Pátá metatarzální ortopedická výsledná zkouška (FOOT)
28. února 2023 aktualizováno: Maarten Cornelissen, Isala
Léčba zlomenin pátého metatarzálního dříku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zlomeniny diafýzy, distálně od zóny tři, pátého metatarzu se často objevují po distorzi nohy.
Existuje velmi málo dostupných důkazů o optimální léčbě.
V současnosti je nejběžnější léčbou prodloužená imobilizace sádrou.
Jako alternativa byla hlášena operační léčba, která by mohla podpořit brzké uzdravení.
Nebyla publikována žádná srovnávací studie týkající se optimální léčby
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Hlavním cílem je určit prožívanou bolest měřenou skóre NRS-11 3 měsíce po intervenci a porovnat ji mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Sekundárními cíli jsou funkční výsledek měřený pomocí AOFAS Males Toe Scale, skóre FAAM, postup skóre NRS-11 v průběhu času a interference mobility/bolest PROMIS. Dále bude mezi skupinami porovnána kvalita a délka hojení zlomenin. Dopad na každodenní život bude porovnán podle délky návratu do práce a běžné obuvi.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická intervenční studie
Studijní populace: Lidé s akutní zlomeninou diafýzy páté metatarzální kosti, 18 let nebo starší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maarten Cornelissen, MD
- Telefonní číslo: 0886248117
- E-mail: m.p.cornelissen@isala.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roelina Munnik-Hagewoud, PhD
- Telefonní číslo: 0886245375
- E-mail: r.munnik@isala.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728NT
- Nábor
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Astrid De Vries, PhD
- Telefonní číslo: 0505245960
- E-mail: A.deVries3@mzh.nl
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815AD
- Nábor
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Annika Willems
- Telefonní číslo: 088005888
- E-mail: orthopedicresearch@rijnstate.nl
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025AB
- Nábor
- IsalaK
-
Kontakt:
- Maarten Cornelissen, MD
- Telefonní číslo: 0886248117
- E-mail: onderzoek.orthopedie@isala.nl
-
Kontakt:
- Roeliena Munnik-Hagewoud, PhD
- Telefonní číslo: 0886245375
- E-mail: r.munnik@isala.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době vstupu do studia
- Informovaný souhlas
- Kompetentní k účasti na sledování a vyplňování dotazníků
- Dislokovaná (1 mm nebo více na prostém rentgenovém snímku) zlomenina diafýzy, distálně od zóny 3, páté metatarzální kosti podle klasifikace Orthopedic Trauma Association (OTA) 87.5.3 A-C
Kritéria vyloučení:
- Otevřená zlomenina
- Zlomenina proximálního pátého metatarzu, Jonesova zlomenina
- Klinicky významná nebo symptomatická vaskulární nebo neurologická patologie na ipsilaterální noze
- Předchozí operace nebo anamnéza vývojové poruchy kontralaterálního pátého metatarzu
- Mnohočetné zlomeniny metatarzů v postižené noze
- Anamnéza revmatoidní artritidy
- Nelze podstoupit chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupině je nabídnuta chirurgická léčba zlomeniny diafýzy páté metatarzální kosti pomocí ORIF.
V závislosti na typu zlomeniny diafýzy se bude jednat buď o fixaci zpožděným šroubem nebo fixaci dlahou.
Po operaci nastává období imobilizace sádry s postupným zvyšováním zátěže
|
Chirurgická intervence fixací lag šroubem nebo dlahou
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina (konzervativní léčba) dostane období imobilizace sádry s postupným zvyšováním zátěže podle protokolu.
|
Imobilizace sádry celkem na 6 týdnů s postupným zvyšováním nosnosti po 2 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice - 11 skóre pro bolest 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Číselná stupnice hodnocení, skóre v rozmezí 0-10, kde 10 je horší výsledek
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice - 11 skóre pro bolest v průběhu času
Časové okno: 0-12 měsíců po zásahu
|
Progrese skóre na číselné stupnici 11 v různých časových bodech (6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Skóre v rozmezí 0-10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
0-12 měsíců po zásahu
|
|
American Ortopedic Foot & Kotník Society Small Toe Scale
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society Small Toe Scale mezi skupinami, funkční výsledek měření u pacientů s malým prstem (tj.
s výjimkou halluxů) a patologie střední části nohy.
Skóre v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Měření schopnosti nohy a kotníku, skóre se dvěma subškálami: Aktivity denního života (ADL) a sport.
Otázky se týkají funkce nohy a kotníku.
progrese v různých časových bodech (6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci).
Skóre v rozmezí 0-120.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů – mobilita
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
pacientem hlášené výsledky měření pomocí počítačového adaptivního testování.
Výsledkem je normalizované skóre v rozmezí od 0 do 100, kde průměrná lidská bytost bude mít skóre 50.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – rušení bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Pacient hlásil výsledky měření pomocí počítačového adaptivního testování.
Výsledkem je normalizované skóre v rozmezí od 0 do 100, kde průměrná lidská bytost bude mít skóre 50.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Délka obnovení práce
|
0-12 měsíců
|
|
Vraťte se k normální obuvi
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Doba návratu do normální obuvi
|
0-12 měsíců
|
|
Malunion
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
Délka zlomeniny pátého metatarzu ve srovnání s ipsilaterálním pátým metatarsem
|
6 týdnů po zásahu
|
|
Nesjednocení
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Stanoveno prostým rentgenovým snímkem za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců, kategorický výsledek
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rutger Zuurmond, MD, PhD, Isala
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80748.075.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .