- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449990
Presencia familiar en rondas multidisciplinarias de atención al paciente en UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito/objetivos específicos El objetivo general de este estudio cuasiexperimental multidisciplinario y en múltiples sitios fue determinar si la presencia y el compromiso de la familia durante las rondas interdisciplinarias centradas en el paciente y la familia (PFCC-IR) impactan las actitudes de las enfermeras y los profesionales de la salud y las actitudes de los pacientes. y satisfacción de la familia con su estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). A. Objetivos
(1) Examinar si existe una diferencia en la satisfacción del paciente y de la familia entre la ronda en presencia de familiares en comparación con la ronda de pacientes sin familiares en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para adultos utilizando el Cuestionario de satisfacción del paciente con la calidad de la atención de enfermería ([PSNCQQ ], y la Encuesta de Satisfacción Familiar de Cuidados Críticos ([CCFSS]; y, (2) Determinar las actitudes de las enfermeras de la UCI y los profesionales de la salud hacia la presencia familiar durante el PFCC-IR utilizando la Importancia de las Familias en los Cuidados de Enfermería-Actitudes de las Enfermeras ([ FINC-NA] escala
B. Hipótesis/Preguntas de investigación El presente estudio planteó la hipótesis de que:
H1: Habrá una mayor satisfacción del paciente cuando realice la ronda con familiares presentes en comparación con sin familiares presentes. H2: Habrá diferencias en las actitudes hacia la presencia familiar durante el PFCC-IR.
Diseño y métodos de investigación: este estudio cuasiexperimental en múltiples sitios se llevó a cabo en una UCI para adultos de dos hospitales en el sur de Nueva Jersey. Se obtuvo la aprobación del Comité de Revisión Institucional (IRB) antes del inicio del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes, familiares, enfermeras y profesionales sanitarios. La muestra consta de 150 pacientes y familiares (75 díadas por hospital) y 90 profesionales de la salud (n = 390 en total) que incluyeron a los asistentes/intensivistas de la UCI, becarios, residentes médicos, terapeutas respiratorios, fisioterapeutas, farmacéuticos, dietistas y un asistente social. obrero. Se utilizaron tres instrumentos: el FINC-NA, el PSNCQQ y el CCFSS. Los PFCC-IR fueron liderados por el Asistente de UCI o Intensivista. Duración del estudio y de cada tema: la participación del paciente y sus familiares en el estudio tomó de 30 minutos a una hora para las rondas y otros 20 a 30 minutos para completar la encuesta, para un tiempo total de participación de 2,5 horas.
Justificación del tamaño de la muestra: El tamaño de muestra objetivo proyectado para este estudio fue una muestra de 75 díadas o 150 pacientes y familiares. El análisis de potencia para el estudio se calculó con una potencia del 80% para detectar una diferencia, con un nivel de significancia de 0,05 (bilateral), con medias de 0,4 y un error estándar de 0,8.
Recopilación de datos: Todos los datos fueron recopilados por el IP después de que todos los sujetos firmaran el consentimiento informado. Los familiares u otras personas importantes asistieron a uno o dos PFCC-IR durante la primera semana de ingreso mientras el paciente está en la UCI. El IP le entregó el cuestionario al paciente para que lo completara en el momento del alta o dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI.
Los cuestionarios para familiares y/o otras personas significativas se administraron el día del alta del paciente de la UCI o dentro de las 48 horas posteriores al alta de la UCI. Todas las enfermeras y profesionales de la salud de la UCI elegibles recibieron un paquete de encuesta del IP al principio y al final del estudio. Los cuestionarios completados se devolvieron en un buzón de la UCI.
Procedimientos de consentimiento: El proceso de consentimiento se llevó a cabo en una habitación privada en la UCI del hospital. El IP realizó un seguimiento y programó un contacto junto a la cama para explicar completamente el estudio al paciente durante el horario de visita o por teléfono.
Todas las preguntas de los sujetos fueron respondidas por el IP. Al paciente y a sus familiares se les dio suficiente tiempo para leer y comprender el contenido del consentimiento informado. Se obtuvieron consentimientos informados de los 390 sujetos de este estudio.
Carga económica y/o compensación para los sujetos: Los sujetos no incurrieron en ningún gasto al participar en este estudio. No se dio ninguna remuneración a los sujetos.
Riesgos y beneficios para los sujetos: Los pacientes y familiares que dieron su consentimiento participaron en el PFCC-IR. No se produjeron eventos adversos cuando se administró la intervención durante toda la duración del estudio. No hay retiro ni desgaste de materias.
Las pautas actuales recomiendan que las familias de pacientes de la UCI participen en PFCCIR para facilitar la atención centrada en la familia del paciente. Sin embargo, ha habido relativamente poca investigación para informar las mejores prácticas. Los hallazgos obtenidos de este estudio pueden proporcionar más conocimientos nuevos sobre el efecto de la presencia familiar durante PFCCIR y la satisfacción del paciente y la familia que ayudarán a establecer políticas y un enfoque estandarizado para los procesos de ronda que se pueden aplicar, desarrollar e implementar en diferentes entornos de cuidados críticos. así como otros entornos de cuidados no críticos. Además, puede disminuir la ambivalencia expresada por diversos proveedores de atención médica y limitar la variación en la práctica.
Análisis de datos: el análisis de datos para este estudio está en progreso utilizando la última versión del software SPSS.
Seguridad de los datos: Se informó a los sujetos que tienen derecho a la privacidad y que sus identidades no serán reveladas y se garantizará la confidencialidad de la información. La protección de la identidad y la confidencialidad se expresaron plenamente en el formulario de consentimiento. Todos los datos que se recopilaron se almacenan en una computadora protegida con contraseña ubicada en la oficina del investigador. Las copias impresas de las transcripciones y narrativas se almacenan en un gabinete cerrado con llave en la oficina del investigador en la universidad, para garantizar la seguridad y preservar la privacidad y confidencialidad de todos los participantes.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
- Inspira Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la UCI de adultos mayores de 20 años que estén despiertos y alerta con una puntuación superior a 25 en el examen Mini-Mental Status (MMS), capaces de dar su consentimiento informado, completar los cuestionarios y que tengan un familiar o pareja que estará dispuesta a participar en el estudio.
- Miembros de la familia que se encuentran en el sistema de apoyo principal del paciente y/o cuidador, pareja o aquellos a quienes el paciente consideró o identificó como familia que sean mayores de 20 años, capaces de dar su consentimiento informado y que estarán dispuestos a asistir a las rondas multidisciplinarias. mientras su paciente está en la UCI y completar los cuestionarios.
- Se encuestará a todas las enfermeras de la UCI y otros profesionales de la salud, como médicos, terapeutas respiratorios, trabajadores sociales y dietistas mayores de 25 años, enfermeros y enfermeras, que trabajen a tiempo completo en las UCI y estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con una puntuación MMS inferior a 25 no se incluirá en el estudio.
- Los pacientes que ingresan en shock cardiogénico o que están hemodinámicamente inestables, que están "intubados" y con ventilación mecánica serán excluidos del estudio, y con una puntuación MMS inferior a 20 serán excluidos del estudio.
- Se excluirán los familiares y enfermeras que no quieran o se nieguen a participar en rondas multidisciplinarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL: encuesta y Atención Estándar (SC)
150 (75 pacientes y 75 familiares)
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL: participación en rondas interdisciplinarias centradas en el paciente y la familia (PFCC-IR)
150 (75 pacientes y 75 familiares)
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Las rondas interdisciplinarias de atención centrada en el paciente y la familia (PFCC-IR) con el equipo de cuidados críticos son una práctica estándar en la UCI, pero generalmente no incluyen a miembros de la familia.
La intervención para este estudio es PFCC-IR que incluye a un familiar del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la satisfacción del paciente después de la inclusión en rondas centradas en el paciente y la familia utilizando la escala del Cuestionario de satisfacción del paciente con la calidad de la atención de enfermería (PSNCQQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1 cuando está en el estudio) y postintervención (4 días después de que el paciente abandona la UCI)
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La satisfacción del paciente con la estancia en la UCI se evaluó mediante la escala del Cuestionario de satisfacción del paciente con la calidad de la atención de enfermería (PSNCQQ).
El instrumento es un cuestionario de 19 ítems.
Estimaciones de confiabilidad de Cronbach de 0,97.
Las respuestas de los participantes se proporcionan mediante una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 19 y 95.
Las puntuaciones totales más bajas indican una mayor satisfacción con los cuidados de enfermería.
La puntuación de la escala fue: 1 = excelente, 2 = muy bueno, 3 = bueno, 4 = regular, 5 = malo
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Valor inicial (día 1 cuando está en el estudio) y postintervención (4 días después de que el paciente abandona la UCI)
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Evaluación del cambio en la satisfacción familiar después de la inclusión en rondas centradas en el paciente y la familia utilizando la escala de la Encuesta de satisfacción familiar en cuidados críticos (CCFSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1 cuando está en el estudio) y postintervención (4 días después de que el paciente abandona la UCI)
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Las 5 subescalas del CCFSS son seguridad, proximidad, apoyo, comodidad e información.
El alfa de Cronbach para la escala total fue de 0,96 y de 0,74 - 0,92 para las subescalas (Roberti & Fitzpatrick, 2010).
Al administrar el CCFSS, el encuestado respalda una de cinco opciones del 1 (muy insatisfecho) al 5 (muy satisfecho) para cada uno de los 20 ítems.
Se calcula una puntuación media de subescala para cada subescala (rango de 1 a 5) y una puntuación de satisfacción total (rango de 5 a 25) se calcula sumando las puntuaciones de las cinco subescalas.
Las puntuaciones más altas para la subescala y las puntuaciones de satisfacción total indican una mayor satisfacción percibida por el familiar del paciente (Wasser & Matchett, 2001; Wasser et al., 2001, 2004)
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Valor inicial (día 1 cuando está en el estudio) y postintervención (4 días después de que el paciente abandona la UCI)
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Evaluación de las actitudes de los profesionales de la salud utilizando la Importancia de las familias en los cuidados de enfermería-Actitudes de las enfermeras" (FINC-NA),
Periodo de tiempo: una vez en cualquier momento durante el estudio: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El instrumento consta de 26 ítems y cuatro subescalas: la familia como recurso en el cuidado de enfermería (10 ítems; rango de puntuación de 10 a 50), la familia como interlocutor de conversación (8 ítems, rango de puntuación de 8 a 40), la familia como carga (( cuatro ítems, rango de puntuación de 4 a 20), y la familia como recurso propio ((4 ítems, rango de puntuación de 4 a 20).
Las puntuaciones de los elementos se suman para crear una puntuación total que oscila entre 26 y 130.
Después de codificar de forma inversa los ítems redactados negativamente de la subescala Fam-B, las puntuaciones más altas indicaron actitudes más positivas.
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una vez en cualquier momento durante el estudio: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Brigitte S Cypress, Rutgers University School of Nursing Camden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020001614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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