Verisuonivaikutukset Sirolimuusi vs. Paclitaxel DCB -istutuksen kautta
lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chistos Rammos, University Hospital, Essen
Tieteellinen ehdotus verisuonivaikutusten perustelemiseksi sirolimuusi vs. paklitakseli DCB -istutuksen kautta
Symptomaattisen ateroskleroottisen ääreisvaltimotaudin (PAD) endovaskulaarista hoitoa suositellaan ensisijaiseksi revaskularisaatiostrategiaksi.
Pinnallisen reisivaltimon perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA) on korkea alkumenestysprosentti, mutta restenoosia ja dissektiota esiintyy usein. Uusien laitteiden, joilla on parannetut hemodynaamiset ominaisuudet, vaikutus verisuonen seinämän vasomoimiseen, verisuonten toimintaan ja verisuonten mukautumiseen voi mitataan FMD:llä (virtausvälitteinen laajentuminen), valtimoiden jäykkyysindeksillä ja verisuonten venymäanalyysillä.
Tämän ITT:n tavoitteena on määrittää SELUTION SLR:n mahdollinen parannus ja vaikutus infrainguinaalisissa valtimoissa paikalliseen verisuonitoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Symptomaattisen ateroskleroottisen ääreisvaltimotaudin (PAD) endovaskulaarista hoitoa suositellaan ensisijaiseksi revaskularisaatiostrategiaksi. Pinnallisen reisivaltimon perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA) on korkea alkuperäinen onnistumisprosentti, mutta uudelleenahtaumaa ja dissektiota esiintyy usein. Vaikka kudosperfuusion palautuminen saavutetaan, nämä interventiostrategiat vaikuttavat verisuonten toimintaan ja ylläpitävät dysfunktionaalista verisuonten homeostaasia. Verisuonten ja endoteelin toimintahäiriö sinänsä on patofysiologinen periaate, joka liittyy ateroskleroosin alkamiseen ja etenemiseen, ja se on korreloinut sydäntapahtumien, kuten sydäninfarktin, tai interventioiden tarpeen lisääntymisen kanssa. PTA- ja DCB-hoito muuttaa endoteelin homeostaasia, mutta vaikutusta ja yksityiskohtaisia mekanismeja ei ymmärretä täysin. Uusien laitteiden, joilla on parannetut hemodynaamiset ominaisuudet, vaikutus verisuonen seinämän verisuoniliikkeeseen, verisuonten toimintaan ja verisuonten mukautumiseen voidaan mitata FMD:llä (virtausvälitteinen laajentuminen), valtimoiden jäykkyysindekseillä ja verisuonten venymäanalyysillä.
Tämän ITT:n tavoitteena on määrittää SELUTION SLR:n mahdollinen parannus ja vaikutus infrainguinaalisissa valtimoissa paikalliseen verisuonitoimintaan.
Käytettävät laitteet ovat SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) lääkkeitä eluoiva ilmapallo (n = 35) vs. Active Comparator, Paclitaxel eluointipallo (Medtronic InPact, n = 35)
Ensisijaisen päätepisteen analyysi suoritetaan hoitoaikeen perusteella.
Alaryhmäanalyysit suoritetaan PAD-luokituksen etiologian ja stentin pituuden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christos Rammos, Professor
- Puhelinnumero: 0201-723-84808
- Sähköposti: christos.rammos@uk-essen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
- Puhelinnumero: 0201-723-4801
- Sähköposti: tienush.rassaf@uk-essen.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Christos Rammos, Prof.
- Puhelinnumero: +4920172384808
- Sähköposti: christos.rammos@uk-essen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
- Puhelinnumero: +492017234801
- Sähköposti: tienush.rassaf@uk-essen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeeristen valtimoiden sairaus
- Kohdeleesiot 3 cm distaalisesti CFA-haaroituksesta, mukaan lukien SFA- ja PA-leesiot
- Rutherfordin 2, 3, 4 ja 5 määrittelemän kroonisen, oireenmukaisen alaraajojen iskemian kliininen diagnoosi
- Suunniteltu perifeerinen interventio TASC A-D
- Kohteen tulee olla 18–85-vuotias
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 10 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä 12 kuukauden angiografisen arvioinnin loppuun asti
- Aluksen halkaisija ≥4,0 mm ja ≤7,0 mm
- Valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
- Esikäsittely sopivan kokoisella ilmapallolla
Poissulkemiskriteerit:
- Suu- ja sorkkatautimittauksen teknisistä näkökohdista johtuvat CFA:n kaksihaaraiset leesiot ja leesiot, mukaan lukien SFA:n ensimmäiset 3 cm
- Instent-Restenoosi
- Trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
- Aneurysmamuodostelmat reisivaltimoon tai polvivaltimoon
- Samanaikainen maksan vajaatoiminta, syvä laskimotukos, hyytymishäiriö tai immunosuppressanttihoito
- Epästabiili angina pectoris ilmoittautumishetkellä
- Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus < 30 päivää ennen indeksitutkimusta
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SELUTION SLR DCB
Pitkäkestoisen limusin vapautumisen lääkkeen eluointipallo
|
Sirolimuusi DCB
|
|
Active Comparator: Paklitakselia eluoiva ilmapallo
Perinteinen: Medtronic INpact
|
Paclitaxel DCB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proksimaalisen SFA:n ei-stenoottisen segmentin virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FMD edustaa prosentuaalista halkaisijan kasvua, joka on laskettu reisivaltimon preiskemian ja postkemian halkaisijamittausten perusteella
|
1 kuukausi
|
|
Muutos proksimaalisen SFA:n ei-stenoottisen segmentin virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FMD edustaa prosentuaalista halkaisijan kasvua, joka on laskettu reisivaltimon preiskemian ja postkemian halkaisijamittausten perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Muutos proksimaalisen SFA:n ei-stenoottisen segmentin virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FMD edustaa prosentuaalista halkaisijan kasvua, joka on laskettu reisivaltimon preiskemian ja postkemian halkaisijamittausten perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutokset sydämen ja verisuonten toiminnassa mitattuna pulssiaallon nopeudella m/s
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset lisäysindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutokset sydän- ja verisuonitoiminnassa augmentaatioindeksillä mitattuna %
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset verisuonten jännityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutokset sydän- ja verisuonitoiminnassa verisuonten rasituksella mitattuna %
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset perifeerisessä perfuusiossa ABI:n (nilkka brachial index) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
ABI-mittaukset suoritetaan Doppler-koettimella sääriluun ja anterioristen valtimoiden kohdissa.
Suurin arvo käytetään laskennassa ja jaetaan korkeimmalla systolisella brakiaalisella Doppler-paineella
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys (PP).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritetty PVR-mittauksella ultraäänellä
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden kliiniset oireet, jotka määritetään kävelyvammakyselyllä (WIQ)
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutoksia kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kuuden minuutin kävelytesti, joka määräytyy kivuttoman kävelyetäisyyden perusteella m
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Mahdolliset menettelylliset komplikaatiot
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (FTLR)
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
UROS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kaikki suunnittelemattomat verisuonitapahtumat ja pienet tai suuret amputaatiot
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset tulehdusprofiilissa hs-CRP:llä mitattuna mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Verinäytteet otetaan alla mainittuina ajankohtina
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Tulehdusprofiilin muutokset mitattuna oxLDL:llä µg/l
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Verinäytteet otetaan alla mainittuina ajankohtina
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Interleukiini-6:lla mitatut muutokset tulehdusprofiilissa pg/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Verinäytteet otetaan alla mainittuina ajankohtina
|
Lähtötilanne, jota seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Limus FLOW Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .