第 5 回中足骨整形外科転帰試験 (FOOT)
2023年2月28日 更新者：Maarten Cornelissen、Isala
第 5 中足骨骨幹骨折の治療: 無作為対照試験
第 5 中足骨のゾーン 3 より遠位にある骨幹の骨折は、しばしば足の歪みの後に発生します。
最適な治療法に関する利用可能な証拠はほとんどありません。
現在、最も一般的な治療法はギプス固定の長期化です。
手術療法は代替手段として報告されており、早期回復を促進する可能性があります。
最適な治療法に関する比較研究は発表されていません
調査の概要
詳細な説明
目的: 主な目的は、介入の 3 か月後に NRS-11 スコアで測定された経験した痛みを判断し、これを介入群と対照群の間で比較することです。 副次的な目的は、AOFAS 小指スケール、FAAM スコア、経時的な NRS-11 スコアの進行、および PROMIS 可動性/疼痛障害によって測定される機能的結果です。 さらに、骨折治癒の質と期間をグループ間で比較します。 日常生活への影響を、職場復帰の期間と通常の履物で測定して比較します。
研究デザイン：無作為対照臨床介入試験
研究対象者: 18 歳以上の第 5 中足骨の急性軸骨折を有するヒト。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maarten Cornelissen, MD
- 電話番号：0886248117
- メール：m.p.cornelissen@isala.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
- 電話番号：0886245375
- メール：r.munnik@isala.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9728NT
- 募集
- Martini Ziekenhuis
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コンタクト：
- Astrid De Vries, PhD
- 電話番号：0505245960
- メール：A.deVries3@mzh.nl
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6815AD
- 募集
- Rijnstate Ziekenhuis
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コンタクト：
- Annika Willems
- 電話番号：088005888
- メール：orthopedicresearch@rijnstate.nl
-
-
Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025AB
- 募集
- IsalaK
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コンタクト：
- Maarten Cornelissen, MD
- 電話番号：0886248117
- メール：onderzoek.orthopedie@isala.nl
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コンタクト：
- Roeliena Munnik-Hagewoud, PhD
- 電話番号：0886245375
- メール：r.munnik@isala.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時18歳以上
- インフォームドコンセント
- フォローアップに参加し、アンケートに記入する能力
- Orthopaedic Trauma Association (OTA) 分類 87.5.3 A-C によると、第 5 中足骨のゾーン 3 から遠位のシャフトの脱臼 (単純 X 線撮影で 1mm 以上) 骨折
除外基準:
- 開放骨折
- 第5中足骨近位骨折、ジョーンズ骨折
- -同側の脚の臨床的に重要なまたは症候性の血管または神経学的病理
- -対側の第5中足骨の以前の手術または発達障害の病歴
- 影響を受けた足の複数の骨折した中足骨
- 関節リウマチの病歴
- 外科手術を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループには、ORIF による第 5 中足骨の骨幹骨折の外科的治療が提供されます。
シャフト骨折のタイプに応じて、ラグスクリュー固定またはプレート固定のいずれかになります。
手術後、体重負荷を徐々に上げながらギプスを固定する期間が始まります。
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ラグスクリューまたはプレート固定による外科的介入
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群（保存的治療）は、プロトコールに従って体重負荷を徐々に増加させながら、ギブス固定の期間を受け取ります。
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合計 6 週間ギプス固定し、2 週間後に徐々に体重を増やします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度 - 11 スコア 3 か月
時間枠：介入後3ヶ月
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数値評価スケール、0 ～ 10 の範囲のスコアで、10 がより悪い結果です
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介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な痛みの数値評価尺度 - 11 スコア
時間枠：介入後0～12ヶ月
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さまざまな時点 (介入後 6 週間、3、6、および 12 か月) での数値評価スケール-11 スコアの進行。
0 ～ 10 の範囲のスコア。
スコアが高いほど悪い結果です
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介入後0～12ヶ月
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American Orthopaedic Foot & Ankle Society 小指スケール
時間枠：介入後3ヶ月
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グループ間のAmerican Orthopaedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale、足の小さい患者の機能転帰尺度（つまり、
母趾を除く）および中足部の病理。
0 ～ 100 の範囲のスコア。
スコアが高いほど良い結果です
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介入後3ヶ月
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足と足首の能力測定
時間枠：介入後 6 週間、3、6、12 か月
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足と足首の能力測定: 日常生活動作 (ADL) とスポーツの 2 つのサブスケールによるスコア。
質問は、足と足首の機能に関するものです。
さまざまな時点 (介入後 6 週間、3、6、および 12 か月) での進行。
0 ～ 120 の範囲のスコア。
スコアが高いほど良い結果です
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介入後 6 週間、3、6、12 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム - モビリティ
時間枠：介入後 6 週間、3、6、12 か月
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患者は、コンピューター適応テストを使用してアウトカム測定値を報告しました。
平均的な人間のスコアが 50 である 0 ～ 100 の範囲の正規化されたスコアが得られます。
スコアが高いほど良い結果です。
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介入後 6 週間、3、6、12 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム - 疼痛干渉
時間枠：介入後 6 週間、3、6、12 か月
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患者は、コンピューター適応テストを使用してアウトカム測定値を報告しました。
平均的な人間のスコアが 50 である 0 ～ 100 の範囲の正規化されたスコアが得られます。
スコアが高いほど良い結果です。
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介入後 6 週間、3、6、12 か月
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仕事に戻る
時間枠：0～12ヶ月
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業務再開期間
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0～12ヶ月
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通常の履物に戻す
時間枠：0～12ヶ月
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通常の履物に戻るまでの期間
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0～12ヶ月
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マルニオン
時間枠：介入後6週間
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同側の第 5 中足骨と比較した、骨折した第 5 中足骨の長さ
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介入後6週間
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非組合
時間枠：0～6ヶ月
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6 週間、3 か月、6 か月の単純 X 線で判定、カテゴリ別の結果
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0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rutger Zuurmond, MD, PhD、Isala
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。