Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti vascolari attraverso l'impianto di Sirolimus vs. Paclitaxel DCB

2 dicembre 2023 aggiornato da: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Proposta scientifica per comprovare gli effetti vascolari attraverso l'impianto di Sirolimus vs. Paclitaxel DCB

Il trattamento endovascolare della malattia aterosclerotica periferica (PAD) sintomatica è raccomandato come strategia primaria di rivascolarizzazione. L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) dell'arteria femorale superficiale ha un alto tasso di successo iniziale, ma si verificano frequentemente restenosi e dissezioni. essere misurato mediante FMD (dilatazione flusso-mediata), indici di rigidità arteriosa e analisi della deformazione vascolare. Lo scopo di questo ITT è determinare il potenziale miglioramento e l'impatto del SELUTION SLR nelle arterie infrainguinali sulla funzione vascolare locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento endovascolare della malattia aterosclerotica periferica (PAD) sintomatica è raccomandato come strategia primaria di rivascolarizzazione. L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) dell'arteria femorale superficiale ha un alto tasso di successo iniziale, ma si verificano frequentemente restenosi e dissezioni. Mentre si ottiene il ripristino della perfusione tissutale, queste strategie interventistiche influenzano la funzione vascolare, perpetuando l'omeostasi vascolare disfunzionale. La disfunzione vascolare ed endoteliale di per sé è il principio fisiopatologico coinvolto nell'inizio e nella progressione dell'aterosclerosi ed è stata correlata a una maggiore incidenza di eventi cardiaci come l'infarto del miocardio o la necessità di interventi. Il trattamento con PTA e DCB altera l'omeostasi endoteliale ma l'impatto e i meccanismi dettagliati non sono completamente compresi. L'influenza dei nuovi dispositivi con capacità emodinamiche migliorate rispetto alla vasomozione della parete del vaso, alla funzione vascolare e alla compliance vascolare può essere misurata mediante l'afta epizootica (dilatazione mediata dal flusso), gli indici di rigidità arteriosa e l'analisi della deformazione vascolare.

Lo scopo di questo ITT è determinare il potenziale miglioramento e l'impatto del SELUTION SLR nelle arterie infrainguinali sulla funzione vascolare locale.

Il dispositivo da utilizzare è il palloncino a rilascio di farmaco SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) (n = 35) vs. il comparatore attivo, il palloncino a rilascio di Paclitaxel (Medtronic InPact, n = 35)

L'analisi dell'endpoint primario sarà eseguita su base intent-to-treat.

Le analisi dei sottogruppi saranno eseguite secondo l'eziologia della classificazione PAD e in base alla lunghezza dello stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia delle arterie periferiche
  • Target lesioni 3 cm distali alla biforcazione CFA comprese lesioni SFA e PA
  • Diagnosi clinica di ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori come definita da Rutherford 2, 3, 4 e 5
  • Intervento periferico pianificato TASC A-D
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima della procedura di indicizzazione e utilizzare un controllo delle nascite affidabile fino al completamento della valutazione angiografica di 12 mesi
  • Diametro del vaso ≥4,0 mm e ≤7,0 mm
  • Disponibilità a rispettare la valutazione di follow-up specificata
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  • Pretrattamento con palloncino di dimensioni adeguate

Criteri di esclusione:

  • Lesioni biforcazionali del CFA e lesioni compresi i primi 3 cm del SFA, dovute ad aspetti tecnici della misurazione dell'afta epizootica
  • Istante-restenosi
  • Trombolisi entro 72 ore prima della procedura indice
  • Formazioni di aneurisma nell'arteria femorale o nell'arteria poplitea
  • Insufficienza epatica concomitante, trombo venoso profondo, disturbi della coagulazione o terapia immunosoppressiva
  • Angina pectoris instabile al momento dell'arruolamento
  • Infarto miocardico recente o ictus < 30 giorni prima della procedura indice
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SELUZIONE SLR DCB
Pallone a rilascio di droga a rilascio prolungato di Limus
Dispositivo: SELUZIONE SLR DCB
Sirolimus DCB
Comparatore attivo: Pallone a rilascio di paclitaxel
Convenzionale: Medtronic INpact
Dispositivo: Paclitaxel DCB
Paclitaxel DCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della vasodilatazione flusso-mediata (FMD) del segmento non stenotico della SFA prossimale dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 mese
L'afta epizootica rappresenta l'aumento percentuale del diametro calcolato in base alle misurazioni del diametro preischemia e postischemia dell'arteria femorale
1 mese
Modifica della vasodilatazione flusso-mediata (FMD) del segmento non stenotico della SFA prossimale dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
L'afta epizootica rappresenta l'aumento percentuale del diametro calcolato in base alle misurazioni del diametro preischemia e postischemia dell'arteria femorale
6 mesi
Modifica della vasodilatazione flusso-mediata (FMD) del segmento non stenotico della SFA prossimale dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
L'afta epizootica rappresenta l'aumento percentuale del diametro calcolato in base alle misurazioni del diametro preischemia e postischemia dell'arteria femorale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella funzione cardiovascolare misurati dalla velocità dell'onda del polso in m/s
Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'indice di aumento
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella funzione cardiovascolare misurati dall'indice di aumento in %
Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella tensione vascolare
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella funzione cardiovascolare misurati dal ceppo vascolare in %
Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Variazioni della perfusione periferica determinate dall'ABI (indice caviglia brachiale)
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Le misurazioni ABI vengono condotte utilizzando una sonda Doppler sulle posizioni dell'arteria tibiale e anteriore. Il valore più alto verrà utilizzato per il calcolo e diviso per la più alta pressione Doppler brachiale sistolica
Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Pervietà primaria (PP) della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Pervietà primaria determinata mediante misurazione PVR con ultrasuoni
Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi clinici
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Sintomi clinici dei pazienti determinati dal questionario sui disturbi della deambulazione (WIQ)
Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Test del cammino di sei minuti determinato dalla distanza percorsa senza dolore in m
Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Eventuali complicazioni procedurali
Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (FTLR)
Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
MASCHIO
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Qualsiasi evento vascolare non pianificato e amputazioni minori o maggiori
Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Cambiamenti del profilo infiammatorio misurati da hs-CRP in mg/dl
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
I campioni di sangue vengono raccolti nei punti temporali sotto indicati
Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Cambiamenti del profilo infiammatorio misurati da oxLDL in µg/l
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
I campioni di sangue vengono raccolti nei punti temporali sotto indicati
Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
Cambiamenti del profilo infiammatorio misurati dall'interleuchina-6 in pg/ml
Lasso di tempo: Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi
I campioni di sangue vengono raccolti nei punti temporali sotto indicati
Basale, seguito a 1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

6 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Limus FLOW Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SELUZIONE SLR DCB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi