med familie tilstede sammenlignet med uden familie tilstede. H2: Der vil være forskelle i holdninger til familietilstedeværelse under PFCC-IR.
Forskningsdesign og -metoder: Denne multisite kvasi-eksperimentelle undersøgelse blev udført på en voksen ICU på to hospitaler i det sydlige New Jersey. Godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) blev opnået før påbegyndelsen af undersøgelsen. Informeret samtykke blev indhentet fra patienter, familiemedlemmer, sygeplejersker og sundhedspersonale. Stikprøven består af 150 patienter og familiemedlemmer (75 dyader pr. hospital) og 90 sundhedsprofessionelle (n = 390 i alt), som inkluderede ICU-deltagere/intensivister, stipendiater, læger, respiratoriske terapeuter, fysioterapeuter, farmaceuter, diætister og en social arbejder. Tre instrumenter blev brugt: FINC-NA, PSNCQQ og CCFSS. PFCC-IR blev ledet af ICU Attending eller Intensivist. Varighed for undersøgelse og hvert emne: Patientens og familiemedlemmernes deltagelse i undersøgelsen tog 30 minutter til en time for runderne og yderligere 20-30 minutter at gennemføre undersøgelsen til en samlet samlet deltagelsestid på 2,5 timer.
Prøvestørrelse Begrundelse: En prøve på 75 dyader eller 150 patienter og familiemedlemmer var den forventede målprøvestørrelse for denne undersøgelse. Effektanalyse for undersøgelsen blev beregnet baseret på 80 % effekt til at detektere en forskel, med et signifikansniveau på 0,05 (2-halet), i midler af 0,4 med en standardfejl på 0,8.
Dataindsamling: Alle data blev indsamlet af PI, efter at alle forsøgspersoner havde underskrevet det informerede samtykke. Familiemedlemmer eller betydelige andre deltog i en til to PFCC-IR den første uge af indlæggelsen, mens patienten er på intensivafdelingen. Patientspørgeskemaet blev givet til patienten af PI for at blive udfyldt på udskrivelsestidspunktet eller inden for 24 timer efter udskrivelsen fra ICU.
Familiemedlemmet og/eller væsentlige andre spørgeskemaer blev administreret på dagen for patientens udskrivning fra intensivafdelingen eller inden for 48 timer efter udskrivning fra intensivafdelingen. Alle kvalificerede ICU-sygeplejersker og sundhedspersonale fik en undersøgelsespakke af PI i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Udfyldte spørgeskemaer blev returneret i en dropbox på intensivafdelingen.
Samtykkeprocedurer: Samtykkesprocessen fandt sted i et privat rum på ICU på hospitalet. PI fulgte op og planlagde en sengekontakt for at forklare undersøgelsen fuldt ud for patienten i besøgstiden eller over telefon.
Alle spørgsmål fra forsøgspersoner blev besvaret af PI. Patienten og familiemedlemmerne fik tilstrækkelig tid til, at de havde brug for at læse og forstå indholdet af informeret samtykke. Informeret samtykke blev opnået fra alle de 390 forsøgspersoner i denne undersøgelse.
Økonomisk byrde og/eller kompensation for forsøgspersoner: Forsøgspersonerne pådrog sig ingen udgifter ved at deltage i denne undersøgelse. Der blev ikke givet vederlag til fagene.
Risici og fordele for forsøgspersoner: Patienter og familiemedlemmer, der gav samtykke, deltog i PFCC-IR. Der opstod ingen uheldige hændelser, når interventionen blev administreret i hele undersøgelsens varighed. Der er ingen tilbagetrækning eller nedslidning af fag.
Nuværende retningslinjer anbefaler, at familier til ICU-patienter deltager i PFCCIR for at lette patient-familiecentreret pleje. Der har dog været relativt lidt forskning til at informere om bedste praksis. Resultater opnået fra denne undersøgelse kan give yderligere ny viden om effekten af familietilstedeværelse under PFCCIR og patient- og familietilfredshed, der vil hjælpe med at etablere politikker og en standardiseret tilgang til afrunding af processer, der kan anvendes, videreudvikles og implementeres i forskellige kritiske plejemiljøer samt andre ikke-kritiske plejeindstillinger. Ydermere kan det mindske ambivalensen udtrykt af forskellige sundhedsudbydere og begrænse praksisvariation.
Dataanalyse: Dataanalyse for denne undersøgelse er i gang med den seneste version af SPSS-softwaren.
Datasikkerhed: Forsøgspersoner blev gjort opmærksomme på, at de har ret til privatlivets fred, og at deres identiteter ikke vil blive afsløret, og fortroligheden af oplysninger vil blive sikret. Identitetsbeskyttelse og fortrolighed var fuldt ud udtrykt i samtykkeerklæringen. Alle data, der blev indsamlet, gemmes på en adgangskodebeskyttet computer, der er placeret på forskerens kontor. Papirkopier af transskriptioner og fortællinger opbevares i et aflåst skab på forskerens kontor på universitetet for at sikre sikkerheden og bevare privatlivets fred og fortrolighed for alle deltagere.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
- Inspira Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på voksen-ICU over 20 år, som er vågne og opmærksomme med en score på over 25 på Mini-Mental Status (MMS) undersøgelsen, i stand til at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaerne, og som har et familiemedlem eller betydelig anden, der vil være villig til at deltage i undersøgelsen.
- Familiemedlemmer, der er i patientens primære støttesystem og/eller omsorgsperson, væsentlige andre, eller dem, som patienten betragtede eller identificerede som familien, som er over 20 år, i stand til at give informeret samtykke og vil være villige til at deltage i de tværfaglige runder mens deres patient er på intensivafdelingen og udfylde spørgeskemaerne.
- Alle ICU-sygeplejersker og andet sundhedspersonale såsom læger, respiratorterapeuter, socialrådgivere og diætister over 25 år, mandlige og kvindelige sygeplejersker, der arbejder fuld tid på ICU'erne og er villige til at give informeret samtykke, vil blive undersøgt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient med en MMS-score under 25 vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter, der er indlagt i kardiogent shock eller som er hæmodynamisk ustabile, som er 'intuberede' og på mekanisk ventilation vil blive udelukket fra undersøgelsen, og med en MMS-score på under 20 vil blive ekskluderet i undersøgelsen.
- Familiemedlemmer og sygeplejersker, der er uvillige eller vil nægte at deltage i tværfaglige runder, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE: undersøgelse og standardpleje (SC)
150 (75 patienter og 75 familiemedlemmer)
|
|
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE: deltagelse i patient- og familiecentrerede tværfaglige runder (PFCC-IR)
150 (75 patienter og 75 familiemedlemmer)
|
Patient-og-familiecentreret pleje interdisciplinære runder (PFCC-IR) med intensivafdelingen er standardpraksis på intensivafdelingen, men det inkluderer normalt ikke familiemedlemmer.
Interventionen for denne undersøgelse er PFCC-IR, der omfatter ét familiemedlem til patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patienttilfredshedsændring efter inklusion i patient- og familiecentrerede runder ved hjælp af skalaen Patienttilfredshed med Nursing Care Quality Questionnaire (PSNCQQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1, når i undersøgelsen) og post-intervention (4 dage efter, at patienten forlader ICU)
|
Patienttilfredshed med ICU-ophold blev vurderet ved hjælp af skalaen Patient Satisfaction with Nursing Care Quality Questionnaire (PSNCQQ).
Instrumentet er et spørgeskema med 19 punkter.
Cronbachs pålidelighedsestimater på 0,97.
Deltagernes svar gives ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Samlet mulige score spænder fra 19-95.
Lavere totalscore indikerer større tilfredshed med sygeplejen.
Scoringen af skalaen var: 1 = fremragende, 2 = meget god, 3 = god, 4 = rimelig, 5 = dårlig
|
Baseline (dag 1, når i undersøgelsen) og post-intervention (4 dage efter, at patienten forlader ICU)
|
|
Vurdering af familietilfredshedsændring efter inklusion i patient- og familiecentrerede runder ved hjælp af Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS) skalaen
Tidsramme: Baseline (dag 1, når i undersøgelsen) og post-intervention (4 dage efter, at patienten forlader ICU)
|
De 5 underskalaer af CCFSS er sikkerhed, nærhed, støtte, komfort og information.
Cronbach alfa for den samlede skala var 0,96 og 0,74 - 0,92 for underskalaerne (Roberti & Fitzpatrick, 2010).
Ved administration af CCFSS godkender respondenten et af fem valg fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds) for hver af de 20 punkter.
En gennemsnitlig underskala-score beregnes for hver underskala (interval 1 til 5), og en total tilfredshedsscore (interval 5 til 25) beregnes ved at summere de fem subskalascores.
Højere score for subskalaen og total tilfredshedsscore indikerer en større tilfredshed som opfattet af en patients familiemedlem (Wasser & Matchett, 2001; Wasser et al., 2001, 2004)
|
Baseline (dag 1, når i undersøgelsen) og post-intervention (4 dage efter, at patienten forlader ICU)
|
|
Vurdering af holdninger hos sundhedspersonale ved hjælp af familiernes betydning i sygeplejerske-sygeplejerskens holdninger" (FINC-NA),
Tidsramme: én gang på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af studiet: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Instrumentet består af 26 punkter og fire underskalaer: Familier som ressource i sygeplejen (10 punkter; scoreområde 10 til 50), familie som samtalepartner (8 items, scoreområde 8 til 40), familie som byrde (( fire elementer, scoreområde 4 til 20) og familie som sin egen ressource ((4 elementer, scoreområde 4 til 20).
Vareresultater summeres for at skabe en samlet score, der spænder fra 26 til 130.
Efter omvendt kodning af negativt formulerede elementer fra Fam-B subskalaen, indikerede højere score mere positive holdninger.
|
én gang på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af studiet: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte S Cypress, Rutgers University School of Nursing Camden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2020001614
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Deltagelse i PFCC-IR
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetKritisk sygdomForenede Stater