Sirolimus 대 Paclitaxel DCB 이식을 통한 혈관 효과
2023년 12월 2일 업데이트: Chistos Rammos, University Hospital, Essen
Sirolimus 대 Paclitaxel DCB 이식을 통한 혈관 효과를 입증하기 위한 과학적 제안
증상이 있는 죽상동맥경화성 말초동맥질환(PAD)의 혈관내 치료는 1차 혈관재생술 전략으로 권장됩니다.
천부 대퇴 동맥의 경피적 혈관성형술(PTA)은 초기 성공률이 높지만 재협착 및 박리가 자주 발생합니다. FMD(흐름 매개 확장), 동맥 경화 지수 및 혈관 변형 분석에 의해 측정됩니다.
이 ITT의 목표는 국소 혈관 기능에 대한 서혜부 동맥의 SELUTION SLR의 잠재적 개선 및 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 죽상동맥경화성 말초동맥질환(PAD)의 혈관내 치료는 1차 혈관재생술 전략으로 권장됩니다. 천부 대퇴 동맥의 경피적 경혈관 성형술(PTA)은 초기 성공률이 높지만 재협착 및 박리가 자주 발생합니다. 조직 관류의 회복이 달성되는 동안 이러한 개입 전략은 혈관 기능에 영향을 미쳐 기능 장애가 있는 혈관 항상성을 영속화합니다. 혈관 및 내피 기능 장애 그 자체는 죽상동맥경화증의 개시 및 진행에 관여하는 병태생리학적 원리이며 심근 경색 또는 개입의 필요성과 같은 심장 사건의 더 높은 발생률과 상관관계가 있습니다. PTA 및 DCB 치료는 내피 항상성을 변화시키지만 영향 및 자세한 메커니즘은 불완전하게 이해됩니다. 혈관벽의 혈관운동, 혈관 기능 및 혈관 순응도와 관련하여 개선된 혈류역학적 기능을 갖춘 새로운 장치의 영향은 FMD(흐름 매개 팽창), 동맥 강성 지수 및 혈관 변형 분석으로 측정할 수 있습니다.
이 ITT의 목표는 국소 혈관 기능에 대한 서혜부 동맥의 SELUTION SLR의 잠재적 개선 및 영향을 결정하는 것입니다.
사용할 장치는 SELUTION SLR™(Sustained Limus Release) 약물 용출 풍선(n = 35) 대 활성 비교기, Paclitaxel 용출 풍선(Medtronic InPact, n = 35)입니다.
1차 평가변수의 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다.
하위 그룹 분석은 PAD 분류 병인에 따라 그리고 스텐트 길이를 기준으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christos Rammos, Professor
- 전화번호: 0201-723-84808
- 이메일: christos.rammos@uk-essen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
- 전화번호: 0201-723-4801
- 이메일: tienush.rassaf@uk-essen.de
연구 장소
-
-
NRW
-
Essen, NRW, 독일, 45147
- 모병
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
-
연락하다:
- Christos Rammos, Prof.
- 전화번호: +4920172384808
- 이메일: christos.rammos@uk-essen.de
-
연락하다:
- Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
- 전화번호: +492017234801
- 이메일: tienush.rassaf@uk-essen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말초 동맥 질환
- SFA 및 PA 병변을 포함하여 CFA 분기점에서 3cm 떨어진 대상 병변
- Rutherford 2, 3, 4 및 5에 의해 정의된 만성, 증상성 하지 허혈의 임상 진단
- 계획된 주변 개입 TASC A-D
- 피험자는 18세에서 85세 사이여야 합니다.
- 가임 여성은 인덱스 시술 전 10일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 12개월 혈관조영 평가가 완료될 때까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 혈관 직경 ≥4.0mm 및 ≤7.0mm
- 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있음
- 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서
- 적절한 크기의 풍선으로 전처리
제외 기준:
- FMD 측정의 기술적 측면으로 인해 CFA의 분기 병변 및 SFA의 처음 3cm를 포함한 병변
- 의도 재협착
- 인덱스 시술 전 72시간 이내의 혈전 용해
- 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 동맥류 형성
- 간부전, 심부정맥혈전, 응고장애를 동반하거나 면역억제제 치료를 받고 있는 자
- 등록 당시의 불안정형 협심증
- 인덱스 시술 전 30일 미만의 최근 심근경색 또는 뇌졸중
- 기대 수명 12개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀루션 SLR DCB
Sustained Limus 방출 약물 용출 풍선
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시롤리무스 DCB
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활성 비교기: 파클리탁셀 용출 풍선
기존: Medtronic INpact
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파클리탁셀 DCB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 근위부 SFA의 비협착 분절의 유동매개혈관확장(FMD) 변화
기간: 1 개월
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FMD는 대퇴 동맥의 허혈 전 및 허혈 후 직경 측정을 기반으로 계산된 직경 증가 백분율을 나타냅니다.
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1 개월
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시술 후 근위부 SFA의 비협착 분절의 유동매개혈관확장(FMD) 변화
기간: 6 개월
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FMD는 대퇴 동맥의 허혈 전 및 허혈 후 직경 측정을 기반으로 계산된 직경 증가 백분율을 나타냅니다.
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6 개월
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시술 후 근위부 SFA의 비협착 분절의 유동매개혈관확장(FMD) 변화
기간: 12 개월
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FMD는 대퇴 동맥의 허혈 전 및 허혈 후 직경 측정을 기반으로 계산된 직경 증가 백분율을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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맥파 속도(m/s)로 측정한 심혈관 기능의 변화
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기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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증가 지수의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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증가 지수(%)로 측정한 심혈관 기능의 변화
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기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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혈관 긴장의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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혈관 긴장도에 의해 측정된 심혈관 기능의 변화(%)
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기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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ABI(ankle brachial index)에 의해 결정된 말초 관류의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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ABI 측정은 경골 및 전방 동맥 위치에서 도플러 프로브를 사용하여 수행됩니다.
가장 높은 값을 계산에 사용하고 가장 높은 수축기 상완 도플러 압력으로 나눕니다.
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기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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표적 병변의 일차 개통성(PP)
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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초음파로 PVR 측정으로 결정된 일차 개통성
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기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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임상 증상의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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WIQ(Walking Impairment Questionaire)에 의해 결정된 환자의 임상 증상
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기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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통증이 없는 보행 거리(m)로 결정되는 6분 보행 테스트
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기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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절차상 합병증
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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모든 절차상의 합병증
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기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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표적 병변 재관류술(FTLR)로부터의 자유
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기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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남성
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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계획되지 않은 혈관 사건 및 경미하거나 중대한 절단
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기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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Mg/dl 단위로 hs-CRP로 측정한 염증 프로필의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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혈액 샘플은 아래 언급된 시점에서 수집됩니다.
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기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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Μg/l 단위로 oxLDL로 측정한 염증 프로필의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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혈액 샘플은 아래 언급된 시점에서 수집됩니다.
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기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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Pg/ml 단위로 Interleukin-6에 의해 측정된 염증 프로필의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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혈액 샘플은 아래 언급된 시점에서 수집됩니다.
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기준선, 1, 6, 12개월에 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 6일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The Limus FLOW Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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