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Efeitos vasculares através da implantação de Sirolimus vs. Paclitaxel DCB

2 de dezembro de 2023 atualizado por: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Proposta Científica para Comprovar Efeitos Vasculares Através da Implantação de Sirolimus vs. Paclitaxel DCB

O tratamento endovascular da doença arterial periférica (DAP) aterosclerótica sintomática é recomendado como estratégia de revascularização primária. A angioplastia transluminal percutânea (PTA) da artéria femoral superficial tem uma alta taxa de sucesso inicial, mas reestenose e dissecções ocorrem com frequência. ser medido por FMD (dilatação mediada por fluxo), índices de rigidez arterial e análise de tensão vascular. O objetivo deste ITT é determinar a melhora potencial e o impacto do SELUTION SLR nas artérias infrainguinais na função vascular local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento endovascular da doença arterial periférica (DAP) aterosclerótica sintomática é recomendado como estratégia de revascularização primária. A angioplastia transluminal percutânea (ATP) da artéria femoral superficial tem alta taxa de sucesso inicial, mas reestenose e dissecções ocorrem com frequência. Enquanto a restauração da perfusão tecidual é alcançada, essas estratégias de intervenção afetam a função vascular, perpetuando a homeostase vascular disfuncional. A disfunção vascular e endotelial per se é o princípio fisiopatológico envolvido na iniciação e progressão da aterosclerose e tem sido correlacionada com maior incidência de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio ou necessidade de intervenções. O tratamento com PTA e DCB altera a homeostase endotelial, mas o impacto e os mecanismos detalhados não são completamente compreendidos. A influência dos novos dispositivos com capacidades hemodinâmicas aprimoradas em relação ao vasomovimento da parede do vaso, função vascular e complacência vascular pode ser medida por FMD (dilatação mediada por fluxo), índices de rigidez arterial e análise de tensão vascular.

O objetivo deste ITT é determinar a melhora potencial e o impacto do SELUTION SLR nas artérias infrainguinais na função vascular local.

O dispositivo a ser usado é balão de eluição de medicamento SELUTION SLR™ (Liberação Sustentada de Limus) (n = 35) vs. comparador ativo, balão de eluição de paclitaxel (Medtronic InPact, n = 35)

A análise do desfecho primário será realizada com base na intenção de tratar.

As análises de subgrupo serão realizadas de acordo com a etiologia da classificação da DAP e com base no comprimento do stent.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença na artéria periférica
  • Lesões-alvo 3 cm distais à bifurcação CFA, incluindo lesões SFA e PA
  • Diagnóstico clínico de isquemia crônica e sintomática de membros inferiores conforme definido por Rutherford 2, 3, 4 e 5
  • Intervenção periférica planejada TASC A-D
  • O sujeito deve ter entre 18 e 85 anos
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 10 dias antes do procedimento índice e utilizar controle de natalidade confiável até a conclusão da avaliação angiográfica de 12 meses
  • Diâmetro do vaso ≥4,0 mm e ≤7,0 mm
  • Disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada
  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
  • Pré-tratamento com um balão de tamanho adequado

Critério de exclusão:

  • Lesões bifurcacionais do CFA e lesões incluindo os primeiros 3 cm do SFA, devido a aspectos técnicos da medição da FMD
  • Instent-Reestenose
  • Trombólise dentro de 72 horas antes do procedimento índice
  • Formações de aneurismas na artéria femoral ou na artéria poplítea
  • Insuficiência hepática concomitante, trombo venoso profundo, distúrbio de coagulação ou terapia imunossupressora
  • Angina pectoris instável no momento da inscrição
  • Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral < 30 dias antes do procedimento índice
  • Esperança de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SELUTION SLR DCB
Balão Eluidor de Droga de Liberação Sustentada de Limus
Dispositivo: SELUTION SLR DCB
Sirolimus DCB
Comparador Ativo: Balão Eluidor de Paclitaxel
Convencional: Medtronic INpact
Dispositivo: Paclitaxel DCB
Paclitaxel DCB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da vasodilatação mediada por fluxo (FMD) do segmento não estenótico da SFA proximal após o procedimento
Prazo: 1 mês
FMD representa o percentual de ganho de diâmetro calculado com base nas medições de diâmetro pré-isquemia e pós-isquemia da artéria femoral
1 mês
Alteração da vasodilatação mediada por fluxo (FMD) do segmento não estenótico da SFA proximal após o procedimento
Prazo: 6 meses
FMD representa o percentual de ganho de diâmetro calculado com base nas medições de diâmetro pré-isquemia e pós-isquemia da artéria femoral
6 meses
Alteração da vasodilatação mediada por fluxo (FMD) do segmento não estenótico da SFA proximal após o procedimento
Prazo: 12 meses
FMD representa o percentual de ganho de diâmetro calculado com base nas medições de diâmetro pré-isquemia e pós-isquemia da artéria femoral
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Alterações na função cardiovascular medidas pela velocidade da onda de pulso em m/s
Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Mudanças no índice de aumento
Prazo: Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Alterações na função cardiovascular medidas pelo índice de aumento em %
Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Alterações na tensão vascular
Prazo: Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Alterações na função cardiovascular medidas por tensão vascular em %
Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Alterações na perfusão periférica determinadas pelo ABI (índice tornozelo braquial)
Prazo: Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
As medições de ABI são realizadas usando uma sonda Doppler nas localizações da artéria tibial e anterior. O maior valor será utilizado para o cálculo e dividido pela maior pressão sistólica braquial Doppler
Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Perviedade primária (PP) da lesão alvo
Prazo: Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Perviedade primária determinada pela medição de PVR com ultrassom
Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Alterações nos sintomas clínicos
Prazo: Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Sintomas clínicos de pacientes determinados pelo Questionário de comprometimento da marcha (WIQ)
Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Alterações no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Teste de caminhada de seis minutos determinado pela distância percorrida sem dor em m
Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Complicações processuais
Prazo: Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Quaisquer complicações processuais
Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Livre de Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Livre de Revascularização da Lesão Alvo (FTLR)
Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
MACHO
Prazo: Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Qualquer evento vascular não planejado e amputações menores ou maiores
Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Alterações do perfil inflamatório medido pela hs-CRP em mg/dl
Prazo: Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
As amostras de sangue são coletadas nos pontos de tempo abaixo mencionados
Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Alterações do perfil inflamatório medido por oxLDL em µg/l
Prazo: Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
As amostras de sangue são coletadas nos pontos de tempo abaixo mencionados
Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
Alterações do perfil inflamatório medido pela Interleucina-6 em pg/ml
Prazo: Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses
As amostras de sangue são coletadas nos pontos de tempo abaixo mencionados
Linha de base, seguido em 1, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The Limus FLOW Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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