- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05449990
Familieaanwezigheid bij multidisciplinaire patiëntenzorgrondes op de intensive care
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel/specifieke doelstellingen Het algemene doel van dit multidisciplinaire, quasi-experimentele onderzoek op meerdere locaties was om te bepalen of de aanwezigheid en betrokkenheid van familieleden tijdens patiënt-en-familie-gecentreerde interdisciplinaire rondes (PFCC-IR) van invloed is op de houding van verpleegkundigen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en op de houding van patiënten. en de tevredenheid van het gezin over hun verblijf op de intensive care (ICU). A. Doelstellingen
(1) Om te onderzoeken of er een verschil is in de tevredenheid van patiënten en gezinnen tussen het afronden in aanwezigheid van familie en het afronden van patiënten zonder familieleden op de intensive care voor volwassenen (ICU) met behulp van de Patient Satisfaction with Nursing Care Quality Questionnaire ([PSNCQQ ], en de Critical Care Family Satisfaction Survey ([CCFSS]; en, (2) Om de houding van IC-verpleegkundigen en gezondheidszorgprofessionals ten opzichte van de aanwezigheid van familieleden tijdens PFCC-IR te bepalen met behulp van het belang van gezinnen in de verpleegkundige zorg en de houding van verpleegkundigen ([ FINC-NA] schaal
B. Hypotheses/onderzoeksvragen In dit onderzoek werd het volgende verondersteld:
H1: Er zal een grotere tevredenheid van de patiënt zijn bij het afronden met aanwezige familie, dan wanneer er geen familie aanwezig is. H2: Er zullen verschillen zijn in de houding ten opzichte van de aanwezigheid van familie tijdens PFCC-IR.
Onderzoeksopzet en -methoden: Dit quasi-experimentele onderzoek op meerdere locaties werd uitgevoerd op een intensive care voor volwassenen van twee ziekenhuizen in het zuiden van New Jersey. Vóór de start van het onderzoek werd goedkeuring verkregen van de Institutional Review Board (IRB). Er werd geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten, familieleden, verpleegkundigen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De steekproef bestaat uit 150 patiënten en familieleden (75 dyaden per ziekenhuis) en 90 beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (n = 390 in totaal), waaronder de IC-begeleiders/intensivisten, fellows, medisch assistenten, ademhalingstherapeuten, fysiotherapeuten, apothekers, diëtisten en een maatschappelijk werker. arbeider. Er werden drie instrumenten gebruikt: de FINC-NA, de PSNCQQ en de CCFSS. De PFCC-IR werd geleid door de ICU-begeleider of intensivist. Duur voor onderzoek en elk onderwerp: De deelname van de patiënt en familieleden aan het onderzoek duurde 30 minuten tot een uur voor de rondes, en nog eens 20-30 minuten om de enquête in te vullen, wat een totale totale deelnametijd van 2,5 uur oplevert.
Rechtvaardiging van de steekproefomvang: Een steekproef van 75 tweetallen of 150 patiënten en familieleden was de verwachte beoogde steekproefomvang voor dit onderzoek. De poweranalyse voor het onderzoek werd berekend op basis van een power van 80% om een verschil te detecteren, met een significantieniveau van 0,05 (tweezijdig), gemiddeld 0,4 met een standaardfout van 0,8.
Gegevensverzameling: Alle gegevens werden door de PI verzameld nadat alle proefpersonen de geïnformeerde toestemming hadden ondertekend. Familieleden of belangrijke anderen hebben in de eerste week van opname één tot twee PFCC-IR’s bijgewoond terwijl de patiënt op de intensive care ligt. De patiëntvragenlijst werd door de PI aan de patiënt gegeven en moest worden ingevuld bij ontslag of binnen 24 uur na ontslag van de ICU.
Het familielid en/of belangrijke andere vragenlijsten werden afgenomen op de dag van ontslag van de patiënt van de IC of binnen 48 uur na ontslag van de IC. Alle daarvoor in aanmerking komende IC-verpleegkundigen en zorgprofessionals kregen aan het begin en einde van het onderzoek een enquêtepakket van de PI. De ingevulde vragenlijsten werden teruggestuurd in een brievenbus op de IC.
Toestemmingsprocedures: Het toestemmingsproces vond plaats in een privékamer op de ICU van het ziekenhuis. De PI volgde de follow-up en plande een contact aan het bed om het onderzoek volledig uit te leggen aan de patiënt tijdens de bezoekuren of via de telefoon.
Alle vragen van proefpersonen werden door de PI beantwoord. De patiënt en familieleden kregen voldoende tijd om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen. Van alle 390 proefpersonen in dit onderzoek werd geïnformeerde toestemming verkregen.
Economische lasten en/of compensatie voor proefpersonen: De proefpersonen hebben geen kosten gemaakt door deelname aan dit onderzoek. Er werd geen vergoeding aan de proefpersonen gegeven.
Risico's en voordelen voor proefpersonen: Patiënten en familieleden die toestemming gaven, namen deel aan de PFCC-IR. Er deden zich geen ongewenste gebeurtenissen voor toen de interventie gedurende de gehele duur van het onderzoek werd toegediend. Er vindt geen terugtrekking of uitstroom van proefpersonen plaats.
De huidige richtlijnen bevelen families van IC-patiënten aan om deel te nemen aan PFCCIR om patiënt-familiegerichte zorg te vergemakkelijken. Er is echter relatief weinig onderzoek gedaan naar best practices. De bevindingen uit dit onderzoek kunnen verdere nieuwe kennis opleveren over het effect van de aanwezigheid van familieleden tijdens PFCCIR en de tevredenheid van patiënten en gezinnen, wat zal helpen bij het vaststellen van beleid en een gestandaardiseerde aanpak voor het afronden van processen die kunnen worden toegepast, verder ontwikkeld en geïmplementeerd in verschillende instellingen voor kritieke zorg. evenals andere niet-kritieke zorgomgevingen. Verder kan het de ambivalentie verminderen die wordt geuit door diverse zorgverleners en de variatie in de praktijk beperken.
Gegevensanalyse: De gegevensanalyse voor dit onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van de nieuwste versie van de SPSS-software.
Gegevensbeveiliging: De proefpersonen werden ervan bewust gemaakt dat zij recht hebben op privacy en dat hun identiteit niet bekend zal worden gemaakt, en dat de vertrouwelijkheid van informatie zal worden gewaarborgd. Identiteitsbescherming en vertrouwelijkheid werden volledig tot uitdrukking gebracht in het toestemmingsformulier. Alle verzamelde gegevens worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer in het kantoor van de onderzoeker. Gedrukte kopieën van transcripties en verhalen worden opgeslagen in een afgesloten kast in het kantoor van de onderzoeker op de universiteit, om de veiligheid te garanderen en de privacy en vertrouwelijkheid van alle deelnemers te behouden.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08062
- Inspira Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ouder zijn dan 20 jaar en die wakker en alert zijn op de intensive care voor volwassenen, een score hoger dan 25 hebben op het Mini-Mental Status (MMS)-onderzoek, in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, de vragenlijsten in te vullen en die een familielid of partner die bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Familieleden die deel uitmaken van het primaire ondersteuningssysteem en/of de verzorger van de patiënt, een significante ander, of degenen die door de patiënt worden beschouwd of geïdentificeerd als de familie, die ouder zijn dan 20 jaar, die geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn de multidisciplinaire rondes bij te wonen terwijl hun patiënt op de ICU ligt en de vragenlijsten invullen.
- Alle IC-verpleegkundigen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals artsen, ademtherapeuten, maatschappelijk werkers en diëtisten ouder dan 25 jaar, mannelijke en vrouwelijke verpleegkundigen, die fulltime op de IC werken en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden ondervraagd.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met een MMS-score lager dan 25 zal niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten die worden opgenomen met een cardiogene shock of die hemodynamisch instabiel zijn, die 'geïntubeerd' zijn en mechanische beademing krijgen, worden van het onderzoek uitgesloten, en met een MMS-score lager dan 20 worden van het onderzoek uitgesloten.
- Familieleden en verpleegkundigen die niet willen of willen deelnemen aan multidisciplinaire rondes worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP: enquête en standaardzorg (SC)
150 (75 patiënten en 75 familieleden)
|
|
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP: deelname aan patiënt- en familiegerichte interdisciplinaire rondes (PFCC-IR)
150 (75 patiënten en 75 familieleden)
|
Interdisciplinaire rondes waarbij de patiënt en het gezin centraal staan (PFCC-IR) met het intensive care-team zijn standaardpraktijken op de intensive care, maar meestal zijn er geen familieleden bij betrokken.
De interventie voor dit onderzoek is PFCC-IR waarbij één familielid van de patiënt betrokken is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van de verandering in patiënttevredenheid na opname in patiënt- en familiegerichte rondes met behulp van de PSNCQQ-schaal (Patient Satisfaction with Nursing Care Quality Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 tijdens het onderzoek) en post-interventie (4 dagen nadat de patiënt de ICU heeft verlaten)
|
De patiënttevredenheid over het verblijf op de intensive care werd beoordeeld met behulp van de Patient Satisfaction with Nursing Care Quality Questionnaire (PSNCQQ)-schaal.
Het instrument is een vragenlijst met 19 items.
Cronbach's betrouwbaarheidsschattingen zijn 0,97.
De antwoorden van de deelnemers worden gegeven met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Totaal mogelijke scores variëren van 19-95.
Lagere totaalscores duiden op een grotere tevredenheid over de verpleegkundige zorg.
De score van de schaal was: 1 = uitstekend, 2 = zeer goed, 3 = goed, 4 = redelijk, 5 = slecht
|
Basislijn (dag 1 tijdens het onderzoek) en post-interventie (4 dagen nadat de patiënt de ICU heeft verlaten)
|
|
Beoordelen van de verandering in gezinstevredenheid na opname in patiënt- en familiegerichte rondes met behulp van de Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 tijdens het onderzoek) en post-interventie (4 dagen nadat de patiënt de ICU heeft verlaten)
|
De 5 subschalen van de CCFSS zijn zekerheid, nabijheid, ondersteuning, comfort en informatie.
De Cronbach alpha voor de totale schaal was 0,96 en 0,74 - 0,92 voor de subschalen (Roberti & Fitzpatrick, 2010).
Bij het afnemen van de CCFSS onderschrijft de respondent voor elk van de 20 items een van de vijf keuzes, variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Voor elke subschaal wordt een gemiddelde subschaalscore berekend (bereik 1 tot 5), en een totale tevredenheidsscore (bereik 5 tot 25) wordt berekend door de vijf subschaalscores bij elkaar op te tellen.
Hogere scores voor de subschaal en totale tevredenheidsscores duiden op een grotere tevredenheid zoals ervaren door het familielid van de patiënt (Wasser & Matchett, 2001; Wasser et al., 2001, 2004).
|
Basislijn (dag 1 tijdens het onderzoek) en post-interventie (4 dagen nadat de patiënt de ICU heeft verlaten)
|
|
Het beoordelen van de houding van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met behulp van het belang van gezinnen in de verpleegkundige zorg en de houding van verpleegkundigen" (FINC-NA),
Tijdsspanne: één keer op enig moment tijdens de studie: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het instrument bestaat uit 26 items en vier subschalen: gezinnen als hulpbron in de verpleegkundige zorg (10 items; scorebereik 10 tot 50), gezin als gesprekspartner (8 items, scorebereik 8 tot 40), gezin als last (( vier items, scorebereik 4 tot 20), en familie als eigen hulpbron ((4 items, scorebereik 4 tot 20).
Itemscores worden opgeteld om een totaalscore te creëren die varieert van 26 tot 130.
Na het omgekeerd coderen van negatief geformuleerde items uit de Fam-B-subschaal, duidden hogere scores op een positievere houding.
|
één keer op enig moment tijdens de studie: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte S Cypress, Rutgers University School of Nursing Camden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2020001614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .