Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vijfde metatarsale orthopedische uitkomstproef (FOOT)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Maarten Cornelissen, Isala

Behandeling van fracturen van de vijfde middenvoetschacht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Fracturen van de schacht, distaal van zone drie, van het vijfde middenvoetsbeentje komen vaak voor na voetvervorming. Er is zeer weinig bewijs beschikbaar over de optimale behandeling. Momenteel is de meest gebruikelijke behandeling langdurige cast-immobilisatie. Operatieve behandeling is gemeld als een alternatief en zou een spoedig herstel kunnen bevorderen. Er is geen vergelijkende studie gepubliceerd over optimale behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het hoofddoel is het bepalen van de ervaren pijn, zoals gemeten door de NRS-11-score, 3 maanden na de interventie en deze te vergelijken tussen de interventie- en de controlegroep. Secundaire doelstellingen zijn functionele uitkomst zoals gemeten door AOFAS Lesser Toe Scale, FAAM-score, voortgang van NRS-11-score in de tijd en PROMIS Mobiliteit/pijninterferentie. Bovendien zullen de kwaliteit en duur van fractuurgenezing tussen groepen worden vergeleken. De impact op het dagelijks leven zal worden vergeleken, gemeten aan de hand van de duur van werkhervatting en normaal schoeisel.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische interventiestudie

Studiepopulatie: Mensen met een acute schachtfractuur van het vijfde middenvoetsbeentje, 18 jaar of ouder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Telefoonnummer: 0886245375
  • E-mail: r.munnik@isala.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728NT
        • Werving
        • Martini ziekenhuis
        • Contact:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment van binnenkomst van de studie
  • Geïnformeerde toestemming
  • Bekwaam om deel te nemen aan follow-up en vragenlijsten in te vullen
  • Ontwrichte (1 mm of meer op gewone radiografie) breuk van de schacht, distaal van zone 3, van het vijfde middenvoetsbeentje volgens de Orthopaedic Trauma Association (OTA) classificatie 87.5.3 A-C

Uitsluitingscriteria:

  • Open breuk
  • Proximale vijfde middenvoetsbeentjefractuur, Jones-fractuur
  • Klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische pathologie aan het ipsilaterale been
  • Voormalige operatie of voorgeschiedenis van ontwikkelingsstoornis van het contralaterale vijfde middenvoetsbeentje
  • Meerdere gebroken middenvoetsbeentjes in de aangedane voet
  • Medische geschiedenis van reumatoïde artritis
  • Chirurgische ingreep niet kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt chirurgische behandeling van de schachtfractuur van het vijfde middenvoetsbeentje met ORIF aangeboden. Afhankelijk van het type schachtfractuur zal dit ofwel lag screw fixatie of plaatfixatie zijn. Na de operatie begint een periode van gipsimmobilisatie met geleidelijke toename van de gewichtsbelasting
Procedure: Interne fixatie met open reductie
Chirurgische ingreep door middel van een schroef- of plaatfixatie
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep (conservatieve behandeling) krijgt een periode van gipsimmobilisatie, met een geleidelijke toename van het gewicht volgens het protocol.
Procedure: Gegoten immobilisatie
Gipsimmobilisatie gedurende in totaal 6 weken met geleidelijke toename van de gewichtsbelasting na 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal-11 score voor pijn 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Numerieke beoordelingsschaal, score variërend van 0-10 waarbij 10 een slechtere uitkomst is
3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal-11 score voor pijn door de tijd heen
Tijdsspanne: 0-12 maanden na interventie
Numerieke beoordelingsschaal-11 scoreprogressie op verschillende tijdstippen (6 weken, 3, 6 en 12 maanden na interventie. Score variërend van 0-10. Een hogere score is een slechter resultaat
0-12 maanden na interventie
American Orthopaedic Foot &Ankle Society Lesser Toe Scale
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
American Orthopaedic Foot &Ankle Society Lesser Toe Scale between groups, functionele uitkomstmaat voor patiënten met een kleine teen (d.w.z. exclusief hallux) en middenvoetpathologie. Score variërend van 0-100. Een hogere score is een beter resultaat
3 maanden na interventie
Voet- en enkelvermogensmeting
Tijdsspanne: 6 weken, 3,6 en 12 maanden na interventie
Voet- en enkelvaardigheidsmeting, een score met twee subschalen: Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en sport. De vragen gaan over de functie van de voet en enkel. progressie door verschillende tijdstippen (6 weken, 3,6 en 12 maanden na interventie). Score variërend van 0-120. Een hogere score is een beter resultaat
6 weken, 3,6 en 12 maanden na interventie
Door de patiënt gerapporteerd uitkomstmaatinformatiesysteem - Mobiliteit
Tijdsspanne: 6 weken, 3,6 en 12 maanden na interventie
patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van Computer Adaptive Testing. Resultaten in een genormaliseerde score variërend van 0-100 waar een gemiddeld mens 50 zal scoren. Een hogere score is een beter resultaat.
6 weken, 3,6 en 12 maanden na interventie
Door de patiënt gerapporteerd uitkomstmaatinformatiesysteem - Pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 weken, 3,6 en 12 maanden na interventie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van Computer Adaptive Testing. Resultaten in een genormaliseerde score variërend van 0-100 waar een gemiddeld mens 50 zal scoren. Een hogere score is een beter resultaat.
6 weken, 3,6 en 12 maanden na interventie
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Duur van werkhervatting
0-12 maanden
Keer terug naar normaal schoeisel
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Duur van terugkeer naar normaal schoeisel
0-12 maanden
Malunion
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
Lengte van gebroken vijfde middenvoetsbeentje in vergelijking met ipsilaterale vijfde middenvoetsbeentje
6 weken na interventie
Niet vakbond
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Bepaald door gewone röntgenfoto's op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden, categorische uitkomst
0-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80748.075.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren