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Julgamento de resultados ortopédicos do quinto metatarso (FOOT)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Maarten Cornelissen, Isala

Tratamento de Fraturas do Quinto Diáfiso Metatarso: Um Estudo Controlado Randomizado

As fraturas da diáfise distal à zona três do quinto metatarso geralmente ocorrem após a distorção do pé. Há muito pouca evidência disponível sobre o tratamento ideal. Atualmente, o tratamento mais comum é a imobilização gessada prolongada. O tratamento cirúrgico tem sido relatado como uma alternativa e pode promover a recuperação precoce. Nenhum estudo comparativo foi publicado sobre o tratamento ideal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo principal é determinar a dor sentida, medida pelo escore NRS-11, 3 meses após a intervenção e compará-la entre o grupo de intervenção e o de controle. Os objetivos secundários são resultados funcionais medidos pela escala AOFAS Lesser Toe, pontuação FAAM, progresso da pontuação NRS-11 ao longo do tempo e mobilidade/interferência da dor PROMIS. Além disso, a qualidade e a duração da consolidação da fratura serão comparadas entre os grupos. O impacto na vida diária será comparado conforme medido pela duração do retorno ao trabalho e calçado normal.

Desenho do estudo: Ensaio de intervenção clínica controlado randomizado

População do estudo: Seres humanos com fratura aguda da diáfise do quinto osso metatarso, com 18 anos ou mais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Número de telefone: 0886245375
  • E-mail: r.munnik@isala.nl

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728NT
        • Recrutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contato:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais no momento da entrada no estudo
  • Consentimento informado
  • Competente para participar no acompanhamento e preencher questionários
  • Fratura deslocada (1 mm ou mais na radiografia simples) da diáfise, distal à zona 3, do quinto metatarso de acordo com a classificação da Orthopaedic Trauma Association (OTA) 87.5.3 A-C

Critério de exclusão:

  • Fratura exposta
  • Fratura proximal do quinto metatarso, fratura de Jones
  • Patologia vascular ou neurológica clinicamente significativa ou sintomática na perna ipsilateral
  • Cirurgia anterior ou história de distúrbio do desenvolvimento do quinto metatarso contralateral
  • Múltiplos metatarsos fraturados no pé afetado
  • Histórico médico de Artrite Reumatoide
  • Incapaz de submeter-se a procedimento cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção é oferecido tratamento cirúrgico da fratura da diáfise do quinto osso metatarso com RAFI. Dependendo do tipo de fratura da diáfise, será a fixação com parafuso interfragmentário ou fixação com placa. Após a cirurgia, um período de imobilização gessada com aumento gradual do suporte de peso começará
Procedimento: Fixação Interna de Redução Aberta
Intervenção cirúrgica por parafuso interfragmentário ou fixação com placa
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle (tratamento conservador), receberá um período de imobilização gessada, com aumento gradativo da carga de acordo com o protocolo.
Procedimento: Imobilização fundida
Imobilização gessada por um total de 6 semanas com aumento gradual da sustentação de peso após 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica-11 pontuação para dor 3 meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
Escala de classificação numérica, pontuação variando de 0 a 10, onde 10 é um resultado pior
3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação numérica-11 pontuação para dor ao longo do tempo
Prazo: 0-12 meses após a intervenção
Progressão da pontuação da Escala de Avaliação Numérica-11 em diferentes momentos (6 semanas, 3,6 e 12 meses após a intervenção. Pontuação variando de 0-10. Uma pontuação mais alta é um resultado pior
0-12 meses após a intervenção
Escala de dedo do pé menor da American Orthopaedic Foot & Ankle Society
Prazo: 3 meses após a intervenção
American Orthopaedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale entre os grupos, medida de resultado funcional para pacientes com dedo menor (ou seja, excluindo hálux) e patologia do mediopé. Pontuação variando de 0-100. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor
3 meses após a intervenção
Medida de habilidade do pé e tornozelo
Prazo: 6 semanas, 3,6 e 12 meses após a intervenção
Foot and Ankle Ability Measure, uma pontuação com duas subescalas: Atividades da Vida Diária (ADL) e esportes. As perguntas dizem respeito à função do pé e do tornozelo. progressão em diferentes momentos (6 semanas, 3,6 e 12 meses após a intervenção). Pontuação variando de 0-120. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor
6 semanas, 3,6 e 12 meses após a intervenção
Sistema de Informação de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente - Mobilidade
Prazo: 6 semanas, 3,6 e 12 meses após a intervenção
o paciente relatou medidas de resultados usando o Teste Adaptativo de Computador. Resulta em uma pontuação normalizada variando de 0 a 100, onde um ser humano médio pontuará 50. Maior pontuação é um melhor resultado.
6 semanas, 3,6 e 12 meses após a intervenção
Sistema de Informação de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente - Interferência da Dor
Prazo: 6 semanas, 3,6 e 12 meses após a intervenção
O paciente relatou medidas de resultados usando o Teste Adaptativo de Computador. Resulta em uma pontuação normalizada variando de 0 a 100, onde um ser humano médio pontuará 50. Maior pontuação é um melhor resultado.
6 semanas, 3,6 e 12 meses após a intervenção
Volte ao trabalho
Prazo: 0-12 meses
Duração da retomada do trabalho
0-12 meses
Voltar ao calçado normal
Prazo: 0-12 meses
Duração do retorno ao calçado normal
0-12 meses
Malunion
Prazo: 6 semanas após a intervenção
Comprimento do quinto metatarso fraturado em comparação com o quinto metatarso ipsilateral
6 semanas após a intervenção
Não sindicalizado
Prazo: 0-6 meses
Determinado por radiografia simples em 6 semanas, 3 meses e 6 meses, resultado categórico
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Isala

Investigadores

  • Investigador principal: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 80748.075.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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