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Ensayo de resultados ortopédicos del quinto metatarsiano (FOOT)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Maarten Cornelissen, Isala

Tratamiento de las fracturas de la diáfisis del quinto metatarsiano: un ensayo controlado aleatorio

Las fracturas de la diáfisis, distal a la zona tres, del quinto metatarsiano a menudo ocurren después de la distorsión del pie. Hay muy poca evidencia disponible con respecto al tratamiento óptimo. Actualmente el tratamiento más común es la inmovilización prolongada con yeso. El tratamiento quirúrgico se ha informado como una alternativa y podría promover la recuperación temprana. No se ha publicado ningún estudio comparativo sobre el tratamiento óptimo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo principal es determinar el dolor experimentado, medido por la puntuación NRS-11, 3 meses después de la intervención y compararlo entre el grupo de intervención y el de control. Los objetivos secundarios son el resultado funcional medido por la escala del dedo menor de la AOFAS, la puntuación FAAM, el progreso de la puntuación NRS-11 a lo largo del tiempo y la movilidad/interferencia del dolor de PROMIS. Además, se comparará la calidad y la duración de la consolidación de la fractura entre los grupos. El impacto en la vida diaria se comparará medido por la duración del regreso al trabajo y el calzado normal.

Diseño del estudio: ensayo de intervención clínica controlado aleatorizado

Población de estudio: humanos con una fractura diafisaria aguda del quinto metatarsiano, mayores de 18 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Número de teléfono: 0886245375
  • Correo electrónico: r.munnik@isala.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728NT
        • Reclutamiento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Astrid De Vries, PhD
          • Número de teléfono: 0505245960
          • Correo electrónico: A.deVries3@mzh.nl
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025AB
        • Reclutamiento
        • IsalaK
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Roeliena Munnik-Hagewoud, PhD
          • Número de teléfono: 0886245375
          • Correo electrónico: r.munnik@isala.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más al momento de ingresar al estudio
  • Consentimiento informado
  • Competente para participar en el seguimiento y llenado de cuestionarios
  • Fractura dislocada (1 mm o más en la radiografía simple) de la diáfisis, distal a la zona 3, del quinto metatarsiano según la clasificación de la Orthopaedic Trauma Association (OTA) 87.5.3 A-C

Criterio de exclusión:

  • fractura abierta
  • Fractura proximal del quinto metatarsiano, fractura de Jones
  • Patología vascular o neurológica clínicamente significativa o sintomática en la pierna ipsilateral
  • Cirugía anterior o antecedentes de trastorno del desarrollo del quinto metatarsiano contralateral
  • Múltiples metatarsianos fracturados en el pie afectado
  • Historial médico de la artritis reumatoide
  • Incapaz de someterse a un procedimiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Al grupo de intervención se le ofrece tratamiento quirúrgico de la fractura diafisaria del quinto metatarsiano con ORIF. Según el tipo de fractura de la diáfisis, será una fijación con tornillo de tracción o con placa. Después de la cirugía, comenzará un período de inmovilización con yeso con aumento gradual de la carga de peso.
Procedimiento: Fijación interna de reducción abierta
Intervención quirúrgica mediante tornillo de tracción o fijación con placa
Comparador activo: Control
El grupo control (tratamiento conservador), recibirá un periodo de inmovilización con yeso, con aumento paulatino de carga por protocolo.
Procedimiento: Inmovilización de yeso
Inmovilización con yeso durante un total de 6 semanas con aumento gradual de la carga de peso después de 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica: puntuación de 11 para el dolor 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Escala de calificación numérica, puntaje que va de 0 a 10, donde 10 es un peor resultado
3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica: puntuación de 11 para el dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la intervención
Progresión de la puntuación de la escala de calificación numérica-11 a través de diferentes puntos de tiempo (6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la intervención). Puntuación que va de 0 a 10. Una puntuación más alta es un peor resultado
0-12 meses después de la intervención
Escala del dedo menor de la Sociedad Ortopédica Estadounidense de Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
American Orthopaedic Foot &Ankle Society Lesser Toe Scale entre grupos, medida de resultado funcional para pacientes con dedo menor del pie (es decir, excluyendo hallux) y patología del mediopié. Puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta es un mejor resultado
3 meses después de la intervención
Medida de habilidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3,6 y 12 meses después de la intervención
Medida de habilidad de pie y tobillo, una puntuación con dos subescalas: actividades de la vida diaria (AVD) y deportes. Las preguntas se refieren a la función del pie y el tobillo. progresión a través de diferentes puntos de tiempo (6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la intervención). Puntuación que va de 0 a 120. Una puntuación más alta es un mejor resultado
6 semanas, 3,6 y 12 meses después de la intervención
Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente - Movilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3,6 y 12 meses después de la intervención
las medidas de resultado informadas por el paciente mediante el uso de pruebas adaptativas por computadora. Da como resultado una puntuación normalizada que va de 0 a 100, donde un ser humano promedio obtendrá una puntuación de 50. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
6 semanas, 3,6 y 12 meses después de la intervención
Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3,6 y 12 meses después de la intervención
El paciente informó las medidas de resultado mediante el uso de pruebas adaptativas por computadora. Da como resultado una puntuación normalizada que va de 0 a 100, donde un ser humano promedio obtendrá una puntuación de 50. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
6 semanas, 3,6 y 12 meses después de la intervención
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Duración de la reanudación del trabajo.
0-12 meses
Vuelta al calzado normal
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Duración de la vuelta al calzado normal
0-12 meses
Consolidación viciosa
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Longitud del quinto metatarsiano fracturado en comparación con el quinto metatarsiano ipsilateral
6 semanas después de la intervención
Ninguna unión
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Determinado por radiografía simple a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses, resultado categórico
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isala

Investigadores

  • Investigador principal: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 80748.075.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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