Viides jalkapöydän ortopedinen tuloskoe (FOOT)
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Maarten Cornelissen, Isala
Viidennen jalkapöydänvarren murtuman hoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Viidennen jalkapöydän kaulan varren, distaalisen vyöhykkeestä 3, murtumia esiintyy usein jalkaterän vääristymisen jälkeen.
Optimaalisesta hoidosta on hyvin vähän näyttöä.
Tällä hetkellä yleisin hoitomuoto on pitkittynyt kipsin immobilisaatio.
Vaihtoehtona on raportoitu leikkaushoitoa, joka voisi edistää varhaista toipumista.
Optimaalisesta hoidosta ei ole julkaistu vertailevaa tutkimusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Päätavoitteena on määrittää koettu kipu, mitattuna NRS-11-pisteillä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja vertailla tätä interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat toiminnallinen tulos mitattuna AOFAS Lesser Toe Scale -asteikolla, FAAM-pisteet, NRS-11-pistemäärän edistyminen ajan kuluessa ja PROMIS-liikkuvuus/kipuhäiriöt. Lisäksi verrataan murtuman paranemisen laatua ja kestoa ryhmien välillä. Vaikutusta jokapäiväiseen elämään verrataan työhönpaluun keston ja normaaleiden jalkineiden avulla mitattuna.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen interventiotutkimus
Tutkimuspopulaatio: Ihmiset, joilla on akuutti viidennen jalkapöydän luun murtuma, 18 vuotta tai vanhemmat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maarten Cornelissen, MD
- Puhelinnumero: 0886248117
- Sähköposti: m.p.cornelissen@isala.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
- Puhelinnumero: 0886245375
- Sähköposti: r.munnik@isala.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728NT
- Rekrytointi
- Martini Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Astrid De Vries, PhD
- Puhelinnumero: 0505245960
- Sähköposti: A.deVries3@mzh.nl
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815AD
- Rekrytointi
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Annika Willems
- Puhelinnumero: 088005888
- Sähköposti: orthopedicresearch@rijnstate.nl
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025AB
- Rekrytointi
- IsalaK
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Cornelissen, MD
- Puhelinnumero: 0886248117
- Sähköposti: onderzoek.orthopedie@isala.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Roeliena Munnik-Hagewoud, PhD
- Puhelinnumero: 0886245375
- Sähköposti: r.munnik@isala.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi opiskeluhetkellä
- Tietoinen suostumus
- Pätevä osallistumaan seurantaan ja täyttämään kyselylomakkeita
- Viidennen jalkapöydänluun sijoiltaan siirtynyt (1 mm tai enemmän tavallisessa röntgenkuvassa) varren murtuma, distaalinen vyöhykkeestä 3, Orthopedic Trauma Associationin (OTA) luokituksen 87.5.3 A-C mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin murtuma
- Proksimaalinen viides jalkapöydän murtuma, Jonesin murtuma
- Kliinisesti merkittävä tai oireellinen verisuoni- tai neurologinen patologia ipsilateraalisessa jalassa
- Aiempi leikkaus tai aiempi kehityshäiriö kontralateraalisessa viidennessä jalkapöydässä
- Useita jalkapöydänluun murtumia sairastuneessa jalassa
- Nivelreuman lääketieteellinen historia
- Ei voida suorittaa kirurgiseen toimenpiteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmälle tarjotaan viidennen jalkapöydän luun varsimurtuman kirurgista hoitoa ORIF:llä.
Akselin murtuman tyypistä riippuen tämä on joko viiveruuvikiinnitys tai levykiinnitys.
Leikkauksen jälkeen alkaa kipsin immobilisaatiojakso, jossa painon kantavuus kasvaa asteittain
|
Kirurginen toimenpide viiveruuvilla tai levykiinnityksellä
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä (konservatiivinen hoito) saa kipsin immobilisaatiojakson, jolloin painon kantavuutta lisätään asteittain protokollan mukaisesti.
|
Kipsi immobilisaatio yhteensä 6 viikkoa ja painonkesto asteittain lisääntyy 2 viikon kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko – 11 pisteet kivulle 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko, pisteet vaihtelevat 0–10, jossa 10 on huonompi tulos
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko – 11 pisteet kivulle ajan mittaan
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko-11 pisteet etenevät eri ajankohtina (6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeampi tulos on huonompi tulos
|
0-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
American Ortopedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
American Ortopedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale ryhmien välillä, toiminnallinen tulosmittari potilaille, joilla on pienempi varvas (esim.
lukuun ottamatta halluxia) ja jalan keskiosan patologiaa.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi tulos on parempi tulos
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Jalka- ja nilkkakykymitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jalka- ja nilkkakykymittaus, pistemäärä, jossa on kaksi alaasteikkoa: Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) ja urheilu.
Kysymykset koskevat jalan ja nilkan toimintaa.
eteneminen eri ajankohtina (6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Pisteet vaihtelevat 0-120.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
potilas ilmoitti tulosmittauksista käyttämällä Computer Adaptive Testing -testausta.
Tuloksena on normalisoitu pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa keskimääräinen ihminen saa 50 pistettä.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Kipuhäiriöt
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilas raportoi tulosmittaukset käyttämällä tietokoneiden mukautuvaa testausta.
Tuloksena on normalisoitu pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa keskimääräinen ihminen saa 50 pistettä.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Työn jatkamisen kesto
|
0-12 kuukautta
|
|
Palaa normaaleihin kenkiin
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Normaaliin kenkiin palaamisen kesto
|
0-12 kuukautta
|
|
Malunion
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Murtuneen viidennen jalkapöydänluun pituus verrattuna ipsilateraaliseen viidenteen jalkapöydänluun
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ammattiliittoon kuulumaton
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Määritetty tavallisella röntgenkuvauksella 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta, kategorinen tulos
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80748.075.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .