- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05449990
Familjenärvaro på multidisciplinära patientvårdsrundor på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte/specifika mål Det övergripande målet med denna multidisciplinära, multisite kvasi-experimentella studie var att fastställa om familjens närvaro och engagemang under patient- och familjecentrerade interdisciplinära rundor (PFCC-IR) påverkar sjuksköterskors och vårdpersonals attityder och patienten och familjens tillfredsställelse med sin vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU). A. Mål
(1) Att undersöka om det finns en skillnad i patient- och familjetillfredsställelse mellan avrundning i närvaro av familj jämfört med patientavrundning utan familjemedlemmar på intensivvårdsavdelningen för vuxna (ICU) med hjälp av Patient Satisfaction with Nursing Care Quality Questionnaire ([PSNCQQ) ], och Critical Care Family Satisfaction Survey ([CCFSS]; och, (2) För att fastställa ICU-sjuksköterskors och vårdpersonals attityder till familjens närvaro under PFCC-IR med hjälp av familjernas betydelse i omvårdnads-sköterskors attityder ([ FINC-NA] skala
B. Hypoteser/forskningsfrågor Den aktuella studien antog att:
H1: Det blir större patienttillfredsställelse vid avrundning med familj närvarande jämfört med utan familj närvarande. H2: Det kommer att finnas skillnader i attityder till familjens närvaro under PFCC-IR.
Forskningsdesign och metoder: Denna multisite kvasi-experimentella studie genomfördes på en vuxen ICU på två sjukhus i södra New Jersey. Godkännande från Institutional Review Board (IRB) erhölls innan studien påbörjades. Informerat samtycke erhölls från patienter, familjemedlemmar, sjuksköterskor och vårdpersonal. Urvalet består av 150 patienter och familjemedlemmar (75 dyader per sjukhus) och 90 hälso- och sjukvårdspersonal (n = 390 totalt) som inkluderade ICU-besökare/intensivister, stipendiater, medicinska invånare, andningsterapeuter, sjukgymnaster, farmaceuter, dietister och en social arbetstagare. Tre instrument användes: FINC-NA, PSNCQQ och CCFSS. PFCC-IR leddes av ICU Attending eller Intensivist. Varaktighet för studien och varje försöksperson: Patientens och familjemedlemmarnas deltagande i studien tog 30 minuter till en timme för omgångarna, och ytterligare 20-30 minuter att fylla i undersökningen för en total deltagandetid på 2,5 timmar.
Motivering för provstorlek: Ett urval på 75 dyader eller 150 patienter och familjemedlemmar var den beräknade målstorleken för denna studie. Effektanalys för studien beräknades baserat på 80 % effekt för att detektera en skillnad, med en signifikansnivå på 0,05 (2-tailed), i medeltal 0,4 med ett standardfel på 0,8.
Datainsamling: All data samlades in av PI efter att alla försökspersoner undertecknat det informerade samtycket. Familjemedlemmar eller betydande andra deltog i en till två PFCC-IR den första veckan av inläggningen medan patienten är på intensivvårdsavdelningen. Patientenkäten gavs till patienten av PI för att fyllas i vid tidpunkten för utskrivningen eller inom 24 timmar efter utskrivningen från ICU.
Familjemedlemmen och/eller betydande andra frågeformulär administrerades på dagen för patientens utskrivning från ICU eller inom 48 timmar efter utskrivning från ICU. Alla behöriga ICU-sköterskor och vårdpersonal fick ett enkätpaket av PI i början och slutet av studien. Ifyllda frågeformulär returnerades i en inlämningslåda på ICU.
Samtyckesprocedurer: Samtyckesprocessen ägde rum i ett privat rum på sjukhusets ICU. PI följde upp och bokade en sängkontakt för att förklara studien fullständigt för patienten under besökstid eller via telefon.
Alla frågor från försökspersoner besvarades av PI. Patienten och familjemedlemmarna fick tillräckligt med tid för att de behöver läsa och förstå innehållet i informerat samtycke. Informerat samtycke erhölls från alla 390 försökspersoner i denna studie.
Ekonomisk börda och/eller kompensation för försökspersoner: Försökspersonerna ådrog sig inga kostnader genom att delta i denna studie. Ingen ersättning utgick till försökspersonerna.
Risker och fördelar för försökspersoner: Patienter och familjemedlemmar som gav sitt samtycke deltog i PFCC-IR. Inga ogynnsamma händelser inträffade när interventionen administrerades under hela studiens varaktighet. Det finns inga indragningar eller försvagning av ämnen.
Aktuella riktlinjer rekommenderar att familjer till ICU-patienter deltar i PFCCIR för att underlätta patient-familjecentrerad vård. Det har dock gjorts relativt lite forskning för att informera om bästa praxis. Resultat som erhållits från denna studie kan ge ytterligare ny kunskap om effekten av familjens närvaro under PFCCIR, och patient- och familjetillfredsställelse som kommer att hjälpa till att etablera policyer och ett standardiserat tillvägagångssätt för att avrunda processer som kan tillämpas, vidareutvecklas och implementeras i olika intensivvårdsmiljöer såväl som andra icke-kritiska vårdmiljöer. Vidare kan det minska ambivalensen som uttrycks av olika vårdgivare och begränsa praktikvariation.
Dataanalys: Dataanalys för denna studie pågår med den senaste versionen av SPSS-programvaran.
Datasäkerhet: Försökspersonerna gjordes medvetna om att de har rätt till integritet och att deras identiteter inte kommer att avslöjas, och sekretessen för information kommer att säkerställas. Identitetsskydd och konfidentialitet uttrycktes fullt ut i samtyckesformuläret. All data som samlades in lagras i en lösenordsskyddad dator som finns på forskarens kontor. Papperskopior av utskrifter och berättelser förvaras i ett låst skåp på forskarens kontor på universitetet, för att garantera säkerheten och bevara integriteten och sekretessen för alla deltagare.
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08062
- Inspira Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tagits in på ICU för vuxna över 20 år och som är vakna och pigga med en poäng på över 25 vid mini-mental status (MMS)-undersökning, som kan ge informerat samtycke, fylla i frågeformulären och som har en familjemedlem eller betydande annan som kommer att vara villig att delta i studien.
- Familjemedlemmar som är i patientens primära stödsystem och/eller vårdgivare, betydande annan, eller de som patienten ansåg eller identifierade som familjen som är över 20 år, kan ge informerat samtycke och kommer att vara villiga att delta i de multidisciplinära omgångarna medan deras patient är på intensiven och fylla i frågeformulären.
- Alla intensivvårdssjuksköterskor och annan hälso- och sjukvårdspersonal som läkare, andningsterapeuter, socialarbetare och dietister över 25 år, manliga och kvinnliga sjuksköterskor som arbetar heltid på intensiven och som är villiga att ge informerat samtycke kommer att undersökas.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med en MMS-poäng under 25 kommer inte att inkluderas i studien.
- Patienter som är inlagda i kardiogen chock eller som är hemodynamiskt instabila, som är 'intuberade' och på mekanisk ventilation kommer att exkluderas från studien och med en MMS-poäng på under 20 exkluderas i studien.
- Familjemedlemmar och sjuksköterskor som inte vill eller kommer att vägra delta i multidisciplinära omgångar kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP: undersökning och standardvård (SC)
150 (75 patienter och 75 familjemedlemmar)
|
|
|
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP: deltagande i patient- och familjecentrerade interdisciplinära omgångar (PFCC-IR)
150 (75 patienter och 75 familjemedlemmar)
|
Patient-och-familjecentrerad vård interdisciplinära rundor (PFCC-IR) med intensivvårdsteamet är standardpraxis på intensivvårdsavdelningen, men det inkluderar vanligtvis inte familjemedlemmar.
Interventionen för denna studie är PFCC-IR som inkluderar en familjemedlem till patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma förändring av patienttillfredsställelse efter inkludering i patient- och familjecentrerade rundor med hjälp av skalan för patientnöjdhet med omvårdnadskvalitetsfrågor (PSNCQQ)
Tidsram: Baslinje (dag 1 när i studien) och post-intervention (4 dagar efter att patienten lämnat ICU)
|
Patientnöjdhet med ICU-vistelse utvärderades med hjälp av skalan Patient Satisfaction with Nursing Care Quality Questionnaire (PSNCQQ).
Instrumentet är ett frågeformulär med 19 punkter.
Cronbachs tillförlitlighetsuppskattningar på 0,97.
Deltagarnas svar ges med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Totalt möjliga poäng varierar från 19-95.
Lägre totalpoäng tyder på större tillfredsställelse med omvårdnad.
Poängen på skalan var: 1 = utmärkt, 2 = mycket bra, 3 = bra, 4 = rättvist, 5 = dåligt
|
Baslinje (dag 1 när i studien) och post-intervention (4 dagar efter att patienten lämnat ICU)
|
|
Att bedöma förändring av familjetillfredsställelse efter inkludering i patient- och familjecentrerade rundor med hjälp av Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS)-skalan
Tidsram: Baslinje (dag 1 när i studien) och efter intervention (4 dagar efter att patienten lämnat ICU)
|
De 5 underskalorna i CCFSS är säkerhet, närhet, stöd, komfort och information.
Cronbach alfa för den totala skalan var 0,96 och 0,74 - 0,92 för subskalorna (Roberti & Fitzpatrick, 2010).
Vid administrering av CCFSS godkänner respondenten ett av fem val från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd) för var och en av de 20 objekten.
Ett medelvärde för subskala beräknas för varje subskala (intervall 1 till 5), och en total tillfredsställelsespoäng (intervall 5 till 25) beräknas genom att summera de fem subskalepoängen.
Högre poäng för subskalan och totala tillfredsställelsepoäng indikerar en större tillfredsställelse som uppfattas av en patients familjemedlem (Wasser & Matchett, 2001; Wasser et al., 2001, 2004)
|
Baslinje (dag 1 när i studien) och efter intervention (4 dagar efter att patienten lämnat ICU)
|
|
Att bedöma attityder hos sjukvårdspersonal med hjälp av familjernas betydelse i omvårdnad-sköterskans attityder" (FINC-NA),
Tidsram: en gång när som helst under studien: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Instrumentet består av 26 poster och fyra underskalor: familjer som resurs inom omvårdnad (10 poster; poängintervall 10 till 50), familj som samtalspartner (8 poster, poängområde 8 till 40), familj som belastning (( fyra objekt, poängintervall 4 till 20), och familjen som sin egen resurs ((4 objekt, poängintervall 4 till 20).
Objektpoäng summeras för att skapa en totalpoäng som sträcker sig från 26 till 130.
Efter omvänd kodning av negativt formulerade objekt från Fam-B-subskalan indikerade högre poäng mer positiva attityder.
|
en gång när som helst under studien: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brigitte S Cypress, Rutgers University School of Nursing Camden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2020001614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .