シロリムスとパクリタキセルの DCB 移植による血管への影響
2023年12月2日 更新者：Chistos Rammos、University Hospital, Essen
シロリムスとパクリタキセルの DCB 移植による血管への影響を実証する科学的提案
症候性アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患 (PAD) の血管内治療は、主要な血行再建戦略として推奨されます。
浅大腿動脈の経皮経管血管形成術 (PTA) は、初期の成功率は高いですが、再狭窄や解離が頻繁に発生します。血管壁の血管運動、血管機能、血管コンプライアンスに関する血行力学的機能が改善された新しいデバイスの影響により、 FMD (血流媒介拡張)、動脈硬化指数、血管ひずみ分析によって測定できます。
この ITT の目的は、鼠径下動脈における SELUTION SLR の潜在的な改善と局所血管機能への影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
症候性アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患 (PAD) の血管内治療は、主要な血行再建戦略として推奨されます。 浅大腿動脈の経皮経管血管形成術 (PTA) は、初期の成功率は高いですが、再狭窄や解離が頻繁に発生します。 組織灌流の回復が達成される一方で、これらの介入戦略は血管機能に影響を及ぼし、機能不全の血管恒常性を永続させます。 血管および内皮の機能不全自体は、アテローム性動脈硬化の開始と進行に関与する病態生理学的原理であり、心筋梗塞などの心臓イベントの発生率の上昇や介入の必要性と相関しています。 PTA および DCB 治療は内皮恒常性を変化させますが、その影響と詳細なメカニズムは完全には理解されていません。 血管壁の血管運動、血管機能、血管コンプライアンスに関する血行力学的能力が向上した新規デバイスの影響は、FMD（流れ媒介拡張）、動脈硬化指数、血管ひずみ分析によって測定できます。
この ITT の目的は、鼠径下動脈における SELUTION SLR の潜在的な改善と局所血管機能への影響を判断することです。
使用するデバイスは、SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 薬物溶出バルーン (n = 35) とアクティブ コンパレータ、パクリタキセル溶出バルーン (Medtronic InPact、n = 35) です。
主要エンドポイントの分析は、治療意図に基づいて実行されます。
サブグループ分析は、PAD 分類の病因に従って、またステントの長さに基づいて実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christos Rammos, Professor
- 電話番号：0201-723-84808
- メール：christos.rammos@uk-essen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
- 電話番号：0201-723-4801
- メール：tienush.rassaf@uk-essen.de
研究場所
-
-
NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45147
- 募集
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
-
コンタクト：
- Christos Rammos, Prof.
- 電話番号：+4920172384808
- メール：christos.rammos@uk-essen.de
-
コンタクト：
- Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
- 電話番号：+492017234801
- メール：tienush.rassaf@uk-essen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末梢動脈疾患
- SFA および PA 病変を含む CFA 分岐部から 3 cm 遠位の病変を標的とする
- Rutherford 2、3、4、および 5 によって定義される慢性の症候性下肢虚血の臨床診断
- 計画的な末梢介入 TASC A-D
- 被験者は18歳から85歳まででなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性は、インデックス手順の10日以内に妊娠検査が陰性であり、12か月の血管造影評価が完了するまで信頼できる避妊を実施する必要があります。
- 容器直径 ≥4.0 mm および ≤7.0 mm
- 指定されたフォローアップ評価に従う意思がある
- 研究手順前の書面によるインフォームドコンセント
- 適切なサイズのバルーンによる前処理
除外基準:
- FMD 測定の技術的側面による CFA の分岐病変および SFA の最初の 3 cm を含む病変
- インステント再狭窄
- インデックス処置前72時間以内の血栓溶解療法
- 大腿動脈または膝窩動脈における動脈瘤の形成
- 肝不全、深部静脈血栓、凝固障害の合併、または免疫抑制療法を受けている
- 登録時に不安定狭心症を患っていた
- 最近の心筋梗塞または脳卒中<30日前の処置>
- 平均余命が12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソリューション SLR DCB
徐放性リムス放出薬剤溶出バルーン
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シロリムス DCB
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル溶出バルーン
従来品：メドトロニック INpact
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パクリタキセル DCB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後の近位 SFA の非狭窄部分の流れ媒介血管拡張 (FMD) の変化
時間枠：1ヶ月
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FMD は、大腿動脈の虚血前および虚血後の直径測定に基づいて計算された直径増加パーセントを表します。
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1ヶ月
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処置後の近位 SFA の非狭窄部分の流れ媒介血管拡張 (FMD) の変化
時間枠：6ヵ月
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FMD は、大腿動脈の虚血前および虚血後の直径測定に基づいて計算された直径増加パーセントを表します。
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6ヵ月
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処置後の近位 SFA の非狭窄部分の流れ媒介血管拡張 (FMD) の変化
時間枠：12ヶ月
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FMD は、大腿動脈の虚血前および虚血後の直径測定に基づいて計算された直径増加パーセントを表します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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脈波速度（m/s）で測定される心血管機能の変化
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ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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増強指数の変化
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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増強指数によって測定される心血管機能の変化 (%)
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ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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血管の緊張の変化
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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血管の緊張によって測定される心血管機能の変化 (%)
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ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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ABI (足首上腕指数) によって決定される末梢灌流の変化
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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ABI 測定は、脛骨および前動脈の位置でドップラー プローブを使用して行われます。
最も高い値が計算に使用され、最高の収縮期上腕ドップラー圧で除算されます。
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ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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標的病変の一次開存性（PP）
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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超音波によるPVR測定により一次開存性を判定
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ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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臨床症状の変化
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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歩行障害質問票（WIQ）によって判定された患者の臨床症状
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ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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痛みのない歩行距離をメートル単位で測定する6分間の歩行テスト
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ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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手術上の合併症
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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手続き上の複雑さ
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ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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標的病変からの解放 血行再建術
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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標的病変からの血管再生（FTLR）
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ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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男
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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計画外の血管イベントおよび軽度または重度の切断
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ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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Hs-CRP によって測定される炎症プロファイルの変化 (mg/dl)
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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血液サンプルは以下の時点で採取されます。
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ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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OxLDLによって測定された炎症プロファイルの変化（μg/l）
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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血液サンプルは以下の時点で採取されます。
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ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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インターロイキン 6 によって測定される炎症プロファイルの変化 (pg/ml)
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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血液サンプルは以下の時点で採取されます。
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ベースライン、1、6、12 か月後に追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christos Rammos, Professor、University Hospital, Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (推定)
2024年4月6日
研究の完了 (推定)
2024年4月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The Limus FLOW Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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