Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty naczyniowe poprzez implantację Sirolimus vs. Paclitaxel DCB

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Propozycja naukowa uzasadniająca efekty naczyniowe poprzez implantację Sirolimus vs. Paclitaxel DCB

Leczenie wewnątrznaczyniowe objawowej miażdżycowej choroby tętnic obwodowych (PAD) jest zalecane jako podstawowa strategia rewaskularyzacji. Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) tętnicy udowej powierzchownej ma wysoki początkowy wskaźnik powodzenia, ale często dochodzi do restenozy i rozwarstwień. Wpływ nowych urządzeń o ulepszonych właściwościach hemodynamicznych w odniesieniu do ruchu naczyń ściany naczynia, czynności naczyniowej i podatności naczyń może można zmierzyć za pomocą FMD (rozszerzenie zależne od przepływu), wskaźników sztywności tętnic i analizy odkształcenia naczyń. Celem tego ITT jest określenie potencjalnej poprawy i wpływu SELUTION SLR w tętnicach podpachwinowych na lokalną funkcję naczyń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wewnątrznaczyniowe objawowej miażdżycowej choroby tętnic obwodowych (PAD) jest zalecane jako podstawowa strategia rewaskularyzacji. Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) tętnicy udowej powierzchownej ma wysoki początkowy wskaźnik powodzenia, ale często dochodzi do restenozy i rozwarstwień. Chociaż osiąga się przywrócenie perfuzji tkanek, te strategie interwencyjne wpływają na czynność naczyń, utrwalając dysfunkcyjną homeostazę naczyniową. Dysfunkcja naczyń i śródbłonka sama w sobie jest patofizjologiczną zasadą związaną z inicjacją i postępem miażdżycy tętnic i została skorelowana z większą częstością zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub koniecznością interwencji. Leczenie PTA i DCB zmienia homeostazę śródbłonka, ale wpływ i szczegółowe mechanizmy nie są w pełni poznane. Wpływ nowych urządzeń o ulepszonych właściwościach hemodynamicznych w odniesieniu do ruchu naczyń ściany naczynia, funkcji naczyń i podatności naczyń można mierzyć za pomocą FMD (rozszerzenie zależne od przepływu), wskaźników sztywności tętnic i analizy odkształcenia naczyń.

Celem tego ITT jest określenie potencjalnej poprawy i wpływu SELUTION SLR w tętnicach podpachwinowych na lokalną funkcję naczyń.

Zastosowane urządzenia to balon uwalniający lek SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) (n = 35) w porównaniu z aktywnym komparatorem, balon uwalniający paklitaksel (Medtronic InPact, n = 35)

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia.

Analizy podgrup zostaną przeprowadzone zgodnie z etiologią klasyfikacji PAD iw oparciu o długość stentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorobę tętnic obwodowych
  • Zmiany docelowe 3 cm dystalnie od rozwidlenia CFA, w tym zmiany SFA i PA
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego, objawowego niedokrwienia kończyn dolnych zgodnie z definicją Rutherforda 2, 3, 4 i 5
  • Planowana interwencja obwodowa TASC A-D
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 10 dni przed zabiegiem indeksacji i stosować skuteczną antykoncepcję do czasu zakończenia 12-miesięcznej oceny angiograficznej
  • Średnica naczynia ≥4,0 mm i ≤7,0 mm
  • Gotowość do przestrzegania określonej oceny uzupełniającej
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
  • Wstępne leczenie balonem o odpowiedniej wielkości

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany bifurkacyjne CFA i zmiany obejmujące pierwsze 3 cm SFA, wynikające z technicznych aspektów pomiaru FMD
  • Natychmiastowa restenoza
  • Tromboliza w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
  • Formacje tętniaka w tętnicy udowej lub tętnicy podkolanowej
  • Jednoczesna niewydolność wątroby, skrzeplina w żyłach głębokich, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie immunosupresyjne
  • Niestabilna dusznica bolesna w momencie włączenia
  • Świeży zawał mięśnia sercowego lub udar < 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SELUTION SLR DCB
Balon uwalniający lek o przedłużonym uwalnianiu limusu
Urządzenie: SELUTION SLR DCB
Sirolimus DCB
Aktywny komparator: Balon uwalniający paklitaksel
Konwencjonalne: Medtronic INpact
Urządzenie: Paklitaksel DCB
Paklitaksel DCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD) niestenotycznego odcinka proksymalnego SFA po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
FMD oznacza procentowy przyrost średnicy obliczony na podstawie pomiarów średnicy tętnicy udowej przed i po niedokrwieniu
1 miesiąc
Zmiana wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD) niestenotycznego odcinka proksymalnego SFA po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FMD oznacza procentowy przyrost średnicy obliczony na podstawie pomiarów średnicy tętnicy udowej przed i po niedokrwieniu
6 miesięcy
Zmiana wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD) niestenotycznego odcinka proksymalnego SFA po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FMD oznacza procentowy przyrost średnicy obliczony na podstawie pomiarów średnicy tętnicy udowej przed i po niedokrwieniu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Zmiany funkcji układu sercowo-naczyniowego mierzone za pomocą prędkości fali tętna w m/s
Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w indeksie augmentacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Zmiany funkcji układu sercowo-naczyniowego mierzone wskaźnikiem augmentacji w %
Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Zmiany napięcia naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Zmiany czynności układu sercowo-naczyniowego mierzone napięciem naczyń w %
Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Zmiany perfuzji obwodowej określone przez ABI (wskaźnik kostka-ramię)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Pomiary ABI wykonuje się za pomocą sondy dopplerowskiej w miejscach na tętnicy piszczelowej i przedniej. Najwyższa wartość zostanie użyta do obliczeń i podzielona przez najwyższe skurczowe ciśnienie Dopplera w ramieniu
Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Pierwotna drożność (PP) docelowej zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Pierwotna drożność określona przez pomiar PVR za pomocą ultradźwięków
Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Zmiany objawów klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Objawy kliniczne pacjentów określone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Sześciominutowy test marszu określony na podstawie dystansu marszu bez bólu w m
Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Wszelkie komplikacje proceduralne
Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Wolność od rewaskularyzacji zmian docelowych (FTLR)
Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
MĘŻCZYZNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Wszelkie nieplanowane zdarzenia naczyniowe oraz mniejsze lub większe amputacje
Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Zmiany profilu stanu zapalnego mierzone hs-CRP w mg/dl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Próbki krwi pobiera się w niżej wymienionych punktach czasowych
Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Zmiany profilu stanu zapalnego mierzone za pomocą oxLDL w µg/l
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Próbki krwi pobiera się w niżej wymienionych punktach czasowych
Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Zmiany profilu stanu zapalnego mierzone za pomocą interleukiny-6 w pg/ml
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach
Próbki krwi pobiera się w niżej wymienionych punktach czasowych
Wartość wyjściowa, następnie po 1, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Limus FLOW Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj