Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистые эффекты при имплантации сиролимуса в сравнении с паклитакселом при имплантации DCB

2 декабря 2023 г. обновлено: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Научное предложение по обоснованию сосудистых эффектов с помощью имплантации сиролимуса в сравнении с паклитакселом DCB

Эндоваскулярное лечение симптоматического атеросклеротического заболевания периферических артерий (ЗПА) рекомендуется в качестве основной стратегии реваскуляризации. Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) поверхностной бедренной артерии имеет высокий начальный уровень успеха, но часто возникают рестеноз и расслоение. измеряться с помощью FMD (расширения, опосредованного потоком), индексов жесткости артерий и анализа деформации сосудов. Целью этого ITT является определение потенциального улучшения и влияния SELUTION SLR на инфраингвинальные артерии на местную сосудистую функцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоваскулярное лечение симптоматического атеросклеротического заболевания периферических артерий (ЗПА) рекомендуется в качестве основной стратегии реваскуляризации. Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) поверхностной бедренной артерии имеет высокий начальный уровень успеха, но часто возникают рестеноз и диссекция. При восстановлении тканевой перфузии эти интервенционные стратегии влияют на функцию сосудов, сохраняя дисфункциональный сосудистый гомеостаз. Сосудистая и эндотелиальная дисфункция сама по себе является патофизиологическим принципом, участвующим в инициации и прогрессировании атеросклероза, и коррелирует с более высокой частотой сердечных событий, таких как инфаркт миокарда или потребность в вмешательствах. Терапия PTA и DCB изменяет эндотелиальный гомеостаз, но влияние и детальные механизмы до конца не изучены. Влияние новых устройств с улучшенными гемодинамическими характеристиками в отношении вазомоторики стенки сосуда, сосудистой функции и податливости сосудов можно измерить с помощью FMD (расширения, опосредованного потоком), индексов жесткости артерий и анализа деформации сосудов.

Целью этого ITT является определение потенциального улучшения и влияния SELUTION SLR на инфраингвинальные артерии на местную сосудистую функцию.

Используемые устройства: баллон с лекарственным покрытием SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) (n = 35) в сравнении с активным компаратором, баллоном с выделением паклитаксела (Medtronic InPact, n = 35).

Анализ первичной конечной точки будет проводиться на основе намерения лечить.

Анализы подгрупп будут выполняться в соответствии с этиологией классификации ЗПА и на основе длины стента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christos Rammos, Professor
  • Номер телефона: 0201-723-84808
  • Электронная почта: christos.rammos@uk-essen.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
  • Номер телефона: 0201-723-4801
  • Электронная почта: tienush.rassaf@uk-essen.de

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tienush Rassaf, Univ.-Prof.
          • Номер телефона: +492017234801
          • Электронная почта: tienush.rassaf@uk-essen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь периферических артерий
  • Целевые поражения на 3 см дистальнее бифуркации CFA, включая поражения SFA и PA
  • Клинический диагноз хронической симптоматической ишемии нижних конечностей по Резерфорду 2, 3, 4 и 5
  • Планируемое периферическое вмешательство TASC A-D
  • Возраст субъекта должен быть от 18 до 85 лет.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 10 дней до процедуры индексации и использовать надежные противозачаточные средства до завершения 12-месячной ангиографической оценки.
  • Диаметр сосуда ≥4,0 мм и ≤7,0 мм
  • Готовы выполнить указанную последующую оценку
  • Письменное информированное согласие до любых процедур исследования
  • Предварительная обработка баллоном соответствующего размера

Критерий исключения:

  • Бифуркационные поражения CFA и поражения, включая первые 3 см SFA, из-за технических аспектов измерения ящура
  • Интент-рестеноз
  • Тромболизис в течение 72 часов до индексной процедуры
  • Аневризматические образования в бедренной артерии или подколенной артерии
  • Сопутствующая печеночная недостаточность, тромбоз глубоких вен, нарушение свертываемости крови или прием иммунодепрессантов
  • Нестабильная стенокардия на момент зачисления
  • Недавний инфаркт миокарда или инсульт < 30 дней до индексной процедуры
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SELUTION SLR DCB
Баллон с устойчивым высвобождением препарата Limus Release
Устройство: SELUTION SLR DCB
Сиролимус DCB
Активный компаратор: Баллон с паклитакселом для выделения
Обычный: Medtronic INpact
Устройство: Паклитаксел DCB
Паклитаксел DCB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опосредованной потоком вазодилатации (FMD) нестенозированного сегмента проксимальной ПБА после процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
FMD представляет собой увеличение диаметра в процентах, рассчитанное на основе измерений диаметра бедренной артерии до и после ишемии.
1 месяц
Изменение опосредованной потоком вазодилатации (FMD) нестенозированного сегмента проксимальной ПБА после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
FMD представляет собой увеличение диаметра в процентах, рассчитанное на основе измерений диаметра бедренной артерии до и после ишемии.
6 месяцев
Изменение опосредованной потоком вазодилатации (FMD) нестенозированного сегмента проксимальной ПБА после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
FMD представляет собой увеличение диаметра в процентах, рассчитанное на основе измерений диаметра бедренной артерии до и после ишемии.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Изменения сердечно-сосудистой функции, измеряемые скоростью пульсовой волны в м/с
Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Изменения в индексе аугментации
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Изменения сердечно-сосудистой функции, измеряемые индексом аугментации в %
Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Изменения напряжения сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Изменения сердечно-сосудистой функции, измеряемые напряжением сосудов в %
Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Изменения периферической перфузии, определяемые по ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Измерения ЛПИ проводятся с помощью допплеровского датчика на участках большеберцовой и передней артерий. Наибольшее значение будет использоваться для расчета и делится на самое высокое систолическое плечевое допплеровское давление.
Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Первичная проходимость (ПП) целевого поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Первичная проходимость определяется измерением ЛСС с помощью УЗИ
Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Изменения клинических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Клинические симптомы пациентов, определяемые с помощью опросника нарушения ходьбы (WIQ)
Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы, определяемый дистанцией безболезненной ходьбы в м.
Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Процедурные осложнения
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Любые процессуальные сложности
Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Свобода от реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (FTLR)
Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
МУЖСКОЙ
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Любое незапланированное сосудистое событие и малая или большая ампутация
Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Изменения воспалительного профиля, измеренные по hs-CRP в мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Образцы крови собираются в указанные ниже моменты времени.
Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Изменения воспалительного профиля, измеренные по oxLDL в мкг/л
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Образцы крови собираются в указанные ниже моменты времени.
Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Изменения воспалительного профиля, измеренные интерлейкином-6 в пг/мл
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев
Образцы крови собираются в указанные ниже моменты времени.
Исходный уровень, затем через 1, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Следователи

  • Главный следователь: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The Limus FLOW Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться