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Effets vasculaires du sirolimus par rapport à l'implantation de Paclitaxel DCB

2 décembre 2023 mis à jour par: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Proposition scientifique pour justifier les effets vasculaires via l'implantation de sirolimus par rapport à Paclitaxel DCB

Le traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique (MAP) athéroscléreuse symptomatique est recommandé comme principale stratégie de revascularisation. L'angioplastie transluminale percutanée (PTA) de l'artère fémorale superficielle a un taux de réussite initial élevé, mais une resténose et des dissections se produisent fréquemment. L'influence des nouveaux dispositifs avec des capacités hémodynamiques améliorées en ce qui concerne la vasomotion de la paroi vasculaire, la fonction vasculaire et la compliance être mesurée par la FMD (dilatation médiée par le flux), les indices de rigidité artérielle et l'analyse des contraintes vasculaires. L'objectif de cette ITT est de déterminer l'amélioration potentielle et l'impact du SELUTION SLR dans les artères sous-inguinales sur la fonction vasculaire locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique (MAP) athéroscléreuse symptomatique est recommandé comme principale stratégie de revascularisation. L'angioplastie transluminale percutanée (PTA) de l'artère fémorale superficielle a un taux de réussite initial élevé, mais une resténose et des dissections sont fréquentes. Alors que la restauration de la perfusion tissulaire est obtenue, ces stratégies interventionnelles affectent la fonction vasculaire, perpétuant une homéostasie vasculaire dysfonctionnelle. La dysfonction vasculaire et endothéliale en soi est le principe physiopathologique impliqué dans l'initiation et la progression de l'athérosclérose et a été corrélée à des incidences plus élevées d'événements cardiaques tels que l'infarctus du myocarde ou la nécessité d'interventions. Les traitements PTA et DCB modifient l'homéostasie endothéliale mais l'impact et les mécanismes détaillés ne sont pas complètement compris. L'influence des nouveaux dispositifs avec des capacités hémodynamiques améliorées en ce qui concerne la vasomotion de la paroi vasculaire, la fonction vasculaire et la compliance vasculaire peut être mesurée par FMD (dilatation médiée par le flux), les indices de rigidité artérielle et l'analyse des contraintes vasculaires.

L'objectif de cette ITT est de déterminer l'amélioration potentielle et l'impact du SELUTION SLR dans les artères sous-inguinales sur la fonction vasculaire locale.

Le dispositif à utiliser est le ballonnet d'élution de médicament SELUTION SLR™ (sustained Limus Release) (n = 35) par rapport au comparateur actif, le ballonnet d'élution de paclitaxel (Medtronic InPact, n = 35)

L'analyse du critère d'évaluation principal sera effectuée en intention de traiter.

Des analyses de sous-groupes seront effectuées en fonction de l'étiologie de la classification PAD et en fonction de la longueur du stent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malaise de l'artère périphérique
  • Lésions cibles à 3 cm distales de la bifurcation de l'AFC, y compris les lésions de l'AFS et de l'AP
  • Diagnostic clinique d'ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs telle que définie par Rutherford 2, 3, 4 et 5
  • Intervention périphérique planifiée TASC A-D
  • Le sujet doit avoir entre 18 et 85 ans
  • La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 10 jours précédant la procédure d'index et utiliser un contraceptif fiable jusqu'à la fin de l'évaluation angiographique de 12 mois
  • Diamètre du vaisseau ≥4,0 mm et ≤7,0 mm
  • Disposé à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée
  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
  • Prétraitement avec un ballon de taille adéquate

Critère d'exclusion:

  • Lésions bifurcationnelles de l'AFC et lésions incluant les 3 premiers cm de l'AFS, dues aux aspects techniques de la mesure de la fièvre aphteuse
  • Instent-resténose
  • Thrombolyse dans les 72 heures précédant la procédure index
  • Formations d'anévrisme dans l'artère fémorale ou l'artère poplitée
  • Insuffisance hépatique concomitante, thrombus veineux profond, trouble de la coagulation ou recevant un traitement immunosuppresseur
  • Angine de poitrine instable au moment de l'inscription
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent < 30 jours avant la procédure d'indexation
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SELUTION SLR DCB
Ballonnet à élution de médicament à libération prolongée de Limus
Dispositif: SELUTION SLR DCB
Sirolimus DCB
Comparateur actif: Ballon à élution de paclitaxel
Conventionnel : Medtronic INpact
Dispositif: Paclitaxel DCB
Paclitaxel DCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vasodilatation médiée par le flux (FMD) du segment non sténosé de l'AFS proximal après la procédure
Délai: 1 mois
FMD représente le pourcentage de gain de diamètre tel que calculé sur la base des mesures de diamètre pré-ischémique et post-ischémique de l'artère fémorale
1 mois
Modification de la vasodilatation médiée par le flux (FMD) du segment non sténosé de l'AFS proximal après la procédure
Délai: 6 mois
FMD représente le pourcentage de gain de diamètre tel que calculé sur la base des mesures de diamètre pré-ischémique et post-ischémique de l'artère fémorale
6 mois
Modification de la vasodilatation médiée par le flux (FMD) du segment non sténosé de l'AFS proximal après la procédure
Délai: 12 mois
FMD représente le pourcentage de gain de diamètre tel que calculé sur la base des mesures de diamètre pré-ischémique et post-ischémique de l'artère fémorale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Modifications de la fonction cardiovasculaire mesurées par la vitesse de l'onde de pouls en m/s
Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Changements dans l'indice d'augmentation
Délai: Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Modifications de la fonction cardiovasculaire mesurées par l'indice d'augmentation en %
Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Modifications de la tension vasculaire
Délai: Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Modifications de la fonction cardiovasculaire mesurées par la contrainte vasculaire en %
Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Modifications de la perfusion périphérique déterminées par l'IPS (index brachial cheville)
Délai: Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Les mesures de l'ICB sont effectuées à l'aide d'une sonde Doppler sur les emplacements des artères tibiales et antérieures. La valeur la plus élevée sera utilisée pour le calcul et divisée par la pression Doppler brachiale systolique la plus élevée
Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Perméabilité primaire (PP) de la lésion cible
Délai: Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Perméabilité primaire déterminée par mesure PVR avec échographie
Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Modifications des symptômes cliniques
Délai: Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Symptômes cliniques des patients déterminés par le questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ)
Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Changements dans le test de marche de six minutes
Délai: Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Test de marche de six minutes déterminé par la distance de marche sans douleur en m
Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Complications procédurales
Délai: Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Toute complication procédurale
Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible
Délai: Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible (FTLR)
Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
HOMME
Délai: Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Tout événement vasculaire non planifié et amputations mineures ou majeures
Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Modifications du profil inflammatoire mesurées par hs-CRP en mg/dl
Délai: Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Les échantillons de sang sont prélevés aux moments mentionnés ci-dessous
Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Modifications du profil inflammatoire mesurées par les oxLDL en µg/l
Délai: Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Les échantillons de sang sont prélevés aux moments mentionnés ci-dessous
Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Modifications du profil inflammatoire mesurées par l'interleukine-6 ​​en pg/ml
Délai: Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois
Les échantillons de sang sont prélevés aux moments mentionnés ci-dessous
Au départ, suivi à 1, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

6 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The Limus FLOW Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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