Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulära effekter genom Sirolimus vs Paclitaxel DCB-implantation

2 december 2023 uppdaterad av: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Vetenskapligt förslag för att underbygga vaskulära effekter genom Sirolimus vs. Paclitaxel DCB-implantation

Endovaskulär behandling av symtomatisk aterosklerotisk perifer artärsjukdom (PAD) rekommenderas som primär revaskulariseringsstrategi. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) av den ytliga lårbensartären har en hög initial framgångsfrekvens, men restenos och dissektioner förekommer ofta. Inverkan av de nya anordningarna med förbättrad hemodynamisk förmåga med avseende på vasorörelse av kärlväggen, vaskulär funktion och vaskulär compliance kan mätas med FMD (flödesmedierad dilatation), artärstyvhetsindex och vaskulär stamanalys. Syftet med denna ITT är att fastställa den potentiella förbättringen och effekten av SELUTION SLR i de infrainguinala artärerna på lokal vaskulär funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endovaskulär behandling av symtomatisk aterosklerotisk perifer artärsjukdom (PAD) rekommenderas som primär revaskulariseringsstrategi. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) av den ytliga lårbensartären har en hög initial framgångsfrekvens, men restenos och dissektioner förekommer ofta. Medan återställande av vävnadsperfusion uppnås, påverkar dessa interventionsstrategier kärlfunktionen, vilket vidmakthåller dysfunktionell kärlhomeostas. Vaskulär och endotel dysfunktion i sig är den patofysiologiska principen som är involverad i initieringen och progressionen av ateroskleros och har korrelerats till högre förekomster av hjärthändelser såsom hjärtinfarkt eller behov av interventioner. PTA- och DCB-behandling förändrar den endoteliala homeostasen men effekten och detaljerade mekanismer är ofullständigt förstådda. Inverkan av de nya anordningarna med förbättrad hemodynamisk förmåga med avseende på vasorörelse av kärlväggen, vaskulär funktion och vaskulär följsamhet kan mätas genom FMD (flödesmedierad dilatation), artärstyvhetsindex och vaskulär stamanalys.

Syftet med denna ITT är att fastställa den potentiella förbättringen och effekten av SELUTION SLR i de infrainguinala artärerna på lokal vaskulär funktion.

Enheten som ska användas är SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) läkemedelseluerande ballong (n = 35) kontra aktiv komparator, Paclitaxel eluerande ballong (Medtronic InPact, n = 35)

Analysen av den primära slutpunkten kommer att utföras på basis av intention-to-treat.

Subgruppsanalyser kommer att utföras enligt PAD klassificering etiologi och baserat på stentlängd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Perifer artärsjukdom
  • Målskador 3 cm distalt från CFA-bifurkationen inklusive SFA- och PA-lesioner
  • Klinisk diagnos av kronisk, symptomatisk ischemi i nedre extremiteterna enligt definitionen av Rutherford 2, 3, 4 och 5
  • Hyvlat perifert ingrepp TASC A-D
  • Ämnet måste vara mellan 18 och 85 år
  • Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 10 dagar före indexproceduren och använda tillförlitlig preventivmedel tills den 12-månaders angiografiska utvärderingen är klar
  • Kärldiameter ≥4,0 mm och ≤7,0 mm
  • Villig att följa den angivna uppföljningsutvärderingen
  • Skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
  • Förbehandling med en ballong av lämplig storlek

Exklusions kriterier:

  • Bifurkationella lesioner av CFA och lesioner inklusive de första 3 cm av SFA, på grund av tekniska aspekter av MKS-mätning
  • Instent-Restenosis
  • Trombolys inom 72 timmar före indexproceduren
  • Aneurysmbildningar i lårbensartären eller poplitealartären
  • Samtidig leverinsufficiens, djup ventrombus, koagulationsstörning eller immunsuppressiv behandling
  • Instabil angina pectoris vid tidpunkten för inskrivningen
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke < 30 dagar före indexproceduren
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SELUTION SLR DCB
Ballong som eluerar läkemedel med fördröjd limusfrisättning
Enhet: SELUTION SLR DCB
Sirolimus DCB
Aktiv komparator: Paklitaxel eluerande ballong
Konventionell: Medtronic INpact
Enhet: Paklitaxel DCB
Paklitaxel DCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av flödesmedierad vasodilatation (FMD) av det icke-stenotiska segmentet av den proximala SFA efter proceduren
Tidsram: 1 månad
FMD representerar den procentuella diameterökningen som beräknats baserat på preischemi- och postischemidiametermätningar av lårbensartären
1 månad
Förändring av flödesmedierad vasodilatation (FMD) av det icke-stenotiska segmentet av den proximala SFA efter proceduren
Tidsram: 6 månader
FMD representerar den procentuella diameterökningen som beräknats baserat på preischemi- och postischemidiametermätningar av lårbensartären
6 månader
Förändring av flödesmedierad vasodilatation (FMD) av det icke-stenotiska segmentet av den proximala SFA efter proceduren
Tidsram: 12 månader
FMD representerar den procentuella diameterökningen som beräknats baserat på preischemi- och postischemidiametermätningar av lårbensartären
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Förändringar i kardiovaskulär funktion mätt med pulsvågshastighet i m/s
Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Förändringar i förstärkningsindex
Tidsram: Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Förändringar i kardiovaskulär funktion mätt med augmentation index i %
Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Förändringar i vaskulär belastning
Tidsram: Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Förändringar i kardiovaskulär funktion mätt med vaskulär belastning i %
Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Förändringar i perifer perfusion bestäms av ABI (ankel brachial index)
Tidsram: Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
ABI-mätningar utförs med hjälp av en Doppler-sond på tibiala och främre artärer. Det högsta värdet kommer att användas för beräkning och dividerat med det högsta systoliska brachiala Dopplertrycket
Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Primär öppenhet (PP) av målskadan
Tidsram: Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Primär öppenhet bestäms genom PVR-mätning med ultraljud
Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Förändringar i kliniska symtom
Tidsram: Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Kliniska symtom hos patienter fastställda av Walking impairment questionaire (WIQ)
Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Förändringar i sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Sexminuters gångtest bestämt av smärtfritt gångavstånd i m
Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Eventuella processuella komplikationer
Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Frihet från revaskularisering av målskador
Tidsram: Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Frihet från Target Lesion Revascularization (FTLR)
Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
MANLIG
Tidsram: Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Alla oplanerade vaskulära händelser och mindre eller större amputationer
Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Förändringar av inflammatorisk profil mätt med hs-CRP i mg/dl
Tidsram: Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Blodprover tas vid nedanstående tidpunkter
Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Förändringar av inflammatorisk profil mätt med oxLDL i µg/l
Tidsram: Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Blodprover tas vid nedanstående tidpunkter
Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Förändringar av inflammatorisk profil mätt med Interleukin-6 i pg/ml
Tidsram: Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader
Blodprover tas vid nedanstående tidpunkter
Baslinje, följt efter 1, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Utredare

  • Huvudutredare: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

6 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The Limus FLOW Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på SELUTION SLR DCB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera