- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05449990
Obecność rodziny podczas wielodyscyplinarnych obchodów opieki nad pacjentem na OIOM-ie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel/cele szczegółowe Ogólnym celem tego wielodyscyplinarnego, wieloośrodkowego, quasi-eksperymentalnego badania było ustalenie, czy obecność i zaangażowanie rodziny podczas interdyscyplinarnych rund skupionych na pacjencie i rodzinie (PFCC-IR) wpływa na podejście pielęgniarek i pracowników służby zdrowia oraz podejście do pacjentów oraz zadowolenie rodziny z pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). A. Cele
(1) Zbadanie, czy istnieje różnica w zadowoleniu pacjenta i rodziny pomiędzy zaokrąglaniem w obecności rodziny w porównaniu z zaokrąglaniem pacjentów bez członków rodziny na oddziale intensywnej terapii (OIT) przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta z Jakości Opieki Pielęgniarskiej ([PSNCQQ ] oraz Badanie Satysfakcji Rodzinnej Opieki Intensywnej Opieki ([CCFSS]; oraz (2) określenie podejścia pielęgniarek OIOM-u i pracowników służby zdrowia do obecności rodziny podczas PFCC-IR przy użyciu narzędzia Znaczenie rodzin w opiece pielęgniarskiej-Postawy pielęgniarek ([ FINC-NA] skala
B. Hipotezy / pytania badawcze W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że:
H1: Zadowolenie pacjenta będzie większe w przypadku wizyty w obecności rodziny w porównaniu z wizytą bez rodziny. H2: Podczas PFCC-IR wystąpią różnice w podejściu do obecności rodziny.
Projekt i metody badawcze: To wieloośrodkowe, quasi-eksperymentalne badanie przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii dla dorosłych w dwóch szpitalach w południowym New Jersey. Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB). Świadomą zgodę uzyskano od pacjentów, członków rodziny, pielęgniarek i pracowników służby zdrowia. Próba składa się ze 150 pacjentów i członków ich rodzin (75 diad na szpital) oraz 90 pracowników służby zdrowia (łącznie n = 390), w tym lekarze OIOM-u/intensywnicy, stypendyści, rezydenci medyczni, terapeuci oddechowi, fizjoterapeuci, farmaceuci, dietetycy i pracownik socjalny. pracownik. Wykorzystano trzy instrumenty: FINC-NA, PSNCQQ i CCFSS. Zespołem PFCC-IR kierował oddział intensywnej terapii lub pracownik intensywnej terapii. Czas trwania badania i każdy uczestnik: Udział pacjenta i członków rodziny w badaniu trwał od 30 minut do jednej godziny w przypadku rund, a wypełnienie ankiety trwało kolejne 20–30 minut, co dało całkowity czas uczestnictwa wynoszący 2,5 godziny.
Uzasadnienie wielkości próby: Docelową wielkością próby w tym badaniu była przewidywana próba składająca się z 75 diad lub 150 pacjentów i członków rodziny. Analizę mocy w badaniu obliczono w oparciu o 80% moc wykrywania różnicy, przy poziomie istotności 0,05 (dwustronny), średnio 0,4 z błędem standardowym 0,8.
Gromadzenie danych: Wszystkie dane zostały zebrane przez kierownika badania po podpisaniu przez wszystkich uczestników świadomej zgody. Członkowie rodziny lub inne znaczące osoby uczestniczyły w jednym lub dwóch wizytach PFCC-IR w pierwszym tygodniu przyjęcia, gdy pacjent przebywał na OIOM-ie. Kwestionariusz pacjenta został przekazany pacjentowi przez PI do wypełnienia w chwili wypisu lub w ciągu 24 godzin od wypisu z OIT.
Kwestionariusze dotyczące członka rodziny i/lub innych znaczących osób wypełniono w dniu wypisu pacjenta z OIT lub w ciągu 48 godzin od wypisu z OIT. Wszystkie kwalifikujące się pielęgniarki i pracownicy służby zdrowia OIT otrzymali od PI pakiet ankiet na początku i na końcu badania. Wypełnione kwestionariusze zostały zwrócone do skrzynki wrzutowej na OIOM-ie.
Procedury wyrażania zgody: Proces wyrażania zgody odbywał się w prywatnym pomieszczeniu na oddziale intensywnej terapii szpitala. Kierownik projektu przeprowadził dalsze badania i umówił się na kontakt przy łóżku pacjenta, aby w pełni wyjaśnić pacjentowi przebieg badania w godzinach wizyty lub przez telefon.
Na wszystkie pytania uczestników odpowiadał PI. Pacjentowi i członkom rodziny dano wystarczająco dużo czasu, aby przeczytali i zrozumieli treść świadomej zgody. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich 390 uczestników tego badania.
Obciążenia ekonomiczne i/lub wynagrodzenie dla uczestników: Uczestnicy nie ponieśli żadnych wydatków w związku z udziałem w tym badaniu. Poddanym nie przyznano żadnego wynagrodzenia.
Ryzyko i korzyści dla uczestników: Pacjenci i członkowie rodziny, którzy wyrazili zgodę, uczestniczyli w PFCC-IR. Po zastosowaniu interwencji przez cały czas trwania badania nie wystąpiły żadne nieprzewidziane zdarzenia. Nie ma wycofania ani wyczerpania przedmiotów.
Aktualne wytyczne zalecają rodzinom pacjentów OIT uczestnictwo w PFCCIR w celu ułatwienia opieki skoncentrowanej na rodzinie pacjenta. Jednakże przeprowadzono stosunkowo niewiele badań dostarczających informacji na temat najlepszych praktyk. Wyniki uzyskane w tym badaniu mogą dostarczyć dalszej nowej wiedzy na temat wpływu obecności rodziny podczas PFCCIR oraz zadowolenia pacjentów i rodziny, co pomoże w ustaleniu zasad i ustandaryzowanego podejścia do procesów zaokrąglania kosztów, które można stosować, dalej rozwijać i wdrażać w różnych placówkach intensywnej terapii jak również w innych niekrytycznych warunkach opieki. Co więcej, może to zmniejszyć ambiwalencję wyrażaną przez różnych świadczeniodawców i ograniczyć zróżnicowanie praktyk.
Analiza danych: Trwa analiza danych do tego badania przy użyciu najnowszej wersji oprogramowania SPSS.
Bezpieczeństwo danych: Osoby badane zostały poinformowane, że mają prawo do prywatności, że ich tożsamość nie zostanie ujawniona oraz zapewniona zostanie poufność informacji. Ochrona tożsamości i poufność zostały w pełni wyrażone w formularzu zgody. Wszystkie zebrane dane przechowywane są na chronionym hasłem komputerze znajdującym się w biurze badacza. Papierowe kopie transkrypcji i narracji przechowywane są w zamykanej szafce w biurze naukowca na uniwersytecie, aby zapewnić bezpieczeństwo oraz chronić prywatność i poufność wszystkich uczestników.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08062
- Inspira Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na OIOM dla dorosłych w wieku powyżej 20 lat, którzy są przytomni i przytomni, z wynikiem powyżej 25 w badaniu Mini-Mental Status (MMS), zdolni do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy i którzy mają członka rodziny lub znaczącą inną osobę, która będzie chętna do wzięcia udziału w badaniu.
- Członkowie rodziny objęci podstawowym systemem wsparcia pacjenta i/lub opiekun, inna bliska osoba lub osoby, które pacjent uważał lub identyfikował jako rodzinę, którzy ukończyli 20 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i będą chętni do udziału w rundach wielodyscyplinarnych podczas pobytu pacjenta na OIOM-ie i wypełnić kwestionariusze.
- Wszystkie pielęgniarki OIT i inni pracownicy służby zdrowia, tacy jak lekarze, terapeuci oddechowi, pracownicy socjalni i dietetycy w wieku powyżej 25 lat, pielęgniarki i pielęgniarki, pracujący w pełnym wymiarze godzin na OIT i gotowi wyrazić świadomą zgodę, zostaną przebadani.
Kryteria wyłączenia:
- Żaden pacjent z wynikiem MMS poniżej 25 nie zostanie włączony do badania.
- Pacjenci przyjęci we wstrząsie kardiogennym lub niestabilni hemodynamicznie, zaintubowani i poddawani wentylacji mechanicznej zostaną wykluczeni z badania, a także z wynikiem w skali MMS poniżej 20.
- Członkowie rodziny i pielęgniarki, którzy nie chcą lub odmówią udziału w rundach wielodyscyplinarnych, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA: ankieta i opieka standardowa (SC)
150 (75 pacjentów i 75 członków rodziny)
|
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA: udział w rundach interdyscyplinarnych skoncentrowanych na pacjencie i rodzinie (PFCC-IR)
150 (75 pacjentów i 75 członków rodziny)
|
Obrady interdyscyplinarne dotyczące opieki skoncentrowanej na pacjencie i rodzinie (PFCC-IR) z zespołem intensywnej terapii są standardową praktyką na oddziałach intensywnej terapii, ale zwykle nie obejmują członków rodziny.
Interwencją w tym badaniu jest PFCC-IR, w którym uczestniczy jeden członek rodziny pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmiany zadowolenia pacjenta po włączeniu go do rund skoncentrowanych na pacjencie i rodzinie przy użyciu skali Kwestionariusza zadowolenia pacjenta z jakości opieki pielęgniarskiej (PSNCQQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy dzień udziału w badaniu) i post-interwencyjna (4 dni po opuszczeniu przez pacjenta oddziału intensywnej terapii)
|
Zadowolenie pacjentów z pobytu na OIOM-ie oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta z Jakości Opieki Pielęgniarskiej (PSNCQQ).
Narzędziem jest kwestionariusz składający się z 19 pozycji.
Szacunki niezawodności Cronbacha na 0,97.
Odpowiedzi uczestników udzielane są za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity możliwy wynik mieści się w przedziale 19-95.
Niższe wyniki całkowite wskazują na większą satysfakcję z opieki pielęgniarskiej.
Punktacja skali była następująca: 1 = doskonale, 2 = bardzo dobrze, 3 = dobrze, 4 = dostatecznie, 5 = słabo
|
Wartość wyjściowa (pierwszy dzień udziału w badaniu) i post-interwencyjna (4 dni po opuszczeniu przez pacjenta oddziału intensywnej terapii)
|
Ocena zmiany zadowolenia rodziny po włączeniu do rund skupionych na pacjencie i rodzinie przy użyciu skali Ankiety Satysfakcji Rodzinnej Opieki Krytycznej (CCFSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 w badaniu) i po interwencji (4 dni po opuszczeniu przez pacjenta oddziału intensywnej terapii)
|
Pięć podskal CCFSS to pewność, bliskość, wsparcie, komfort i informacja.
Alfa Cronbacha dla skali całkowitej wyniosła 0,96, a dla podskal 0,74 – 0,92 (Roberti i Fitzpatrick, 2010).
Podczas przeprowadzania testu CCFSS respondent potwierdza jedną z pięciu możliwości wyboru od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony) dla każdej z 20 pozycji.
Dla każdej podskali obliczany jest średni wynik podskali (zakres od 1 do 5), a całkowity wynik satysfakcji (zakres od 5 do 25) oblicza się poprzez zsumowanie wyników pięciu podskal.
Wyższe wyniki w podskali i wyniki satysfakcji całkowitej wskazują na większą satysfakcję postrzeganą przez członka rodziny pacjenta (Wasser i Matchett, 2001; Wasser i in., 2001, 2004)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1 w badaniu) i po interwencji (4 dni po opuszczeniu przez pacjenta oddziału intensywnej terapii)
|
Ocena postaw pracowników służby zdrowia z wykorzystaniem znaczenia rodzin w opiece pielęgniarskiej – postawy pielęgniarek” (FINC-NA),
Ramy czasowe: jeden raz w dowolnym momencie badania: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Narzędzie składa się z 26 pozycji i czterech podskal: rodzina jako zasób w opiece pielęgniarskiej (10 pozycji; zakres punktacji od 10 do 50), rodzina jako partner w rozmowie (8 pozycji, zakres punktacji od 8 do 40), rodzina jako obciążenie (( cztery pozycje, zakres punktacji od 4 do 20) i rodzina jako zasób własny ((4 pozycje, zakres punktacji od 4 do 20).
Oceny pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 26 do 130.
Po odwróceniu negatywnie sformułowanych pozycji z podskali Fam-B wyższe wyniki wskazywały na bardziej pozytywne postawy.
|
jeden raz w dowolnym momencie badania: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte S Cypress, Rutgers University School of Nursing Camden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2020001614
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udział w PFCC-IR
-
Rutgers, The State University of New JerseyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna chorobaStany Zjednoczone