Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære effekter gjennom Sirolimus vs. Paclitaxel DCB-implantasjon

2. desember 2023 oppdatert av: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Vitenskapelig forslag for å underbygge vaskulære effekter gjennom Sirolimus vs. Paclitaxel DCB-implantasjon

Endovaskulær behandling av symptomatisk aterosklerotisk perifer arteriesykdom (PAD) anbefales som primær revaskulariseringsstrategi. Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) av den overfladiske lårarterien har en høy initial suksessrate, men restenose og disseksjoner forekommer ofte. Påvirkningen av de nye enhetene med forbedrede hemodynamiske evner med hensyn til vasobevegelse av karveggen, vaskulær funksjon og vaskulær compliance kan måles ved FMD (flow-mediert dilatasjon), arterielle stivhetsindekser og vaskulær belastningsanalyse. Målet med denne ITT er å bestemme den potensielle forbedringen og effekten av SELUTION SLR i de infrainguinale arteriene på lokal vaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær behandling av symptomatisk aterosklerotisk perifer arteriesykdom (PAD) anbefales som primær revaskulariseringsstrategi. Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) av den overfladiske lårarterien har høy initial suksessrate, men restenose og disseksjoner forekommer ofte. Mens gjenoppretting av vevsperfusjon oppnås, påvirker disse intervensjonsstrategiene vaskulær funksjon, og opprettholder dysfunksjonell vaskulær homeostase. Vaskulær og endotelial dysfunksjon per se er det patofysiologiske prinsippet som er involvert i initiering og progresjon av aterosklerose og har blitt korrelert til høyere forekomster av hjertehendelser som hjerteinfarkt eller behov for intervensjoner. PTA- og DCB-behandling endrer endotelhomeostasen, men virkningen og detaljerte mekanismer er ufullstendig forstått. Påvirkningen av de nye enhetene med forbedrede hemodynamiske evner med hensyn til vasobevegelse av karveggen, vaskulær funksjon og vaskulær etterlevelse kan måles ved FMD (strømmediert dilatasjon), arterielle stivhetsindekser og vaskulær belastningsanalyse.

Målet med denne ITT er å bestemme den potensielle forbedringen og effekten av SELUTION SLR i de infrainguinale arteriene på lokal vaskulær funksjon.

Enheten som skal brukes er SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) medikamenteluerende ballong (n = 35) vs. aktiv komparator, Paclitaxel eluerende ballong (Medtronic InPact, n = 35)

Analysen av det primære endepunktet vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis.

Undergruppeanalyser vil bli utført i henhold til PAD-klassifiseringsetiologi og basert på stentlengde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perifer arteriesykdom
  • Mållesjoner 3 cm distalt til CFA-bifurkasjonen inkludert SFA- og PA-lesjoner
  • Klinisk diagnose av kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter som definert av Rutherford 2, 3, 4 og 5
  • Høvlet perifer intervensjon TASC A-D
  • Emnet må være mellom 18 og 85 år
  • Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 10 dager før indeksprosedyren og bruke pålitelig prevensjon inntil den 12-måneders angiografiske evalueringen er fullført.
  • Fartøysdiameter ≥4,0 mm og ≤7,0 mm
  • Villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevaluering
  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
  • Forbehandling med ballong i tilstrekkelig størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bifurkasjonslesjoner av CFA og lesjoner inkludert de første 3 cm av SFA, på grunn av tekniske aspekter ved måling av MKS
  • Øyeblikkelig-restenose
  • Trombolyse innen 72 timer før indeksprosedyren
  • Aneurismeformasjoner i lårbensarterie eller poplitealarterie
  • Samtidig leverinsuffisiens, dyp venetrombe, koagulasjonsforstyrrelse eller behandling med immunsuppressiv behandling
  • Ustabil angina pectoris ved registreringstidspunktet
  • Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag < 30 dager før indeksprosedyren
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SELUTION SLR DCB
Medikamenteluerende ballong med vedvarende limus frigjøring
Enhet: SELUTION SLR DCB
Sirolimus DCB
Aktiv komparator: Paclitaxel eluerende ballong
Konvensjonell: Medtronic INpact
Enhet: Paclitaxel DCB
Paclitaxel DCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av det ikke-stenotiske segmentet av den proksimale SFA etter prosedyren
Tidsramme: 1 måned
FMD representerer den prosentvise diameterøkningen som beregnet basert på preiskemi- og postiskemidiametermålinger av femoralarterien
1 måned
Endring av strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av det ikke-stenotiske segmentet av den proksimale SFA etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
FMD representerer den prosentvise diameterøkningen som beregnet basert på preiskemi- og postiskemidiametermålinger av femoralarterien
6 måneder
Endring av strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) av det ikke-stenotiske segmentet av den proksimale SFA etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
FMD representerer den prosentvise diameterøkningen som beregnet basert på preiskemi- og postiskemidiametermålinger av femoralarterien
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Endringer i kardiovaskulær funksjon målt ved pulsbølgehastighet i m/s
Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Endringer i utvidelsesindeksen
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Endringer i kardiovaskulær funksjon målt ved utvidelsesindeks i %
Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Endringer i vaskulær belastning
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Endringer i kardiovaskulær funksjon målt ved vaskulær belastning i %
Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Endringer i perifer perfusjon bestemt av ABI (ankel brachial indeks)
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
ABI-målinger utføres ved hjelp av en Doppler-probe på tibiale og fremre arterieplasseringer. Den høyeste verdien vil bli brukt til beregning og delt på det høyeste systoliske brachiale dopplertrykket
Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Primær åpenhet (PP) av mållesjon
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Primær åpenhet bestemt ved PVR-måling med ultralyd
Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Endringer i kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Kliniske symptomer hos pasienter bestemt av Walking impairment questionaire (WIQ)
Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Endringer i seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Seks minutters gangtest bestemt ved smertefri gangavstand i m
Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Eventuelle prosedyrekomplikasjoner
Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Frihet fra revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (FTLR)
Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
MANN
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Enhver ikke-planlagt vaskulær hendelse og mindre eller større amputasjoner
Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Endringer i inflammatorisk profil målt med hs-CRP i mg/dl
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Blodprøver blir tatt på de nevnte tidspunktene
Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Endringer i inflammatorisk profil målt med oxLDL i µg/l
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Blodprøver blir tatt på de nevnte tidspunktene
Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Endringer i inflammatorisk profil målt med Interleukin-6 i pg/ml
Tidsramme: Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder
Blodprøver blir tatt på de nevnte tidspunktene
Baseline, fulgt etter 1, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Limus FLOW Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere