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西罗莫司与紫杉醇 DCB 植入对血管的影响

2023年12月2日 更新者：Chistos Rammos、University Hospital, Essen

通过西罗莫司与紫杉醇 DCB 植入证实血管效应的科学建议

有症状的动脉粥样硬化性外周动脉疾病 (PAD) 的血管内治疗被推荐作为主要的血运重建策略。 股浅动脉经皮腔内血管成形术 (PTA) 的初始成功率很高，但再狭窄和夹层经常发生。具有改进的血液动力学能力的新型装置对血管壁血管舒缩、血管功能和血管顺应性的影响可以通过 FMD（流量介导的扩张）、动脉硬度指数和血管应变分析来测量。 该 ITT 的目的是确定 SELUTION SLR 在腹股沟下动脉中对局部血管功能的潜在改善和影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

有症状的动脉粥样硬化性外周动脉疾病 (PAD) 的血管内治疗被推荐作为主要的血运重建策略。 股浅动脉经皮腔内血管成形术 (PTA) 的初始成功率很高，但经常发生再狭窄和夹层。 虽然实现了组织灌注的恢复，但这些介入策略会影响血管功能，使功能失调的血管稳态持续存在。 血管和内皮功能障碍本身是动脉粥样硬化发生和发展过程中涉及的病理生理学原理，并且与心肌梗塞等心脏事件的高发率或干预需求相关。 PTA 和 DCB 治疗改变了内皮稳态，但其影响和详细机制尚不完全清楚。 可以通过 FMD（流量介导的扩张）、动脉硬度指数和血管应变分析来测量具有改善的血液动力学能力的新型装置对血管壁血管舒缩、血管功能和血管顺应性的影响。

该 ITT 的目的是确定 SELUTION SLR 在腹股沟下动脉中对局部血管功能的潜在改善和影响。

要使用的设备是 SELUTION SLR™（力莫司持续释放）药物洗脱球囊（n = 35）与活性比较器紫杉醇洗脱球囊（美敦力 InPact，n = 35）

主要终点的分析将在意向治疗的基础上进行。

将根据 PAD 分类病因和支架长度进行亚组分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • NRW
      • Essen、NRW、德国、45147
        • 招聘中
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 外周动脉疾病
  • CFA 分叉处 3 cm 远的目标病灶，包括 SFA 和 PA 病灶
  • 根据 Rutherford 2、3、4 和 5 定义的慢性、有症状的下肢缺血的临床诊断
  • 计划外周干预 TASC A-D
  • 受试者年龄必须在 18 至 85 岁之间
  • 育龄女性必须在指标程序前 10 天内进行阴性妊娠试验，并在完成 12 个月的血管造影评估之前使用可靠的避孕措施
  • 容器直径 ≥4.0 mm 且 ≤7.0 mm
  • 愿意遵守指定的后续评估
  • 在任何研究程序之前签署知情同意书
  • 用足够大的球囊进行预处理

排除标准：

  • 由于 FMD 测量的技术方面，CFA 的分叉病变和包括 SFA 前 3 cm 的病变
  • 支架再狭窄
  • 指标程序前 72 小时内溶栓
  • 股动脉或腘动脉的动脉瘤形成
  • 合并肝功能不全、深静脉血栓、凝血障碍或接受免疫抑制剂治疗
  • 入组时出现不稳定型心绞痛
  • 近期心肌梗死或中风 < 30 天前指标程序
  • 预期寿命少于 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单反 DCB
持续力莫司释放药物洗脱球囊
设备：单反 DCB
西罗莫司DCB
有源比较器：紫杉醇洗脱球囊
常规：Medtronic INpact
设备：紫杉醇 DCB
紫杉醇 DCB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后近端 SFA 非狭窄段血流介导的血管舒张 (FMD) 的变化
大体时间：1个月
FMD 表示根据股动脉的缺血前和缺血后直径测量值计算的直径增益百分比
1个月
手术后近端 SFA 非狭窄段血流介导的血管舒张 (FMD) 的变化
大体时间：6个月
FMD 表示根据股动脉的缺血前和缺血后直径测量值计算的直径增益百分比
6个月
手术后近端 SFA 非狭窄段血流介导的血管舒张 (FMD) 的变化
大体时间：12个月
FMD 表示根据股动脉的缺血前和缺血后直径测量值计算的直径增益百分比
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脉搏波传播速度 (PWV) 的变化
大体时间：基线，随后在第 1、6 和 12 个月
通过以 m/s 为单位的脉搏波速度测量心血管功能的变化
基线，随后在第 1、6 和 12 个月
增强指数的变化
大体时间：基线，随后在第 1、6 和 12 个月
通过增强指数测量的心血管功能变化，以 % 表示
基线，随后在第 1、6 和 12 个月
血管应变的变化
大体时间：基线，随后在第 1、6 和 12 个月
通过血管应变测量的心血管功能变化百分比
基线，随后在第 1、6 和 12 个月
由 ABI（踝臂指数）确定的外周灌注变化
大体时间：基线，随后在第 1、6 和 12 个月
ABI 测量是使用多普勒探头在胫骨和前动脉位置进行的。 最高值将用于计算并除以最高收缩肱动脉多普勒压力
基线，随后在第 1、6 和 12 个月
目标病变的初级通畅 (PP)
大体时间：基线，随后在第 1、6 和 12 个月
通过超声测量 PVR 确定初级通畅
基线，随后在第 1、6 和 12 个月
临床症状的变化
大体时间：基线，随后在第 1、6 和 12 个月
通过步行障碍问卷 (WIQ) 确定的患者临床症状
基线，随后在第 1、6 和 12 个月
六分钟步行测试的变化
大体时间：基线，随后在第 1、6 和 12 个月
以米为单位的无痛步行距离确定的六分钟步行试验
基线，随后在第 1、6 和 12 个月
手术并发症
大体时间：基线，随后在第 1、6 和 12 个月
任何程序并发症
基线，随后在第 1、6 和 12 个月
免于靶病变血运重建
大体时间：基线，随后在第 1、6 和 12 个月
免于靶病变血运重建 (FTLR)
基线，随后在第 1、6 和 12 个月
男性
大体时间：基线，随后在第 1、6 和 12 个月
任何计划外的血管事件和小的或大的截肢
基线，随后在第 1、6 和 12 个月
以 mg/dl 为单位的 hs-CRP 测量的炎症特征的变化
大体时间：基线，随后在第 1、6 和 12 个月
在以下提到的时间点收集血样
基线，随后在第 1、6 和 12 个月
OxLDL 测量的炎症特征变化，单位为 µg/l
大体时间：基线，随后在第 1、6 和 12 个月
在以下提到的时间点收集血样
基线，随后在第 1、6 和 12 个月
以 pg/ml 为单位的 Interleukin-6 测量的炎症特征变化
大体时间：基线，随后在第 1、6 和 12 个月
在以下提到的时间点收集血样
基线，随后在第 1、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Essen

调查人员

  • 首席研究员：Christos Rammos, Professor、University Hospital, Essen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月6日

初级完成 (估计的)

2024年4月6日

研究完成 (估计的)

2024年4月6日

研究注册日期

首次提交

2022年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月2日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • The Limus FLOW Study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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