Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární účinky prostřednictvím implantace sirolimu vs. paklitaxelu DCB

2. prosince 2023 aktualizováno: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Vědecký návrh na doložení vaskulárních účinků prostřednictvím implantace sirolimu vs. paklitaxelu DCB

Endovaskulární léčba symptomatického aterosklerotického onemocnění periferních tepen (PAD) se doporučuje jako primární revaskularizační strategie. Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) povrchové femorální tepny má vysokou počáteční úspěšnost, ale často dochází k restenóze a disekcím. Vliv nových přístrojů se zlepšenými hemodynamickými schopnostmi s ohledem na vazomotoriku cévní stěny, vaskulární funkci a vaskulární poddajnost může být měřen FMD (průtokem zprostředkovaná dilatace), indexy arteriální tuhosti a analýzou vaskulárního napětí. Cílem tohoto ITT je zjistit potenciální zlepšení a dopad SELUTION SLR v infrainguinálních tepnách na lokální vaskulární funkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endovaskulární léčba symptomatického aterosklerotického onemocnění periferních tepen (PAD) se doporučuje jako primární revaskularizační strategie. Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) povrchové femorální tepny má vysokou počáteční úspěšnost, ale často dochází k restenóze a disekcím. Zatímco je dosaženo obnovení tkáňové perfuze, tyto intervenční strategie ovlivňují vaskulární funkci a udržují dysfunkční vaskulární homeostázu. Cévní a endoteliální dysfunkce jako taková je patofyziologickým principem zapojeným do iniciace a progrese aterosklerózy a byla korelována s vyšším výskytem srdečních příhod, jako je infarkt myokardu nebo potřeba intervencí. Léčba PTA a DCB mění endoteliální homeostázu, ale dopad a podrobné mechanismy nejsou zcela pochopeny. Vliv nových zařízení se zlepšenými hemodynamickými schopnostmi s ohledem na vazomotoriku cévní stěny, vaskulární funkci a vaskulární poddajnost lze měřit pomocí FMD (flow-mediated dilation), indexů arteriální tuhosti a analýzy vaskulárního napětí.

Cílem tohoto ITT je zjistit potenciální zlepšení a dopad SELUTION SLR v infrainguinálních tepnách na lokální vaskulární funkci.

Používanými zařízeními jsou balonek uvolňující léčivo SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) (n = 35) vs. aktivní komparátor, balonek eluující paclitaxel (Medtronic InPact, n = 35)

Analýza primárního koncového bodu bude provedena na základě záměru léčby.

Analýzy podskupin budou provedeny podle etiologie klasifikace PAD a na základě délky stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45147
        • Nábor
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění periferních tepen
  • Zacilte léze 3 cm distálně od bifurkace CFA včetně lézí SFA a PA
  • Klinická diagnóza chronické, symptomatické ischemie dolních končetin, jak je definována Rutherfordem 2, 3, 4 a 5
  • Plánovaná periferní intervence TASC A-D
  • Subjekt musí být ve věku 18 až 85 let
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 10 dnů před procedurou indexování a používat spolehlivou antikoncepci až do dokončení 12měsíčního angiografického hodnocení
  • Průměr cévy ≥4,0 mm a ≤7,0 mm
  • Ochota splnit stanovené následné hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie
  • Předběžné ošetření balónkem odpovídající velikosti

Kritéria vyloučení:

  • Bifurkační léze CFA a léze včetně prvních 3 cm SFA, kvůli technickým aspektům měření FMD
  • Intent-restenóza
  • Trombolýza do 72 hodin před indexační procedurou
  • Formace aneuryzmatu ve femorální tepně nebo popliteální tepně
  • Současná jaterní insuficience, hluboký žilní trombus, porucha koagulace nebo imunosupresivní léčba
  • Nestabilní angina pectoris v době zařazení
  • Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 30 dní před indexační procedurou
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SELUTION SLR DCB
Balónek s trvalým uvolňováním léku
Přístroj: SELUTION SLR DCB
Sirolimus DCB
Aktivní komparátor: Balónek uvolňující paclitaxel
Konvenční: Medtronic INpact
Přístroj: Paklitaxel DCB
Paklitaxel DCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD) nestenotického segmentu proximálního SFA po výkonu
Časové okno: 1 měsíc
FMD představuje procentuální přírůstek průměru vypočítaný na základě měření průměru stehenní tepny před ischemií a postischemií
1 měsíc
Změna průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD) nestenotického segmentu proximálního SFA po výkonu
Časové okno: 6 měsíců
FMD představuje procentuální přírůstek průměru vypočítaný na základě měření průměru stehenní tepny před ischemií a postischemií
6 měsíců
Změna průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD) nestenotického segmentu proximálního SFA po výkonu
Časové okno: 12 měsíců
FMD představuje procentuální přírůstek průměru vypočítaný na základě měření průměru stehenní tepny před ischemií a postischemií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Změny kardiovaskulární funkce měřené rychlostí pulzní vlny v m/s
Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Změny indexu augmentace
Časové okno: Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Změny kardiovaskulárních funkcí měřené indexem augmentace v %
Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Změny v cévní zátěži
Časové okno: Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Změny kardiovaskulární funkce měřené cévním napětím v %
Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Změny periferní perfuze stanovené pomocí ABI (ankle brachial index)
Časové okno: Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Měření ABI se provádí pomocí Dopplerovy sondy na místech tibiální a přední tepny. Pro výpočet se použije nejvyšší hodnota a vydělí se nejvyšším systolickým brachiálním dopplerovským tlakem
Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Primární průchodnost (PP) cílové léze
Časové okno: Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Primární průchodnost stanovena měřením PVR ultrazvukem
Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Změny klinických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Klinické příznaky pacientů stanovené dotazníkem o poruchách chůze (WIQ)
Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Změny v testu šestiminutové chůze
Časové okno: Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Šestiminutový test chůze stanovený vzdáleností chůze bez bolesti vm
Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Procedurální komplikace
Časové okno: Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Jakékoli procedurální komplikace
Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Svoboda od revaskularizace cílové léze
Časové okno: Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Svoboda před cílovou revaskularizací lézí (FTLR)
Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
MUŽSKÝ
Časové okno: Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Jakákoli neplánovaná cévní příhoda a menší nebo větší amputace
Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Změny zánětlivého profilu měřené pomocí hs-CRP v mg/dl
Časové okno: Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Vzorky krve se odebírají v níže uvedených časových bodech
Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Změny zánětlivého profilu měřené pomocí oxLDL v µg/l
Časové okno: Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Vzorky krve se odebírají v níže uvedených časových bodech
Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Změny zánětlivého profilu měřené interleukinem-6 v pg/ml
Časové okno: Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících
Vzorky krve se odebírají v níže uvedených časových bodech
Výchozí stav, sledován po 1, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The Limus FLOW Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na SELUTION SLR DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit