Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femte metatarsal ortopedisk utfallsforsøk (FOOT)

28. februar 2023 oppdatert av: Maarten Cornelissen, Isala

Behandling av femte metatarsalskaftfrakturer: en randomisert kontrollert prøvelse

Brudd i skaftet, distalt til sone tre, av den femte metatarsal oppstår ofte etter fotforvrengning. Det er svært lite bevis tilgjengelig for optimal behandling. For tiden er den vanligste behandlingen forlenget gipsimmobilisering. Operativ behandling er rapportert som et alternativ og kan fremme tidlig bedring. Det er ikke publisert noen sammenlignende studie angående optimal behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet er å bestemme opplevd smerte, målt ved NRS-11-score, 3 måneder etter intervensjon og sammenligne dette mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Sekundære mål er funksjonelt resultat målt ved AOFAS Lesser Toe Scale, FAAM-score, fremgang av NRS-11-score gjennom tid og PROMIS Mobilitet/smerteinterferens. Videre vil kvalitet og varighet av bruddtilheling sammenlignes mellom grupper. Påvirkningen på dagliglivet vil bli sammenlignet målt ved varighet av tilbakevending til arbeid og normalt fottøy.

Studiedesign: Randomisert kontrollert klinisk intervensjonsforsøk

Studiepopulasjon: Mennesker med akutt skaftbrudd i femte metatarsalben, 18 år eller eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
  • Telefonnummer: 0886245375
  • E-post: r.munnik@isala.nl

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728NT
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ved studiestart
  • Informert samtykke
  • Kompetent til å delta i oppfølging og fylle ut spørreskjema
  • Dislokert (1 mm eller mer på vanlig radiografi) brudd på skaftet, distalt fra sone 3, av den femte metatarsal i henhold til Orthopedic Trauma Association (OTA) klassifisering 87.5.3 A-C

Ekskluderingskriterier:

  • Åpent brudd
  • Proksimalt femte metatarsalfraktur, Jones-brudd
  • Klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk patologi på det ipsilaterale beinet
  • Tidligere kirurgi eller historie med utviklingsforstyrrelse av den kontralaterale femte metatarsal
  • Flere frakturerte metatarsaler i den berørte foten
  • Medisinsk historie med revmatoid artritt
  • Kan ikke gjennomgå kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen tilbys kirurgisk behandling av skaftfrakturen i femte metatarsalben med ORIF. Avhengig av type akselbrudd vil dette enten være lagskruefiksering eller platefiksering. Etter operasjonen vil en periode med gipsimmobilisering med gradvis økning av vektbæring starte
Fremgangsmåte: Åpen intern fiksering for reduksjon
Kirurgisk inngrep med lagskrue eller platefiksering
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen (konservativ behandling) vil motta en periode med gipsimmobilisering, med en gradvis økning i vektbæring etter protokoll.
Fremgangsmåte: Gips immobilisering
Gipsimmobilisering i totalt 6 uker med gradvis økning i vektbæring etter 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala-11 poengsum for smerte 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Numerisk vurderingsskala, poengsum fra 0-10 hvor 10 er et dårligere resultat
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala-11 poengsum for smerte gjennom tid
Tidsramme: 0-12 måneder etter intervensjon
Numerisk vurderingsskala-11 poengprogresjon gjennom ulike tidspunkt (6 uker, 3,6 og 12 måneder etter intervensjon. Score fra 0-10. En høyere poengsum er et dårligere resultat
0-12 måneder etter intervensjon
American Orthopedic Foot & Ankel Society Lesser Toe Scale
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
American Orthopedic Foot & Ankle Society Lesser Toe Scale mellom grupper, funksjonelt resultatmål for pasienter med mindre tå (dvs. unntatt hallux) og mellomfotpatologi. Poeng fra 0-100. En høyere poengsum er et bedre resultat
3 måneder etter intervensjon
Fot- og ankelevnemål
Tidsramme: 6 uker, 3,6 og 12 måneder etter intervensjon
Foot and Ankel Ability Measure, en poengsum med to underskalaer: Activities of Daily Living (ADL) og sport. Spørsmålene gjelder funksjon av fot og ankel. progresjon gjennom ulike tidspunkt (6 uker, 3,6 og 12 måneder etter intervensjon). Poeng fra 0-120. En høyere poengsum er et bedre resultat
6 uker, 3,6 og 12 måneder etter intervensjon
Pasientrapportert utfallsmål Informasjonssystem - Mobilitet
Tidsramme: 6 uker, 3,6 og 12 måneder etter intervensjon
pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av Computer Adaptive Testing. Resulterer i en normalisert poengsum fra 0-100 hvor et gjennomsnittlig menneske vil score 50. Høyere poengsum er et bedre resultat.
6 uker, 3,6 og 12 måneder etter intervensjon
Pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem - Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uker, 3,6 og 12 måneder etter intervensjon
Pasient rapporterte utfallsmål ved å bruke Computer Adaptive Testing. Resulterer i en normalisert poengsum fra 0-100 hvor et gjennomsnittlig menneske vil score 50. Høyere poengsum er et bedre resultat.
6 uker, 3,6 og 12 måneder etter intervensjon
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 0-12 måneder
Varighet av gjenopptakelse av arbeidet
0-12 måneder
Gå tilbake til vanlig fottøy
Tidsramme: 0-12 måneder
Varighet for retur til vanlig fottøy
0-12 måneder
Malunion
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Lengde på frakturert femte metatarsal sammenlignet med ipsilateral femte metatarsal
6 uker etter intervensjon
Ingen Union
Tidsramme: 0-6 måneder
Bestemt ved vanlig røntgen på 6 uker, 3 måneder og 6 måneder, kategorisk utfall
0-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80748.075.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere