Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gefäßeffekte durch Sirolimus vs. Paclitaxel DCB-Implantation

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Wissenschaftlicher Vorschlag zur Begründung vaskulärer Wirkungen durch Sirolimus- vs. Paclitaxel-DCB-Implantation

Als primäre Revaskularisierungsstrategie wird die endovaskuläre Behandlung der symptomatischen atherosklerotischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) empfohlen. Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) der oberflächlichen Oberschenkelarterie hat eine hohe anfängliche Erfolgsquote, es treten jedoch häufig Restenosen und Dissektionen auf. Der Einfluss der neuartigen Geräte mit verbesserten hämodynamischen Fähigkeiten in Bezug auf Vasomotion der Gefäßwand, Gefäßfunktion und Gefäßcompliance kann durch FMD (durchflussvermittelte Dilatation), Arteriensteifigkeitsindizes und Gefäßdehnungsanalyse gemessen werden. Ziel dieses ITT ist es, die potenzielle Verbesserung und Auswirkung des SELUTION SLR in den infrainguinalen Arterien auf die lokale Gefäßfunktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als primäre Revaskularisierungsstrategie wird die endovaskuläre Behandlung der symptomatischen atherosklerotischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) empfohlen. Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) der oberflächlichen Oberschenkelarterie hat eine hohe anfängliche Erfolgsquote, es kommt jedoch häufig zu Restenosen und Dissektionen. Während eine Wiederherstellung der Gewebedurchblutung erreicht wird, wirken sich diese Interventionsstrategien auf die Gefäßfunktion aus und halten die dysfunktionale Gefäßhomöostase aufrecht. Die vaskuläre und endotheliale Dysfunktion an sich ist das pathophysiologische Prinzip, das bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Arteriosklerose eine Rolle spielt, und wird mit einer höheren Inzidenz kardialer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder der Notwendigkeit von Interventionen in Verbindung gebracht. Die Behandlung mit PTA und DCB verändert die endotheliale Homöostase, die Auswirkungen und detaillierten Mechanismen sind jedoch noch nicht vollständig verstanden. Der Einfluss der neuartigen Geräte mit verbesserten hämodynamischen Fähigkeiten in Bezug auf die Vasomotion der Gefäßwand, die Gefäßfunktion und die Gefäßcompliance kann durch FMD (flussvermittelte Dilatation), arterielle Steifigkeitsindizes und Gefäßdehnungsanalyse gemessen werden.

Ziel dieses ITT ist es, die potenzielle Verbesserung und Auswirkung des SELUTION SLR in den infrainguinalen Arterien auf die lokale Gefäßfunktion zu bestimmen.

Zu verwendende Geräte sind der medikamentenfreisetzende Ballon SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) (n = 35) im Vergleich zum aktiven Vergleichsballon Paclitaxel (Medtronic InPact, n = 35).

Die Analyse des primären Endpunkts erfolgt auf Basis der Behandlungsabsicht.

Untergruppenanalysen werden gemäß der PAD-Klassifizierungsätiologie und basierend auf der Stentlänge durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere Arterienerkrankung
  • Zielläsionen 3 cm distal der CFA-Bifurkation, einschließlich SFA- und PA-Läsionen
  • Klinische Diagnose einer chronischen, symptomatischen Ischämie der unteren Extremitäten gemäß Rutherford 2, 3, 4 und 5
  • Geplanter peripherer Eingriff TASC A-D
  • Der Proband muss zwischen 18 und 85 Jahre alt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 10 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben und bis zum Abschluss der 12-monatigen angiographischen Untersuchung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
  • Gefäßdurchmesser ≥4,0 mm und ≤7,0 mm
  • Bereit, der vorgegebenen Nachuntersuchung Folge zu leisten
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren
  • Vorbehandlung mit einem ausreichend großen Ballon

Ausschlusskriterien:

  • Bifurkationale Läsionen des CFA und Läsionen einschließlich der ersten 3 cm des SFA aufgrund technischer Aspekte der MKS-Messung
  • Instent-Restenose
  • Thrombolyse innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
  • Aneurysmabildungen in der Oberschenkelarterie oder der Kniekehlenarterie
  • Begleitende Leberinsuffizienz, tiefer Venenthrombus, Gerinnungsstörung oder immunsuppressive Therapie
  • Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall < 30 Tage vor dem Indexverfahren
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SELUTION SLR DCB
Medikamenteneluierender Ballon mit verzögerter Limusfreisetzung
Gerät: SELUTION SLR DCB
Sirolimus DCB
Aktiver Komparator: Paclitaxel-eluierender Ballon
Konventionell: Medtronic INpact
Gerät: Paclitaxel DCB
Paclitaxel DCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der flussvermittelten Vasodilatation (FMD) des nichtstenotischen Segments der proximalen SFA nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat
FMD stellt den prozentualen Durchmesserzuwachs dar, der auf der Grundlage von Präischämie- und Postischämie-Durchmessermessungen der Oberschenkelarterie berechnet wird
1 Monat
Veränderung der flussvermittelten Vasodilatation (FMD) des nichtstenotischen Segments der proximalen SFA nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
FMD stellt den prozentualen Durchmesserzuwachs dar, der auf der Grundlage von Präischämie- und Postischämie-Durchmessermessungen der Oberschenkelarterie berechnet wird
6 Monate
Veränderung der flussvermittelten Vasodilatation (FMD) des nichtstenotischen Segments der proximalen SFA nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
FMD stellt den prozentualen Durchmesserzuwachs dar, der auf der Grundlage von Präischämie- und Postischämie-Durchmessermessungen der Oberschenkelarterie berechnet wird
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit in m/s
Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Änderungen im Augmentationsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion gemessen am Augmentationsindex in %
Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der Gefäßbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion gemessen anhand der Gefäßbelastung in %
Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der peripheren Perfusion bestimmt durch ABI (Knöchel-Arm-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
ABI-Messungen werden mit einer Dopplersonde an Stellen der Tibia und der vorderen Arterie durchgeführt. Der höchste Wert wird zur Berechnung verwendet und durch den höchsten systolischen Brachial-Doppler-Druck dividiert
Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Primäre Durchgängigkeit (PP) der Zielläsion
Zeitfenster: Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Primäre Durchgängigkeit bestimmt durch PVR-Messung mit Ultraschall
Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der klinischen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Klinische Symptome von Patienten, bestimmt durch Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ)
Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Veränderungen im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Sechs-Minuten-Gehtest, ermittelt anhand der schmerzfreien Gehstrecke in m
Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Eventuelle Verfahrenskomplikationen
Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Keine Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Freiheit von der Revaskularisierung der Zielläsion (FTLR)
Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
MÄNNLICH
Zeitfenster: Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Jedes ungeplante Gefäßereignis und kleinere oder größere Amputationen
Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Veränderungen des Entzündungsprofils, gemessen durch hs-CRP in mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Zu den unten genannten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen
Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Veränderungen des Entzündungsprofils gemessen durch oxLDL in µg/l
Zeitfenster: Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Zu den unten genannten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen
Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Veränderungen des Entzündungsprofils, gemessen durch Interleukin-6 in pg/ml
Zeitfenster: Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten
Zu den unten genannten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen
Ausgangswert, gefolgt nach 1, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Limus FLOW Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur SELUTION SLR DCB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren