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Efectos vasculares a través de la implantación de Sirolimus vs. Paclitaxel DCB

2 de diciembre de 2023 actualizado por: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Propuesta científica para corroborar los efectos vasculares a través de la implantación de DCB de sirolimus frente a paclitaxel

Se recomienda el tratamiento endovascular de la arteriopatía periférica (EAP) aterosclerótica sintomática como estrategia de revascularización primaria. La angioplastia transluminal percutánea (PTA) de la arteria femoral superficial tiene una alta tasa de éxito inicial, pero con frecuencia se producen reestenosis y disecciones. ser medido por FMD (dilatación mediada por flujo), índices de rigidez arterial y análisis de tensión vascular. El objetivo de este ITT es determinar la mejora potencial y el impacto de SELUTION SLR en las arterias infrainguinales sobre la función vascular local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recomienda el tratamiento endovascular de la arteriopatía periférica (EAP) aterosclerótica sintomática como estrategia de revascularización primaria. La angioplastia transluminal percutánea (PTA, por sus siglas en inglés) de la arteria femoral superficial tiene una alta tasa de éxito inicial, pero con frecuencia ocurren reestenosis y disecciones. Si bien se logra la restauración de la perfusión tisular, estas estrategias intervencionistas afectan la función vascular, perpetuando la homeostasis vascular disfuncional. La disfunción vascular y endotelial per se es el principio fisiopatológico implicado en el inicio y la progresión de la aterosclerosis y se ha relacionado con una mayor incidencia de eventos cardíacos como el infarto de miocardio o la necesidad de intervenciones. El tratamiento con PTA y DCB altera la homeostasis endotelial, pero el impacto y los mecanismos detallados no se conocen por completo. La influencia de los nuevos dispositivos con capacidades hemodinámicas mejoradas con respecto a la vasomoción de la pared del vaso, la función vascular y la distensibilidad vascular se puede medir mediante FMD (dilatación mediada por flujo), índices de rigidez arterial y análisis de tensión vascular.

El objetivo de este ITT es determinar la mejora potencial y el impacto de SELUTION SLR en las arterias infrainguinales sobre la función vascular local.

El dispositivo que se utilizará es el balón liberador de fármaco SELUTION SLR™ (liberación sostenida de Limus) (n = 35) frente al comparador activo, balón liberador de paclitaxel (Medtronic InPact, n = 35)

El análisis del punto final primario se realizará por intención de tratar.

Los análisis de subgrupos se realizarán según la etiología de la clasificación de la EAP y en función de la longitud del stent.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad arterial periférica
  • Lesiones diana 3 cm distales a la bifurcación CFA, incluidas las lesiones SFA y PA
  • Diagnóstico clínico de isquemia crónica sintomática de miembros inferiores según la definición de Rutherford 2, 3, 4 and 5
  • Intervención periférica planificada TASC A-D
  • El sujeto debe tener entre 18 y 85 años
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores al procedimiento índice y utilizar un método anticonceptivo confiable hasta completar la evaluación angiográfica de 12 meses.
  • Diámetro del vaso ≥4,0 mm y ≤7,0 mm
  • Dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada
  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
  • Pretratamiento con un balón de tamaño adecuado

Criterio de exclusión:

  • Lesiones bifurcacionales de la CFA y lesiones que incluyen los primeros 3 cm de la SFA, debido a aspectos técnicos de la medición de la fiebre aftosa
  • Instent-Reestenosis
  • Trombólisis dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
  • Formaciones de aneurisma en la arteria femoral o la arteria poplítea
  • Insuficiencia hepática concomitante, trombo venoso profundo, trastorno de la coagulación o recibir terapia inmunosupresora
  • Angina de pecho inestable en el momento de la inscripción
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente < 30 días antes del procedimiento índice
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SELUCIÓN SLR DCB
Balón liberador de fármacos de liberación sostenida de Limus
Dispositivo: SELUCIÓN SLR DCB
Sirolimus DCB
Comparador activo: Balón liberador de paclitaxel
Convencional: Medtronic INpact
Dispositivo: Paclitaxel DCB
Paclitaxel DCB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de vasodilatación mediada por flujo (FMD) del segmento no estenótico de la SFA proximal después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
La FMD representa el porcentaje de ganancia de diámetro calculado en base a las mediciones del diámetro de la arteria femoral antes y después de la isquemia.
1 mes
Cambio de vasodilatación mediada por flujo (FMD) del segmento no estenótico de la SFA proximal después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La FMD representa el porcentaje de ganancia de diámetro calculado en base a las mediciones del diámetro de la arteria femoral antes y después de la isquemia.
6 meses
Cambio de vasodilatación mediada por flujo (FMD) del segmento no estenótico de la SFA proximal después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La FMD representa el porcentaje de ganancia de diámetro calculado en base a las mediciones del diámetro de la arteria femoral antes y después de la isquemia.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cambios en la función cardiovascular medidos por la velocidad de la onda del pulso en m/s
Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cambios en el índice de aumento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cambios en la función cardiovascular medidos por el índice de aumento en %
Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cambios en la tensión vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cambios en la función cardiovascular medidos por tensión vascular en %
Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cambios en la perfusión periférica determinados por ABI (índice tobillo-brazo)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Las mediciones del ABI se realizan utilizando una sonda Doppler en las ubicaciones de las arterias anterior y tibial. El valor más alto se utilizará para el cálculo y se dividirá por la presión Doppler braquial sistólica más alta
Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Permeabilidad primaria (PP) de la lesión diana
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Permeabilidad primaria determinada por medición de PVR con ultrasonido
Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cambios en los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Síntomas clínicos de los pacientes determinados por el Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ)
Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cambios en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Prueba de marcha de seis minutos determinada por la distancia recorrida sin dolor en m
Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cualquier complicación del procedimiento
Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Libertad de la revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Libertad de revascularización de lesiones diana (FTLR)
Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
MASCULINO
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cualquier evento vascular no planificado y amputaciones menores o mayores
Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cambios del perfil inflamatorio medido por PCR-us en mg/dl
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Las muestras de sangre se recogen en los puntos de tiempo mencionados a continuación.
Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cambios del perfil inflamatorio medido por oxLDL en µg/l
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Las muestras de sangre se recogen en los puntos de tiempo mencionados a continuación.
Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Cambios del perfil inflamatorio medido por Interleukin-6 en pg/ml
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses
Las muestras de sangre se recogen en los puntos de tiempo mencionados a continuación.
Línea de base, seguimiento a 1, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

6 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The Limus FLOW Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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