Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orthopädische Ergebnisstudie des fünften Mittelfußknochens (FOOT)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Maarten Cornelissen, Isala

Behandlung von Frakturen des fünften Metatarsalschafts: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Frakturen des distal zur Zone 3 gelegenen Schafts des fünften Mittelfußknochens treten häufig nach einer Fußdistorsion auf. Es gibt nur sehr wenige Evidenz für die optimale Behandlung. Derzeit ist die häufigste Behandlung die verlängerte Gipsimmobilisierung. Eine operative Behandlung wurde als Alternative beschrieben und könnte eine frühzeitige Genesung fördern. Es wurde keine Vergleichsstudie zur optimalen Behandlung veröffentlicht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, den erlebten Schmerz, gemessen am NRS-11-Score, 3 Monate nach der Intervention zu bestimmen und diesen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind das funktionelle Ergebnis, gemessen anhand der AOFAS Lesser Toe Scale, des FAAM-Scores, des zeitlichen Fortschritts des NRS-11-Scores und der PROMIS-Mobilität/Schmerzinterferenz. Darüber hinaus werden Qualität und Dauer der Frakturheilung zwischen den Gruppen verglichen. Die Auswirkungen auf das tägliche Leben werden gemessen an der Dauer der Rückkehr zur Arbeit und normalem Schuhwerk verglichen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte klinische Interventionsstudie

Studienpopulation: Menschen mit einer akuten Schaftfraktur des fünften Mittelfußknochens, 18 Jahre oder älter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Telefonnummer: 0886245375
  • E-Mail: r.munnik@isala.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728NT
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Einverständniserklärung
  • Kompetent zur Teilnahme an Follow-ups und zum Ausfüllen von Fragebögen
  • Dislozierte (1 mm oder mehr im Röntgenbild) Fraktur des Schafts, distal von Zone 3, des fünften Mittelfußknochens gemäß der Klassifikation 87.5.3 A-C der Orthopedic Trauma Association (OTA).

Ausschlusskriterien:

  • Offener Bruch
  • Fraktur des proximalen fünften Mittelfußknochens, Jones-Fraktur
  • Klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Pathologie am ipsilateralen Bein
  • Frühere Operation oder Vorgeschichte einer Entwicklungsstörung des kontralateralen fünften Mittelfußknochens
  • Mehrere gebrochene Mittelfußknochen im betroffenen Fuß
  • Krankengeschichte der rheumatoiden Arthritis
  • Unfähig, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Interventionsgruppe wird die chirurgische Versorgung der Schaftfraktur des fünften Mittelfußknochens mit ORIF angeboten. Je nach Art der Schaftfraktur ist dies entweder eine Zugschraubenfixation oder eine Plattenfixation. Nach der Operation beginnt eine Zeit der Gipsimmobilisierung mit allmählicher Gewichtssteigerung
Verfahren: Interne Fixation mit offener Reposition
Chirurgischer Eingriff durch Zugschrauben- oder Plattenfixation
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (konservative Behandlung) erhält eine Periode der Gipsimmobilisierung mit einer allmählichen Gewichtszunahme gemäß Protokoll.
Verfahren: Cast-Immobilisierung
Gipsruhigstellung für insgesamt 6 Wochen mit schrittweiser Gewichtssteigerung nach 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala 11 Punktzahl für Schmerzen 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Numerische Bewertungsskala, Punktzahl von 0 bis 10, wobei 10 ein schlechteres Ergebnis bedeutet
3 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala 11 für Schmerzen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0-12 Monate nach dem Eingriff
Numerische Bewertungsskala-11-Score-Progression zu verschiedenen Zeitpunkten (6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention. Punktzahl von 0-10. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis
0-12 Monate nach dem Eingriff
Kleinzehenskala der American Orthopaedic Foot & Ankle Society
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
American Orthopaedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale zwischen Gruppen, funktionelle Ergebnismessung für Patienten mit kleiner Zehe (d. h. ausgenommen Hallux) und Mittelfußpathologie. Punktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis
3 Monate nach Eingriff
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Foot and Ankle Ability Measure, ein Score mit zwei Subskalen: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Sport. Die Fragen beziehen sich auf die Funktion des Fußes und des Sprunggelenks. Progression über verschiedene Zeitpunkte (6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention). Punktzahl von 0-120. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis
6 Wochen, 3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Patient Reported Outcome Measure Information System – Mobilität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff
patientenberichtete Ergebnismessungen mithilfe von computeradaptiven Tests. Ergibt eine normalisierte Punktzahl im Bereich von 0-100, wobei ein durchschnittlicher Mensch 50 Punkte erzielt. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
6 Wochen, 3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Patient Reported Outcome Measure Information System – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen, 3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen mithilfe von computeradaptiven Tests. Ergibt eine normalisierte Punktzahl im Bereich von 0-100, wobei ein durchschnittlicher Mensch 50 Punkte erzielt. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
6 Wochen, 3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 0-12 Monate
Dauer der Wiederaufnahme der Arbeit
0-12 Monate
Kehren Sie zu normalen Schuhen zurück
Zeitfenster: 0-12 Monate
Dauer der Rückkehr zu normalem Schuhwerk
0-12 Monate
Malunion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eingriff
Länge des gebrochenen fünften Mittelfußknochens im Vergleich zum ipsilateralen fünften Mittelfußknochen
6 Wochen nach Eingriff
Nichtgewerkschafts
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bestimmt durch einfaches Röntgenbild nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten, kategorischer Ausgang
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Ermittler

  • Hauptermittler: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80748.075.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interne Fixation mit offener Reposition

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren