Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære effekter gennem Sirolimus vs. Paclitaxel DCB-implantation

2. december 2023 opdateret af: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Videnskabeligt forslag til at underbygge vaskulære effekter gennem Sirolimus vs. Paclitaxel DCB implantation

Endovaskulær behandling af symptomatisk aterosklerotisk perifer arteriesygdom (PAD) anbefales som den primære revaskulariseringsstrategi. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) af den overfladiske lårbensarterie har en høj initial succesrate, men restenose og dissektioner forekommer hyppigt. Indflydelsen af ​​de nye anordninger med forbedrede hæmodynamiske evner med hensyn til vasobevægelse af karvæggen, vaskulær funktion og vaskulær compliance kan måles ved FMD (flow-medieret dilatation), arterielle stivhedsindekser og vaskulær belastningsanalyse. Formålet med denne ITT er at bestemme den potentielle forbedring og indvirkning af SELUTION SLR i de infrainguinale arterier på lokal vaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær behandling af symptomatisk aterosklerotisk perifer arteriesygdom (PAD) anbefales som den primære revaskulariseringsstrategi. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) af den overfladiske femorale arterie har en høj initial succesrate, men restenose og dissektioner forekommer hyppigt. Mens genoprettelse af vævsperfusion opnås, påvirker disse interventionsstrategier vaskulær funktion, og fastholder dysfunktionel vaskulær homeostase. Vaskulær og endotel dysfunktion i sig selv er det patofysiologiske princip involveret i initiering og progression af åreforkalkning og er blevet korreleret til højere forekomster af hjertebegivenheder såsom myokardieinfarkt eller behov for indgreb. PTA- og DCB-behandling ændrer den endoteliale homeostase, men virkningen og detaljerede mekanismer er ufuldstændigt forstået. Indflydelsen af ​​de nye anordninger med forbedrede hæmodynamiske egenskaber med hensyn til vasomotion af karvæggen, vaskulær funktion og vaskulær compliance kan måles ved FMD (flow-medieret dilatation), arterielle stivhedsindekser og vaskulær belastningsanalyse.

Formålet med denne ITT er at bestemme den potentielle forbedring og indvirkning af SELUTION SLR i de infrainguinale arterier på lokal vaskulær funktion.

Enheden, der skal bruges, er SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) lægemiddeleluerende ballon (n = 35) vs. aktiv komparator, Paclitaxel eluerende ballon (Medtronic InPact, n = 35)

Analysen af ​​det primære endepunkt vil blive udført på en intention-to-treat-basis.

Undergruppeanalyser vil blive udført i henhold til PAD klassifikationsætiologi og baseret på stentlængde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perifer arteriesygdom
  • Mållæsioner 3 cm distalt for CFA-bifurkationen inklusive SFA- og PA-læsioner
  • Klinisk diagnose af kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne som defineret af Rutherford 2, 3, 4 og 5
  • Høvlet perifert indgreb TASC A-D
  • Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 85 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 10 dage før indeksproceduren og anvende pålidelig prævention indtil afslutningen af ​​den 12-måneders angiografiske evaluering
  • Kardiameter ≥4,0 mm og ≤7,0 mm
  • Villig til at overholde den angivne opfølgende evaluering
  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Forbehandling med en passende størrelse ballon

Ekskluderingskriterier:

  • Bifurcationelle læsioner af CFA og læsioner inklusive de første 3 cm af SFA på grund af tekniske aspekter af MKS-måling
  • Øjeblikkelig-restenose
  • Trombolyse inden for 72 timer før indeksproceduren
  • Aneurisme formationer i femoral arterie eller popliteal arterie
  • Samtidig leverinsufficiens, dyb venetrombe, koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af immunsuppressiv behandling
  • Ustabil angina pectoris på tidspunktet for indskrivningen
  • Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde < 30 dage før indeksproceduren
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SELUTION SLR DCB
Sustained Limus Release medicineluerende ballon
Enhed: SELUTION SLR DCB
Sirolimus DCB
Aktiv komparator: Paclitaxel eluerende ballon
Konventionel: Medtronic INpact
Enhed: Paclitaxel DCB
Paclitaxel DCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af flow-medieret vasodilatation (FMD) af det ikke-stenotiske segment af den proksimale SFA efter proceduren
Tidsramme: 1 måned
FMD repræsenterer den procentvise diameterforøgelse som beregnet baseret på præiskæmi- og postiskæmidiametermålinger af femoralarterien
1 måned
Ændring af flow-medieret vasodilatation (FMD) af det ikke-stenotiske segment af den proksimale SFA efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
FMD repræsenterer den procentvise diameterforøgelse som beregnet baseret på præiskæmi- og postiskæmidiametermålinger af femoralarterien
6 måneder
Ændring af flow-medieret vasodilatation (FMD) af det ikke-stenotiske segment af den proksimale SFA efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
FMD repræsenterer den procentvise diameterforøgelse som beregnet baseret på præiskæmi- og postiskæmidiametermålinger af femoralarterien
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i kardiovaskulær funktion målt ved pulsbølgehastighed i m/s
Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i forøgelsesindeks
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i kardiovaskulær funktion målt ved augmentationsindeks i %
Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i vaskulær belastning
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i kardiovaskulær funktion målt ved vaskulær belastning i %
Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i perifer perfusion bestemt af ABI (ankel brachial index)
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
ABI-målinger udføres ved hjælp af en Doppler-probe på tibiale og anteriore arterieplaceringer. Den højeste værdi vil blive brugt til beregning og divideret med det højeste systoliske brachiale Doppler-tryk
Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Primær åbenhed (PP) af mållæsion
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Primær åbenhed bestemt ved PVR-måling med ultralyd
Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Kliniske symptomer hos patienter bestemt ved Walking impairment questionaire (WIQ)
Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Seks minutters gangtest bestemt ved smertefri gåafstand i m
Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Eventuelle proceduremæssige komplikationer
Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Frihed fra revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (FTLR)
Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
HAN
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Enhver uplanlagt vaskulær hændelse og mindre eller større amputationer
Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i inflammatorisk profil målt ved hs-CRP i mg/dl
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Blodprøver udtages på nedenstående tidspunkter
Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i inflammatorisk profil målt ved oxLDL i µg/l
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Blodprøver udtages på nedenstående tidspunkter
Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i inflammatorisk profil målt med Interleukin-6 i pg/ml
Tidsramme: Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder
Blodprøver udtages på nedenstående tidspunkter
Baseline, fulgt efter 1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Limus FLOW Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med SELUTION SLR DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner