Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire effecten door implantatie van Sirolimus vs. Paclitaxel DCB

2 december 2023 bijgewerkt door: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Wetenschappelijk voorstel om vasculaire effecten te onderbouwen door middel van Sirolimus vs. Paclitaxel DCB-implantatie

Endovasculaire behandeling van symptomatische atherosclerotische perifere arterieziekte (PAD) wordt aanbevolen als primaire revascularisatiestrategie. Percutane transluminale angioplastiek (PTA) van de oppervlakkige femorale arterie heeft een hoog initieel slagingspercentage, maar restenose en dissecties komen vaak voor. worden gemeten door middel van FMD (flow-mediated dilatatie), arteriële stijfheidsindices en vasculaire spanningsanalyse. Het doel van deze ITT is om de potentiële verbetering en impact van de SELUTION SLR in de liesslagaders op de lokale vasculaire functie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire behandeling van symptomatische atherosclerotische perifere arterieziekte (PAD) wordt aanbevolen als primaire revascularisatiestrategie. Percutane transluminale angioplastiek (PTA) van de oppervlakkige femorale arterie heeft een hoog aanvankelijk slagingspercentage, maar restenose en dissecties komen vaak voor. Terwijl herstel van weefselperfusie wordt bereikt, beïnvloeden deze interventionele strategieën de vasculaire functie, waardoor disfunctionele vasculaire homeostase in stand wordt gehouden. Vasculaire en endotheliale disfunctie op zich is het pathofysiologische principe dat betrokken is bij de initiatie en progressie van atherosclerose en is in verband gebracht met een hogere incidentie van cardiale gebeurtenissen zoals een myocardinfarct of de noodzaak van interventies. PTA- en DCB-behandeling veranderen de endotheliale homeostase, maar de impact en gedetailleerde mechanismen zijn onvolledig begrepen. De invloed van de nieuwe apparaten met verbeterde hemodynamische mogelijkheden met betrekking tot vasomotion van de vaatwand, vasculaire functie en vasculaire compliantie kan worden gemeten door middel van FMD (flow-mediated dilatatie), arteriële stijfheidsindices en vasculaire spanningsanalyse.

Het doel van deze ITT is om de potentiële verbetering en impact van de SELUTION SLR in de liesslagaders op de lokale vasculaire functie te bepalen.

Het te gebruiken apparaat is SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) medicijn-eluting-ballon (n = 35) vs. actieve comparator, Paclitaxel-eluting-ballon (Medtronic InPact, n = 35)

De analyse van het primaire eindpunt wordt uitgevoerd op een intention-to-treat-basis.

Subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd volgens de etiologie van de PAD-classificatie en op basis van de stentlengte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere slagaderziekte
  • Doellaesies 3 cm distaal van de CFA-bifurcatie inclusief SFA- en PA-laesies
  • Klinische diagnose van chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen zoals gedefinieerd door Rutherford 2, 3, 4 en 5
  • Geplande perifere interventie TASC A-D
  • Onderwerp moet tussen 18 en 85 jaar oud zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 10 dagen voorafgaand aan de indexprocedure en betrouwbare anticonceptie gebruiken tot voltooiing van de 12 maanden durende angiografische evaluatie
  • Vatdiameter ≥4,0 mm en ≤7,0 mm
  • Bereid om te voldoen aan de gespecificeerde vervolgevaluatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures
  • Voorbehandeling met een voldoende grote ballon

Uitsluitingscriteria:

  • Bifurcatielaesies van de CFA en laesies inclusief de eerste 3 cm van de SFA, vanwege technische aspecten van FMD-meting
  • Instent-restenose
  • Trombolyse binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  • Aneurysma-formaties in de dijbeenslagader of popliteale slagader
  • Gelijktijdige leverinsufficiëntie, diepe veneuze trombus, stollingsstoornis of immunosuppressieve therapie
  • Instabiele angina pectoris op het moment van inschrijving
  • Recent myocardinfarct of beroerte < 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SELUTION SLR DCB
Sustained Limus Release-ballon voor medicijnafgifte
Apparaat: SELUTION SLR DCB
Sirolimus DCB
Actieve vergelijker: Paclitaxel eluerende ballon
Conventioneel: Medtronic INpact
Apparaat: Paclitaxel DCB
Paclitaxel DCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van door stroming gemedieerde vasodilatatie (FMD) van het niet-stenotische segment van de proximale SFA na de procedure
Tijdsspanne: 1 maand
FMD vertegenwoordigt de procentuele diametertoename zoals berekend op basis van pre-ischemie en post-ischemie diametermetingen van de dijbeenslagader
1 maand
Verandering van door stroming gemedieerde vasodilatatie (FMD) van het niet-stenotische segment van de proximale SFA na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
FMD vertegenwoordigt de procentuele diametertoename zoals berekend op basis van pre-ischemie en post-ischemie diametermetingen van de dijbeenslagader
6 maanden
Verandering van door stroming gemedieerde vasodilatatie (FMD) van het niet-stenotische segment van de proximale SFA na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
FMD vertegenwoordigt de procentuele diametertoename zoals berekend op basis van pre-ischemie en post-ischemie diametermetingen van de dijbeenslagader
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Veranderingen in cardiovasculaire functie gemeten door pulsgolfsnelheid in m/s
Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Veranderingen in augmentatie-index
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Veranderingen in cardiovasculaire functie gemeten door augmentatie-index in %
Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Veranderingen in vasculaire belasting
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Veranderingen in cardiovasculaire functie gemeten door vasculaire belasting in %
Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Veranderingen in perifere perfusie bepaald door ABI (enkel-brachiale index)
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
ABI-metingen worden uitgevoerd met behulp van een Doppler-sonde op tibiale en anterieure slagaderlocaties. De hoogste waarde wordt gebruikt voor de berekening en gedeeld door de hoogste systolische brachiale Doppler-druk
Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid (PP) van doellaesie
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid bepaald door PVR-meting met ultrageluid
Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Veranderingen in klinische symptomen
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Klinische symptomen van patiënten bepaald met de vragenlijst Wandelstoornissen (WIQ)
Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Veranderingen in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Zes minuten looptest bepaald door pijnvrije loopafstand in m
Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Eventuele procedurele complicaties
Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Vrijheid van doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Vrijheid van revascularisatie van doellaesies (FTLR)
Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
MANNELIJK
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Elke ongeplande vasculaire gebeurtenis en kleine of grote amputaties
Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Veranderingen van ontstekingsprofiel gemeten door hs-CRP in mg/dl
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Bloedmonsters worden afgenomen op de onderstaande tijdstippen
Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Veranderingen van ontstekingsprofiel gemeten door oxLDL in µg/l
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Bloedmonsters worden afgenomen op de onderstaande tijdstippen
Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Veranderingen van ontstekingsprofiel gemeten door Interleukin-6 in pg/ml
Tijdsspanne: Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden
Bloedmonsters worden afgenomen op de onderstaande tijdstippen
Baseline, gevolgd op 1, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The Limus FLOW Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren