- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05449990
Rodinná přítomnost na kolech multidisciplinární péče o pacienty na JIP
Přehled studie
Detailní popis
Účel/Specifické cíle Celkovým cílem této multidisciplinární kvaziexperimentální studie na více místech bylo zjistit, zda přítomnost a zapojení rodiny během interdisciplinárních kol zaměřených na pacienta a rodinu (PFCC-IR) ovlivňuje postoje sester a zdravotníků a pacientů. a spokojenost rodiny s pobytem na jednotce intenzivní péče (JIP). A. Cíle
(1) Zjistit, zda existuje rozdíl ve spokojenosti pacienta a rodiny mezi zaokrouhlováním v přítomnosti rodiny ve srovnání se zaokrouhlováním pacientů bez rodinných příslušníků na jednotce intenzivní péče pro dospělé (JIP) pomocí dotazníku spokojenosti pacientů s kvalitou ošetřovatelské péče ([PSNCQQ [ FINC-NA] měřítko
B. Hypotézy / výzkumná otázka (otázky) Tato studie předpokládala, že:
H1: Větší spokojenost pacientů bude při obchůzkách s rodinou než bez přítomnosti rodiny. H2: Během PFCC-IR budou existovat rozdíly v postojích k rodinné přítomnosti.
Design a metody výzkumu: Tato vícemístná kvaziexperimentální studie byla provedena na JIP pro dospělé ve dvou nemocnicích v jižním New Jersey. Před zahájením studie byl získán souhlas Institutional Review Board (IRB). Informovaný souhlas byl získán od pacientů, rodinných příslušníků, sester a zdravotníků. Vzorek se skládá ze 150 pacientů a rodinných příslušníků (75 dyád na nemocnici) a 90 zdravotnických pracovníků (n = 390 celkem), kteří zahrnovali ošetřovatele/intenzivisty, kolegy, rezidenty, respirační terapeuty, fyzioterapeuty, lékárníky, dietology a sociální pracovníky. pracovník. Byly použity tři nástroje: FINC-NA, PSNCQQ a CCFSS. PFCC-IR vedl ošetřující nebo intensivista na JIP. Doba trvání studie a každého subjektu: Účast pacienta a rodinných příslušníků ve studii trvala 30 minut až jednu hodinu v kolech a dalších 20 až 30 minut k dokončení průzkumu na celkovou dobu účasti 2,5 hodiny.
Zdůvodnění velikosti vzorku: Vzorek 75 dyád nebo 150 pacientů a rodinných příslušníků byl projektovanou cílovou velikostí vzorku pro tuto studii. Analýza síly pro studii byla vypočtena na základě 80% síly pro detekci rozdílu, s hladinou významnosti 0,05 (2-tailed), v průměru 0,4 se standardní chybou 0,8.
Sběr dat: Všechna data shromáždil PI poté, co všechny subjekty podepsaly informovaný souhlas. Rodinní příslušníci nebo významné osoby absolvovali jeden až dva PFCC-IR v prvním týdnu přijetí, když byl pacient na JIP. Pacientský dotazník byl pacientovi předán PI, který měl být vyplněn při propuštění nebo do 24 hodin po propuštění z JIP.
Dotazníky týkající se rodinného příslušníka a/nebo významné jiné byly zadány v den propuštění pacienta z JIP nebo do 48 hodin po propuštění z JIP. Všem způsobilým sestrám na JIP a zdravotnickým pracovníkům poskytl PI na začátku a na konci studie balíček průzkumu. Vyplněné dotazníky byly vráceny do schránky na JIP.
Postupy souhlasu: Proces souhlasu probíhal v soukromém pokoji na JIP nemocnice. PI sledoval a naplánoval kontakt u lůžka, aby pacientovi plně vysvětlil studii během návštěvních hodin nebo po telefonu.
Všechny otázky od subjektů byly zodpovězeny PI. Pacient a rodinní příslušníci dostali dostatek času, aby si přečetli a porozuměli obsahu informovaného souhlasu. Informovaný souhlas byl získán od všech 390 subjektů v této studii.
Ekonomická zátěž a/nebo kompenzace pro subjekty: Subjektům nevznikly žádné náklady účastí v této studii. Poddaným nebyla poskytnuta žádná odměna.
Rizika a přínosy pro subjekty: Pacienti a rodinní příslušníci, kteří dali souhlas, se zúčastnili PFCC-IR. Při provádění intervence po celou dobu studie nedošlo k žádným nežádoucím událostem. Neexistují žádné stažení nebo opotřebení subjektů.
Současná doporučení doporučují rodinám pacientů na JIP účastnit se PFCCIR, aby se usnadnila péče zaměřená na rodinu. Bylo však provedeno relativně málo výzkumu, který by informoval o osvědčených postupech. Zjištění získaná z této studie mohou poskytnout další nové poznatky o vlivu přítomnosti rodiny během PFCCIR a spokojenosti pacientů a rodiny, které pomohou vytvořit politiku a standardizovaný přístup k procesům zaokrouhlování, které lze aplikovat, dále rozvíjet a implementovat v různých prostředích kritické péče. stejně jako další zařízení nekritické péče. Dále může snížit ambivalenci vyjádřenou různými poskytovateli zdravotní péče a omezit odchylky v praxi.
Analýza dat: Analýza dat pro tuto studii probíhá pomocí nejnovější verze softwaru SPSS.
Zabezpečení dat: Subjekty byly upozorněny, že mají právo na soukromí a že jejich identita nebude odhalena a bude zajištěna důvěrnost informací. Ochrana identity a důvěrnost byly plně vyjádřeny ve formuláři souhlasu. Všechna shromážděná data jsou uložena v heslem chráněném počítači umístěném v kanceláři výzkumníka. Tištěné kopie přepisů a vyprávění jsou uloženy v uzamčené skříni v kanceláři výzkumníka na univerzitě, aby byla zajištěna bezpečnost a zachování soukromí a důvěrnosti všech účastníků.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
- Inspira Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na JIP pro dospělé starší 20 let, kteří jsou bdělí a bdělí se skóre vyšším než 25 na vyšetření Mini-Mental Status (MMS), schopni poskytnout informovaný souhlas, vyplnit dotazníky a kteří mají rodinného, popř. významnou jinou osobu, která bude ochotna se studie zúčastnit.
- Rodinní příslušníci, kteří jsou v systému primární podpory pacienta a/nebo pečovatelé, další významné osoby nebo ti, které pacient považoval za rodinu nebo je identifikoval jako rodinu, kteří jsou starší 20 let, jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a budou ochotni zúčastnit se multidisciplinárních kol zatímco je jejich pacient na JIP a vyplní dotazníky.
- Dotazovány budou všechny sestry na JIP a další zdravotničtí pracovníci, jako jsou lékaři, respirační terapeuti, sociální pracovníci a dietologové starší 25 let, mužské a ženské sestry, pracující na plný úvazek na JIP a ochotní poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný pacient se skóre MMS pod 25 nebude do studie zařazen.
- Pacienti, kteří jsou přijati v kardiogenním šoku nebo kteří jsou hemodynamicky nestabilní, kteří jsou „intubováni“ a na mechanické ventilaci, budou ze studie vyloučeni a se skóre MMS nižším než 20 budou ze studie vyloučeni.
- Rodinní příslušníci a zdravotní sestry, kteří se nechtějí nebo odmítnou zúčastnit multidisciplinárních kol, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA: průzkum a standardní péče (SC)
150 (75 pacientů a 75 rodinných příslušníků)
|
|
|
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: účast v interdisciplinárních kolech zaměřených na pacienta a rodinu (PFCC-IR)
150 (75 pacientů a 75 rodinných příslušníků)
|
Interdisciplinární kola péče zaměřená na pacienta a rodinu (PFCC-IR) s týmem kritické péče jsou standardní praxí na JIP, ale obvykle nezahrnují rodinné příslušníky.
Intervencí pro tuto studii je PFCC-IR, která zahrnuje jednoho člena rodiny pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny spokojenosti pacientů po zařazení do kol zaměřených na pacienta a rodinu pomocí škály dotazníku o spokojenosti pacientů s kvalitou ošetřovatelské péče (PSNCQQ)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 ve studii) a po intervenci (4 dny poté, co pacient opustí JIP)
|
Spokojenost pacientů s pobytem na JIP byla hodnocena pomocí škály Dotazník spokojenosti pacientů s kvalitou ošetřovatelské péče (PSNCQQ).
Nástroj je dotazník o 19 položkách.
Cronbachovy odhady spolehlivosti 0,97.
Odpovědi účastníků jsou poskytovány pomocí 5bodové škály Likertova typu.
Celkové možné skóre se pohybuje od 19-95.
Nižší celkové skóre ukazuje na větší spokojenost s ošetřovatelskou péčí.
Hodnocení stupnice bylo: 1 = výborný, 2 = velmi dobrý, 3 = dobrý, 4 = dobrý, 5 = špatný
|
Výchozí stav (den 1 ve studii) a po intervenci (4 dny poté, co pacient opustí JIP)
|
|
Hodnocení změny spokojenosti rodiny po zařazení do kol zaměřených na pacienta a rodinu pomocí škály Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 ve studii) a po intervenci (4 dny poté, co pacient opustí JIP)
|
5 dílčích škál CCFSS jsou jistota, blízkost, podpora, pohodlí a informace.
Cronbachovo alfa pro celkovou škálu bylo 0,96 a 0,74 - 0,92 pro subškály (Roberti & Fitzpatrick, 2010).
Při podávání CCFSS respondent podporuje jednu z pěti možností od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen) pro každou z 20 položek.
Pro každou subškálu (rozmezí 1 až 5) se vypočítá průměrné skóre subškály a celkové skóre spokojenosti (rozsah 5 až 25) se vypočítá sečtením pěti skóre subškály.
Vyšší skóre pro subškálu a skóre celkové spokojenosti naznačují větší spokojenost, jak je vnímána rodinným příslušníkem pacienta (Wasser & Matchett, 2001; Wasser et al., 2001, 2004)
|
Výchozí stav (den 1 ve studii) a po intervenci (4 dny poté, co pacient opustí JIP)
|
|
Posouzení postojů zdravotnických pracovníků s využitím Významu rodin v ošetřovatelské péči – Postoje sestry“ (FINC-NA),
Časové okno: jednorázově kdykoli během studia: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nástroj se skládá z 26 položek a čtyř subškál: rodina jako zdroj v ošetřovatelské péči (10 položek; rozsah skóre 10 až 50), rodina jako konverzační partner (8 položek, rozsah skóre 8 až 40), rodina jako zátěž (( čtyři položky, rozsah skóre 4 až 20) a rodina jako vlastní zdroj ((4 položky, rozsah skóre 4 až 20).
Skóre položek se sečtou a vytvoří celkové skóre, které se pohybuje od 26 do 130.
Po reverzním kódování negativně formulovaných položek ze subškály Fam-B vyšší skóre indikovalo pozitivnější postoje.
|
jednorázově kdykoli během studia: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte S Cypress, Rutgers University School of Nursing Camden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2020001614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .